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Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Patients With Plaque Psoriasis

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Amgen

A Single-arm Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Subjects With Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to learn more about the immune response to etanercept produced using a modified process in patients with plaque psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multicenter, open-label, single-arm phase 4 study in patients with plaque psoriasis who are etanercept-naïve and who are not receiving methotrexate therapy. The study will consist of a screening period of up to 30 days, a 24-week treatment period and a 30-day follow-up period for safety. Etanercept dosing will follow the recommended label dosing for patients with plaque psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 1S2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Research Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age at time of screening.
  • Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved body surface area (BSA) ≥ 10%, static physician global assessment (sPGA) ≥ 3, and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 at screening and at baseline.
  • Subject is naïve to etanercept.
  • Subject is a candidate for treatment with etanercept in the opinion of the investigator in addition to the caring physician's intent to initiate treatment with etanercept, as applicable.
  • Subject is able to self-inject etanercept or have a designee who can do so.
  • Subject has not used methotrexate within 4-weeks from the first dose of etanercept.
  • Subject has a negative test for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody and hepatitis C antibody.
  • Subject has no known history of active tuberculosis.
  • Subject has a negative test for tuberculosis during screening
  • Subject, if female and not at least 2 years postmenopausal or history of hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy, has a negative serum pregnancy test ≤ 4 weeks from starting etanercept and a negative urine pregnancy test at baseline (day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subject has active erythrodermic, pustular, guttate psoriasis, or medication induced psoriasis, or other skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, pulmonary or liver disease, diabetes, anemia).
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last year.
  • Major chronic inflammatory disease or connective tissue disease other than psoriasis and/or psoriatic arthritis.
  • Multiple sclerosis or any other demyelinating disease.
  • Active malignancy, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma, Merkel cell carcinoma, or history of cancer (other than fully resected and surgically cured cutaneous basal cell and squamous cell carcinoma) within 5 years before the first dose of etanercept. If malignancy occurred more than 5 years ago, documentation of disease-free state since treatment is required.
  • Known history of alcoholic hepatitis or immunodeficiency syndromes including human Immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Subject has a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infectives within 8 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject.
  • Subject has any condition that could, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to give written consent and/or comply with the study procedures, such as a history of substance abuse or a psychiatric condition.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept
Participants received etanercept 50 mg subcutaneously twice a week (BIW) for 12 weeks followed by 50 mg once a week for an additional 12 weeks.
Droga: Etanercept
Etanercept produced using the serum free process (SFP)2 was supplied in a single-use 1 mL prefilled syringe for subcutaneous injection.
Otros nombres:
  • Enbrel®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response During the Study
Periodo de tiempo: Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.
Seroreactivity to etanercept was evaluated using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101177

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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