Bloqueio precoce da aldosterona na insuficiência cardíaca aguda: um estudo exploratório de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de ensaio clínico - Bloqueio precoce da aldosterona na insuficiência cardíaca aguda: um estudo exploratório de segurança - explorará a segurança do bloqueio precoce do receptor mineralocorticóide com espironolactona em altas doses (100 mg/dia), um antagonista oral do receptor mineralocorticóide, versus placebo (ambos em além da terapia padrão), em pacientes internados com insuficiência cardíaca aguda (ICA) por 3 dias. O objetivo 1 responderá à questão crítica de que o antagonismo precoce do receptor de mineralocorticoide (MR) em pacientes com ICA é suficientemente seguro para avançar com um estudo definitivo. O objetivo 2 demonstrará a viabilidade da inscrição do paciente e a adesão ao tratamento durante todo o estudo para informar o desenho do estudo futuro e as projeções de inscrição. Este estudo fornecerá os dados necessários e suficientes para planejar um estudo maior, simples e definitivo para testar a hipótese de que o bloqueio precoce da aldosterona em pacientes com ICA reduzirá a mortalidade e as reinternações em 30 dias.
O endpoint primário para o estudo piloto será a diferença na incidência de alteração média de potássio sérico de uma quantidade específica desde a linha de base até 120 horas da dose inicial entre indivíduos tratados com placebo vs. espironolactona.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homem ou mulher, idade ≥ 21 anos
- O principal motivo da internação é a insuficiência cardíaca aguda que requer terapia diurética de alça IV no departamento de emergência (DE) ou dentro de 6 horas após a internação direta no hospital.
- Inscrito dentro de 12 horas após a primeira dose de terapia diurética de alça IV
- BNP > 300 pg/mL e/ou NT-ProBNP > 1200 pg/mL por laboratório local
- Pelo menos 1 dos seguintes: Distensão da Venosa Jugular, Edema periférico, Evidência radiográfica de congestão pulmonar
- Fração de ejeção ≤ 40% nos últimos 12 meses por qualquer método
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Concorda com um mínimo de 3 coletas de sangue até 72 horas após a randomização
Critério de exclusão:
• Potássio ≥ 4,8mEq
- eGFR (por sMDRD) < 45 ml/min/1,73 m2 ou piora de 50% ou mais em comparação com qualquer medição nos últimos 6 meses ou ultrafiltração planejada
- Histórico ou planejamento de transplante de órgãos de qualquer tipo nos próximos 90 dias
- Suporte ventilatório mecânico invasivo (ventilação não invasiva com pressão positiva é permitida)
- Choque cardiogênico e/ou tratamento ou tratamento planejado com medicamentos inotrópicos ou vasopressores (p. dobutamina, dopamina, milrinona, norepinefrina) ou balão intra-aórtico
- IC refratária em estágio terminal definida como indivíduos que são candidatos adequados para estratégias de tratamento especializadas, como transplante, dispositivos de assistência ventricular, terapia inotrópica intravenosa contínua ou cuidados paliativos
- Condição comórbida com sobrevida esperada <6 meses ou câncer ativo
- Histórico de acidente vascular cerebral, cirurgia cardíaca ou SCA atualmente ou nos últimos 60 dias
- Temperatura ≥101,5 graus F
- Doença valvular ou hepática grave
- Em uso de digoxina ou história de alergia ao ARM ou reação adversa a medicamentos
- Mulheres que estão grávidas ou relatam uma gravidez recente (últimos 60 dias) ou planejam engravidar nos próximos 4 meses
- Participação em outro teste de medicamento ou dispositivo no qual a última dose do medicamento ocorreu nos últimos 30 dias ou um dispositivo médico experimental foi implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
espironolactona
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente ao medicamento do estudo ativo
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no potássio desde a linha de base até 5 dias
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 1R34HL118350-01A1
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