Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Patients With Plaque Psoriasis

2 november 2016 bijgewerkt door: Amgen

A Single-arm Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Subjects With Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to learn more about the immune response to etanercept produced using a modified process in patients with plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label, single-arm phase 4 study in patients with plaque psoriasis who are etanercept-naïve and who are not receiving methotrexate therapy. The study will consist of a screening period of up to 30 days, a 24-week treatment period and a 30-day follow-up period for safety. Etanercept dosing will follow the recommended label dosing for patients with plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 1S2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Research Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 125 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age at time of screening.
  • Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved body surface area (BSA) ≥ 10%, static physician global assessment (sPGA) ≥ 3, and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 at screening and at baseline.
  • Subject is naïve to etanercept.
  • Subject is a candidate for treatment with etanercept in the opinion of the investigator in addition to the caring physician's intent to initiate treatment with etanercept, as applicable.
  • Subject is able to self-inject etanercept or have a designee who can do so.
  • Subject has not used methotrexate within 4-weeks from the first dose of etanercept.
  • Subject has a negative test for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody and hepatitis C antibody.
  • Subject has no known history of active tuberculosis.
  • Subject has a negative test for tuberculosis during screening
  • Subject, if female and not at least 2 years postmenopausal or history of hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy, has a negative serum pregnancy test ≤ 4 weeks from starting etanercept and a negative urine pregnancy test at baseline (day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subject has active erythrodermic, pustular, guttate psoriasis, or medication induced psoriasis, or other skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, pulmonary or liver disease, diabetes, anemia).
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last year.
  • Major chronic inflammatory disease or connective tissue disease other than psoriasis and/or psoriatic arthritis.
  • Multiple sclerosis or any other demyelinating disease.
  • Active malignancy, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma, Merkel cell carcinoma, or history of cancer (other than fully resected and surgically cured cutaneous basal cell and squamous cell carcinoma) within 5 years before the first dose of etanercept. If malignancy occurred more than 5 years ago, documentation of disease-free state since treatment is required.
  • Known history of alcoholic hepatitis or immunodeficiency syndromes including human Immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Subject has a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infectives within 8 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject.
  • Subject has any condition that could, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to give written consent and/or comply with the study procedures, such as a history of substance abuse or a psychiatric condition.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
Participants received etanercept 50 mg subcutaneously twice a week (BIW) for 12 weeks followed by 50 mg once a week for an additional 12 weeks.
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept produced using the serum free process (SFP)2 was supplied in a single-use 1 mL prefilled syringe for subcutaneous injection.
Andere namen:
  • Enbrel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response During the Study
Tijdsspanne: Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.
Seroreactivity to etanercept was evaluated using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren