Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege aldosteronblokkade bij acuut hartfalen: een verkennend veiligheidsonderzoek

19 april 2017 bijgewerkt door: Peter Pang, Indiana University
Meer dan een miljoen ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen (AHF) vinden elk jaar plaats in de Verenigde Staten, wat resulteert in hoge mortaliteit, heropnames en financiële kosten; toch zijn bijna alle pogingen van de afgelopen 10 jaar om de resultaten te verbeteren met nieuwe therapieën allemaal mislukt. In dit voorstel zullen we onderzoeken of een generiek geneesmiddel dat bekend staat als een mineralocorticoïdreceptorantagonist (beter bekend als een aldosteronblokker), waarvan bewezen is dat het de morbiditeit en mortaliteit vermindert bij patiënten met chronisch hartfalen, veilig en haalbaar is om te geven aan AHF-patiënten in de afdeling spoedeisende hulp en tijdens ziekenhuisopname gedurende in totaal 3 dagen. De resultaten van deze studie zullen de nodige en voldoende gegevens opleveren om een ​​werkzaamheidsstudie in een grotere populatie op te zetten om te testen of vroeg gebruik van een hoge dosis mineralocorticoïdreceptorantagonisten de morbiditeit en mortaliteit na ontslag zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proefstudie - Vroege aldosteronblokkade bij acuut hartfalen: een verkennend veiligheidsonderzoek - zal de veiligheid onderzoeken van vroege mineralocorticoïdreceptorblokkade met hooggedoseerde spironolacton (100 mg/dag), een orale mineralocorticoïdreceptorantagonist, versus placebo (beide in naast standaardtherapie), bij patiënten opgenomen met acuut hartfalen (AHF) gedurende 3 dagen. Doel 1 zal de kritische vraag beantwoorden dat vroeg antagonisme van de mineralocorticoïdreceptor (MR) bij AHF-patiënten voldoende veilig is om verder te gaan met een definitief onderzoek. Doel 2 zal de haalbaarheid aantonen van patiëntinschrijving en therapietrouw gedurende het hele onderzoek om toekomstige onderzoeksopzet en inschrijvingsprojecties te informeren. Deze studie zal de nodige en voldoende gegevens opleveren om een ​​grotere, eenvoudige, definitieve studie te plannen om de hypothese te testen dat vroege aldosteronblokkade bij AHF-patiënten de mortaliteit en 30-daagse heropnames zal verminderen.

Het primaire eindpunt voor de pilootstudie zal het verschil zijn in incidentie van gemiddelde verandering van serumkalium van een specifieke hoeveelheid vanaf de basislijn tot 120 uur vanaf de initiële dosis tussen met placebo versus spironolacton behandelde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Man of vrouw, leeftijd ≥ 21 jaar

    • De primaire reden voor opname is acuut hartfalen waarvoor IV-lisdiuretische therapie nodig is, hetzij op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), hetzij binnen 6 uur na directe ziekenhuisopname.
    • Ingeschreven binnen 12 uur na de eerste dosis IV-lusdiuretische therapie
    • BNP > 300 pg/ml en/of NT-ProBNP > 1200 pg/ml door lokaal laboratorium
    • Minstens 1 van de volgende: jugulaire veneuze distentie, perifeer oedeem, radiografisch bewijs van longcongestie
    • Ejectiefractie ≤ 40% in de afgelopen 12 maanden op welke manier dan ook
    • In staat om orale medicatie in te nemen
    • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    • Gaat akkoord met minimaal 3 bloedafnames binnen 72 uur na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • • Kalium ≥ 4,8mEq

    • eGFR (volgens sMDRD) < 45 ml/min/1,73 m2 of een verslechtering van 50% of meer in vergelijking met metingen in de afgelopen 6 maanden of geplande ultrafiltratie
    • Geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie van welke aard dan ook binnen de komende 90 dagen
    • Invasieve mechanische beademingsondersteuning (niet-invasieve overdrukventilatie is toegestaan)
    • Cardiogene shock en/of behandeling of geplande behandeling met inotrope of vasopressormedicatie (bijv. dobutamine, dopamine, milrinon, noradrenaline) of een intra-aortale ballonpomp
    • Refractaire, eindstadium HF gedefinieerd als personen die geschikte kandidaten zijn voor gespecialiseerde behandelingsstrategieën, zoals transplantatie, ventriculaire hulpmiddelen, continue intraveneuze inotrope therapie of hospicezorg
    • Comorbide aandoening met een verwachte overleving <6 maanden of actieve kanker
    • Geschiedenis van beroerte, hartchirurgie of ACS momenteel of in de afgelopen 60 dagen
    • Temperatuur ≥101,5 graden F
    • Ernstige klep- of leveraandoening
    • Over digoxine of een voorgeschiedenis van MRA-allergie of bijwerking
    • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of een recente zwangerschap melden (laatste 60 dagen) of van plan zijn om in de komende 4 maanden zwanger te worden
    • Deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek waarbij de laatste dosis van het medicijn in de afgelopen 30 dagen was of waarin een medisch hulpmiddel voor onderzoek is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
spironolacton
Geneesmiddel: Spironolacton
Placebo-vergelijker: Placebo
het matchen van placebo met actief onderzoeksgeneesmiddel
Ander: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kalium vanaf de basislijn tot en met 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34HL118350-01A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren