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Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Patients With Plaque Psoriasis

2016년 11월 2일 업데이트: Amgen

A Single-arm Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Subjects With Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to learn more about the immune response to etanercept produced using a modified process in patients with plaque psoriasis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, open-label, single-arm phase 4 study in patients with plaque psoriasis who are etanercept-naïve and who are not receiving methotrexate therapy. The study will consist of a screening period of up to 30 days, a 24-week treatment period and a 30-day follow-up period for safety. Etanercept dosing will follow the recommended label dosing for patients with plaque psoriasis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Research Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 1S2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age at time of screening.
  • Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved body surface area (BSA) ≥ 10%, static physician global assessment (sPGA) ≥ 3, and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 at screening and at baseline.
  • Subject is naïve to etanercept.
  • Subject is a candidate for treatment with etanercept in the opinion of the investigator in addition to the caring physician's intent to initiate treatment with etanercept, as applicable.
  • Subject is able to self-inject etanercept or have a designee who can do so.
  • Subject has not used methotrexate within 4-weeks from the first dose of etanercept.
  • Subject has a negative test for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody and hepatitis C antibody.
  • Subject has no known history of active tuberculosis.
  • Subject has a negative test for tuberculosis during screening
  • Subject, if female and not at least 2 years postmenopausal or history of hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy, has a negative serum pregnancy test ≤ 4 weeks from starting etanercept and a negative urine pregnancy test at baseline (day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subject has active erythrodermic, pustular, guttate psoriasis, or medication induced psoriasis, or other skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, pulmonary or liver disease, diabetes, anemia).
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last year.
  • Major chronic inflammatory disease or connective tissue disease other than psoriasis and/or psoriatic arthritis.
  • Multiple sclerosis or any other demyelinating disease.
  • Active malignancy, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma, Merkel cell carcinoma, or history of cancer (other than fully resected and surgically cured cutaneous basal cell and squamous cell carcinoma) within 5 years before the first dose of etanercept. If malignancy occurred more than 5 years ago, documentation of disease-free state since treatment is required.
  • Known history of alcoholic hepatitis or immunodeficiency syndromes including human Immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Subject has a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infectives within 8 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject.
  • Subject has any condition that could, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to give written consent and/or comply with the study procedures, such as a history of substance abuse or a psychiatric condition.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Etanercept
Participants received etanercept 50 mg subcutaneously twice a week (BIW) for 12 weeks followed by 50 mg once a week for an additional 12 weeks.
의약품: Etanercept
Etanercept produced using the serum free process (SFP)2 was supplied in a single-use 1 mL prefilled syringe for subcutaneous injection.
다른 이름들:
  • 엔브렐®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response During the Study
기간: Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.
Seroreactivity to etanercept was evaluated using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 24
기간: Week 24
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 12
기간: Week 12
Week 12
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 24
기간: Week 24
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 12
기간: Week 12
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20101177

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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