Intervenção de saúde móvel para apoiar a adesão à medicação para diabetes (DIABE-TEXT)
Apoiando Pessoas com Diabetes Tipo 2 no Uso Eficaz de Seus Medicamentos Através de um Sistema Composto por Tecnologia de Saúde Móvel Integrada com Cuidados Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma lista de pacientes registrados em centros de cuidados primários das Ilhas Baleares e potencialmente atendendo aos critérios de elegibilidade será obtida a partir de registros eletrônicos de saúde (EHRs). Um assistente de pesquisa entrará em contato com os potenciais participantes por telefone para convidá-los para o estudo e confirmar a elegibilidade. Todos os participantes elegíveis preencherão o consentimento informado seguido de avaliação inicial por telefone antes da randomização. Os participantes serão alocados aleatoriamente usando uma sequência de randomização gerada por computador. Todos os participantes continuarão com seus cuidados habituais com o diabetes, incluindo todas as consultas médicas, exames e programas de suporte ao diabetes durante o estudo. Além disso, o grupo de intervenção receberá a intervenção de mensagens de texto. Os participantes do controle receberão apenas os cuidados habituais.
Após doze meses de acompanhamento, todos os participantes completarão as avaliações pós-intervenção por meio de entrevista por telefone. Os dados sobre o controle glicêmico (HbA1c) na linha de base e pós-intervenção serão extraídos dos EHRs, pois de acordo com o protocolo usado para prestadores de cuidados primários nas Ilhas Baleares, pacientes com controle glicêmico ruim (HbA1c > 8%) devem solicitar uma determinação de HbA1c a cada seis meses. Os resultados da determinação mais recente serão extraídos dos registros médicos eletrônicos. Para aqueles pacientes sem registro de HbA1c nos últimos quatro meses, o assistente de pesquisa entrará em contato com o centro de atendimento primário para providenciar análises de exames de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes registados no Serviço de Saúde Pública das Ilhas Baleares
- Com diabetes tipo 2
- Pelo menos uma prescrição de um medicamento hipoglicemiante
- Com resultados de HbA1c>8% de 6 meses antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Com tratamento com insulina
- Participar de outro estudo de pesquisa
- Não residir nas Ilhas Baleares em algum momento durante o desenvolvimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIABE-TEXT
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão mensagens de texto em seus celulares com conteúdo sobre controle do diabetes, informações gerais sobre diabetes, medicamentos, recomendações de dieta e atividade física e dicas motivacionais para engajar os participantes em um estilo de vida saudável e uma boa adesão ao plano de medicação.
Eles também receberão lembretes para consultas de saúde, dispensação de medicamentos da farmácia e resultados atualizados de registros de exames de sangue.
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Os participantes receberão 170 mensagens de texto em seus celulares durante doze meses.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes alocados no grupo controle não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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O HbA1c foi extraído como porcentagem calculada seguindo as fórmulas padrão [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5)/ 10.93] com base em sua concentração em amostras de sangue. Identifica a concentração média de glicose plasmática (1). Os dados mais recentes do HBA1C registrados entre 6 de abril e 12 de novembro de 2021 foram extraídos para todos os participantes na linha de base. Na pós-intervenção, extraímos os dados mais recentes que estavam disponíveis entre 21 de setembro de 2022 e 21 de fevereiro de 2023. |
Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Adesão média a medicamentos antidiabéticos (%)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Calculamos a adesão em termos de taxa de posse de medicamentos (MPR), definida como o número de dias com o tratamento como medicamentos sendo dispensados da farmácia para o paciente (numerador), dos dias totais de tratamento prescrito pelo médico (denominador) (2): Mpr = [dias com tratamento (prescrição dispensada) / dias com tratamento conforme prescrito pelo médico] x 100 Na linha de base, foi calculado como a adesão média para todos os medicamentos que abaixam a glicose prescritos durante os 6 meses anteriores ao recrutamento, excluindo a insulina. Na pós-intervenção, foi calculado como a adesão média para todos os medicamentos que abaixam a glicose prescritos durante os 12 meses de acompanhamento, excluindo a insulina. |
Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes classificados como aderentes com base na adesão autorreferida à medicação antidiabética (7 itens ad hoc questionário)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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O número de participantes classificados como aderentes com base na adesão autorreferida aos medicamentos glicose foi medido com um questionário ad hoc de 7 itens adaptados de Chaves-Torres et al. Para pessoas com diabetes tipo 2.
Os participantes que obtiveram 7 pontos foram considerados aderentes, enquanto os com <7 pontos não eram aderentes.
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Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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O questionário 5-Dimensional (EQ-5D-5L) de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi concluído nas entrevistas de linha de base e pós-intervenção.
A pontuação do índice foi calculada usando o código de sintaxe STATA e os valores com o valor espanhol definido de acordo com Ramos-Goñi JM et al.
As informações sobre o índice EQ-5D, derivadas usando um conjunto de valores, podem ser apresentadas da mesma maneira que os dados de EQ VAS, ou seja, usando medidas de tendência e dispersão centrais, como valores médios e o SD (ou erro padrão).
Se os dados forem distorcidos, os valores medianos e os percentis 25 e 75 poderiam ser apresentados.
Observe que, ao relatar valores de índice, um máximo de três locais decimais é geralmente suficiente.
Os valores do índice podem variar entre 0 e 1. As pontuações mais altas do índice EQ-5D significam melhor qualidade de vida relacionadas ao estado de saúde.
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Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Autoeficácia para gerenciar diabetes (DSES-S)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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A escala validada conhecida como Escala de Autoeficácia de Gerenciamento de Diabetes em espanhol (DSEs-S) foi concluída nas entrevistas de linha de base e pós-intervenção.
As escalas consistem em 8 itens de 10 pontos do tipo Likert.
A pontuação para cada item foi o número circulado.
Se dois números consecutivos foram circulados, o número mais baixo (menos autoeficácia) foi codificado.
Se os números não fossem consecutivos, o item não foi pontuado.
A pontuação final para a escala é a média dos oito itens (pontos).
Portanto, as pontuações do DSES-S variam entre 1 a 10.
Se mais de dois itens estivessem ausentes, não pontuamos a escala seguindo as instruções.
Número mais alto indica maior autoeficácia.
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Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreador de aderência à dieta mediterrânea de 14 pontos (MEDAS-14)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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O questionário de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos (Medas-14) foi registrado na linha de base e pós-intervenção.
Os participantes foram classificados como baixos adeptos (≤5), adeptos moderados (6 a 9 pontos) ou altos adeptos (≥10 pontos) de acordo com os resultados obtidos que podem variar entre 1 a 14 pontos.
Depois disso, juntamos-nos a aderentes moderados com altos adeptos e os identificamos como adeptos da dieta mediterrânea, enquanto os baixos adeptos eram considerados não adeptos à dieta mediterrânea.
Portanto, apresentamos o número de participantes aderentes à dieta mediterrânea.
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Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Um 6-itens adaptados da versão curta do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) (11) foi registrada na linha de base e pós-intervenção.
Os participantes foram classificados como tendo um nível baixo, moderado ou alto de atividade física com base no cálculo metabólico do equivalente da tarefa (METS).
Depois disso, juntamos-nos aos participantes que apresentaram nível moderado ou alto de atividade física e os identificamos como adeptos às recomendações de atividade física, enquanto baixos níveis de atividade física eram considerados como não aderentes às recomendações de atividade física.
Portanto, apresentamos o número de participantes aderentes às recomendações de atividade física.
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Linha de base e pós-intervenção aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Outro identificador: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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