Transplante de células-tronco neurais em lesões traumáticas da medula espinhal

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 50 anos
• Lesão traumática da medula espinhal no pescoço, nível torácico ou lombar
• Classificação ASIA A e B sem melhora significativa com fisioterapia/reabilitação
• Uma pontuação inferior a 200 na escala ASIA de 324 pontos
• Duração da lesão 1 mês a 5 anos

Critério de exclusão:

• Uma doença avançada, grave ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de variáveis ​​primárias e secundárias, incluindo qualquer condição médica que se possa esperar que progrida, recorra ou mude de tal forma que possa influenciar a avaliação do quadro clínico ou estado mental do paciente em grau significativo ou colocar o paciente em risco especial (por exemplo, doença hepática ou renal grave, doenças malignas/câncer)
• Distúrbio ou disfunção do sistema imunológico
• Quaisquer infecções graves/graves até 2 meses antes da inclusão
• Uma deficiência que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez, dificuldade grave de linguagem)
• Um diagnóstico atual de ulceração péptica ativa e descontrolada nos últimos três meses
• Um diagnóstico atual de condições asmáticas agudas, graves ou instáveis ​​[por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC)]
• Participou de qualquer outro estudo experimental dentro de 4 semanas após a triagem inicial e dentro de 7 semanas após a entrada no estudo
• Histórico de ingestão regular de álcool ou abuso de drogas nos 3 meses anteriores e incapacidade de sustentar a ingestão de álcool durante o estudo Cardiovascular
• Um diagnóstico atual de doença cardiovascular grave ou instável
• Um diagnóstico atual de síndrome do nódulo sinusal ou déficits de condução (por exemplo, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau)
• Um diagnóstico atual de fibrilação atrial não controlada (>100 bpm)
• Um diagnóstico atual de insuficiência cardíaca moderada a grave [New York Heart Association (NYHA), Classe III ou mais]
• Um infarto do miocárdio (IM) conhecido por ter ocorrido nos últimos 3 meses
• Um diagnóstico atual de angina grave ou instável
• Sinais vitais (supino) fora dos seguintes intervalos
• Pressão arterial sistólica abaixo de 90 ou acima de 160 mmHg
• Pressão arterial diastólica abaixo de 55 ou acima de 95 mmHg
• Pulso radial abaixo de 50 ou acima de 100 bpm relacionado ao SNC
• Uma história recente de até um ano ou atualmente diagnosticada com doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, aneurismas)
• Um diagnóstico atual de qualquer distúrbio neurodegenerativo primário [por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, etc.]
• Um diagnóstico atual de um distúrbio convulsivo ativo e descontrolado Psiquiátrico
• Um diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior
• Qualquer outro diagnóstico do Eixo 1 do DSM-IV que possa interferir na resposta do paciente à medicação em estudo, incluindo outras demências degenerativas primárias, esquizofrenia ou transtorno bipolar Anormalidades laboratoriais
• Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de rotina (hematologia, eletrólitos, bioquímica, testes de função hepática e renal, análise de urina) Terapia concomitante
• Tratamento anterior com células-tronco
• Ingeriu qualquer uma das seguintes substâncias
• Um medicamento experimental durante os últimos 6 meses
• Um medicamento ou tratamento conhecido por causar efeito no sistema nervoso central [SNC] durante as últimas quatro semanas
• Um medicamento ou tratamento conhecido por causar toxicidade importante nos sistemas de órgãos durante as últimas quatro semanas
• Drogas anticolinérgicas no início do estudo
• Medicação para a doença de Parkinson no início do estudo (por exemplo, selegilina, levodopa, amantadina, agonistas da dopamina, inibidores da COMT)