Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Patients With Plaque Psoriasis

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Amgen

A Single-arm Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Subjects With Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to learn more about the immune response to etanercept produced using a modified process in patients with plaque psoriasis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label, single-arm phase 4 study in patients with plaque psoriasis who are etanercept-naïve and who are not receiving methotrexate therapy. The study will consist of a screening period of up to 30 days, a 24-week treatment period and a 30-day follow-up period for safety. Etanercept dosing will follow the recommended label dosing for patients with plaque psoriasis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1S2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Research Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age at time of screening.
  • Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved body surface area (BSA) ≥ 10%, static physician global assessment (sPGA) ≥ 3, and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 at screening and at baseline.
  • Subject is naïve to etanercept.
  • Subject is a candidate for treatment with etanercept in the opinion of the investigator in addition to the caring physician's intent to initiate treatment with etanercept, as applicable.
  • Subject is able to self-inject etanercept or have a designee who can do so.
  • Subject has not used methotrexate within 4-weeks from the first dose of etanercept.
  • Subject has a negative test for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody and hepatitis C antibody.
  • Subject has no known history of active tuberculosis.
  • Subject has a negative test for tuberculosis during screening
  • Subject, if female and not at least 2 years postmenopausal or history of hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy, has a negative serum pregnancy test ≤ 4 weeks from starting etanercept and a negative urine pregnancy test at baseline (day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subject has active erythrodermic, pustular, guttate psoriasis, or medication induced psoriasis, or other skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, pulmonary or liver disease, diabetes, anemia).
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last year.
  • Major chronic inflammatory disease or connective tissue disease other than psoriasis and/or psoriatic arthritis.
  • Multiple sclerosis or any other demyelinating disease.
  • Active malignancy, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma, Merkel cell carcinoma, or history of cancer (other than fully resected and surgically cured cutaneous basal cell and squamous cell carcinoma) within 5 years before the first dose of etanercept. If malignancy occurred more than 5 years ago, documentation of disease-free state since treatment is required.
  • Known history of alcoholic hepatitis or immunodeficiency syndromes including human Immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Subject has a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infectives within 8 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject.
  • Subject has any condition that could, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to give written consent and/or comply with the study procedures, such as a history of substance abuse or a psychiatric condition.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
Participants received etanercept 50 mg subcutaneously twice a week (BIW) for 12 weeks followed by 50 mg once a week for an additional 12 weeks.
Lek: Etanercept
Etanercept produced using the serum free process (SFP)2 was supplied in a single-use 1 mL prefilled syringe for subcutaneous injection.
Inne nazwy:
  • Enbrel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response During the Study
Ramy czasowe: Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.
Seroreactivity to etanercept was evaluated using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj