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Blocco precoce dell'aldosterone nell'insufficienza cardiaca acuta: uno studio esplorativo sulla sicurezza

19 aprile 2017 aggiornato da: Peter Pang, Indiana University
Oltre un milione di ricoveri per insufficienza cardiaca acuta (AHF) si verificano ogni anno negli Stati Uniti, con conseguente elevata mortalità, ricoveri e costi finanziari sostenuti; eppure quasi tutti i tentativi degli ultimi 10 anni di migliorare i risultati con nuove terapie sono falliti. In questa proposta, studieremo se un farmaco generico noto come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (più comunemente noto come bloccante dell'aldosterone), dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, sia sicuro e fattibile da somministrare ai pazienti con SC acuto nel Pronto Soccorso e durante il ricovero per un totale di 3 giorni. I risultati di questo studio forniranno dati necessari e sufficienti per progettare uno studio di efficacia in una popolazione più ampia per verificare se l'uso precoce di un'alta dose di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi ridurrà la morbilità e la mortalità post-dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di sperimentazione clinica - Early Aldosterone Blockade in Acute Heart Failure: An Exploratory Safety Study - esplorerà la sicurezza del blocco precoce del recettore dei mineralcorticoidi con spironolattone ad alte dosi (100 mg/die), un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi orale, rispetto al placebo (entrambi in in aggiunta alla terapia standard), in pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta (AHF) per 3 giorni. L'obiettivo 1 risponderà alla domanda critica secondo cui l'antagonismo precoce del recettore dei mineralcorticoidi (MR) nei pazienti con scompenso cardiaco acuto è sufficientemente sicuro per procedere con uno studio definitivo. L'obiettivo 2 dimostrerà la fattibilità dell'arruolamento dei pazienti e la conformità con il trattamento durante lo studio per informare la progettazione futura dello studio e le proiezioni di arruolamento. Questo studio fornirà i dati necessari e sufficienti per pianificare uno studio più ampio, semplice e definitivo per testare l'ipotesi che il blocco precoce dell'aldosterone nei pazienti con SC ridurrà la mortalità e le riammissioni a 30 giorni.

L'endpoint primario per lo studio pilota sarà la differenza nell'incidenza della variazione media del potassio sierico di una quantità specifica dal basale a 120 ore dalla dose iniziale tra placebo e soggetti trattati con spironolattone.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschio o femmina, età ≥ 21 anni

    • Il motivo principale per il ricovero è l'insufficienza cardiaca acuta che richiede una terapia diuretica dell'ansa IV o nel dipartimento di emergenza (DE) o entro 6 ore dopo il ricovero ospedaliero diretto.
    • Arruolato entro 12 ore dalla prima dose di terapia diuretica dell'ansa IV
    • BNP > 300 pg/mL e/o NT-ProBNP > 1200 pg/mL dal laboratorio locale
    • Almeno 1 dei seguenti: distensione venosa giugulare, edema periferico, evidenza radiografica di congestione polmonare
    • Frazione di eiezione ≤ 40% negli ultimi 12 mesi con qualsiasi metodo
    • In grado di assumere farmaci per via orale
    • In grado di fornire il consenso informato scritto
    • Accetta un minimo di 3 prelievi fino a 72 ore dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • • Potassio ≥ 4.8mEq

    • eGFR (da sMDRD) < 45 ml/min/1,73 m2 o un peggioramento del 50% o più rispetto a qualsiasi misurazione negli ultimi 6 mesi o ultrafiltrazione pianificata
    • Storia o trapianto di organi pianificato di qualsiasi tipo entro i prossimi 90 giorni
    • Supporto ventilatorio meccanico invasivo (è consentita la ventilazione a pressione positiva non invasiva)
    • Shock cardiogeno e/o trattamento o trattamento programmato con farmaci inotropi o vasopressori (ad es. dobutamina, dopamina, milrinone, norepinefrina) o pompa a palloncino intra-aortica
    • Insufficienza cardiaca refrattaria allo stadio terminale definita come soggetti che sono candidati appropriati per strategie di trattamento specialistico, come trapianti, dispositivi di assistenza ventricolare, terapia inotropa endovenosa continua o assistenza in hospice
    • Condizione di comorbilità con una sopravvivenza attesa <6 mesi o cancro attivo
    • Storia di ictus, cardiochirurgia o ACS attualmente o negli ultimi 60 giorni
    • Temperatura ≥101,5 gradi F
    • Malattia valvolare o epatica grave
    • Sulla digossina o storia di allergia MRA o reazione avversa al farmaco
    • Donne che sono attualmente incinte o segnalano una gravidanza recente (ultimi 60 giorni) o pianificano una gravidanza nei prossimi 4 mesi
    • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi in ​​cui l'ultima dose di farmaco è stata negli ultimi 30 giorni o è stato impiantato un dispositivo medico sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
spironolattone
Droga: Spironolattone
Comparatore placebo: Placebo
abbinando il placebo al farmaco attivo in studio
Altro: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del potassio dal basale a 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34HL118350-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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