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Transplantation de cellules souches neurales dans les lésions traumatiques de la moelle épinière

26 octobre 2015 mis à jour par: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Innocuité et efficacité de la greffe autologue de cellules souches neurales chez les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière

Cette recherche étudie l'utilisation de cellules souches neurales autologues chez des patients présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la greffe de cellules souches neurales autologues dérivées de cellules souches mésenchymateuses [MSC] en tant que traitement sûr et potentiellement bénéfique pour les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Federal Research Clinical Center FMBA of Russia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Lésion traumatique de la moelle épinière au niveau du cou, du thorax ou des lombaires
  • Classification ASIE A et B sans autre amélioration significative avec la kinésithérapie/rééducation
  • Un score inférieur à 200 sur l'échelle ASIA à 324 points
  • Durée de la blessure 1 mois à 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Une maladie avancée, grave ou instable de tout type qui peut interférer avec les évaluations des variables primaires et secondaires, y compris toute condition médicale dont on peut s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique ou l'état mental du patient à un degré significatif ou exposent le patient à un risque particulier (par exemple, maladie grave du foie ou des reins, tumeurs malignes/cancer)
  • Trouble ou dysfonctionnement du système immunitaire
  • Toute infection majeure/grave jusqu'à 2 mois avant l'inclusion
  • Un handicap qui peut empêcher le patient de remplir toutes les exigences de l'étude (par exemple, la cécité, la surdité, de graves difficultés de langage)
  • Un diagnostic actuel d'ulcère peptique actif et non contrôlé au cours des trois derniers mois
  • Un diagnostic actuel d'états asthmatiques aigus, graves ou instables [par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique grave (MPOC)]
  • Participation à tout autre essai expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage initial et dans les 7 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool ou de toxicomanie au cours des 3 derniers mois et incapacité à se maintenir en consommation d'alcool pendant l'essai
  • Un diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire grave ou instable
  • Un diagnostic actuel de maladie des sinus ou de déficits de conduction (par exemple, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré)
  • Un diagnostic actuel de fibrillation auriculaire non contrôlée (> 100 bpm)
  • Un diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque modérée à sévère [New York Heart Association (NYHA), Classe III ou plus]
  • Un infarctus du myocarde (IM) connu pour s'être produit au cours des 3 derniers mois
  • Un diagnostic actuel d'angor sévère ou instable
  • Signes vitaux (décubitus dorsal) en dehors des plages suivantes
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 160 mmHg
  • Pression artérielle diastolique inférieure à 55 ou supérieure à 95 mmHg
  • Pouls radial inférieur à 50 ou supérieur à 100 bpm lié au SNC
  • Antécédents récents allant jusqu'à un an ou diagnostic actuel de maladie cérébrovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires, anévrismes)
  • Un diagnostic actuel de tout trouble neuro-dégénératif primaire [par exemple, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, etc.]
  • Un diagnostic actuel de trouble convulsif actif et non maîtrisé Psychiatre
  • Un diagnostic actuel de dépression majeure selon le DSM-IV
  • Tout autre diagnostic de l'axe 1 du DSM-IV susceptible d'interférer avec la réponse du patient aux médicaments à l'étude, y compris une autre démence dégénérative primaire, la schizophrénie ou un trouble bipolaire Anomalies de laboratoire
  • Anomalies cliniquement significatives dans les examens de laboratoire de routine (hématologie, électrolytes, biochimie, tests de la fonction hépatique et rénale, analyse d'urine) Traitement concomitant
  • Traitement antérieur par cellules souches
  • Ingéré l'une des substances suivantes
  • Un médicament expérimental au cours des 6 derniers mois
  • Un médicament ou un traitement connu pour avoir des effets sur le système nerveux central [SNC] au cours des quatre dernières semaines
  • Un médicament ou un traitement connu pour avoir causé une toxicité du système organique majeur au cours des quatre dernières semaines
  • Médicaments anticholinergiques au départ
  • Médicaments pour la maladie de Parkinson au départ (par exemple, sélégiline, lévodopa, amantadine, agonistes de la dopamine, inhibiteurs de la COMT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paraplégiques aigus
Patients aigus [1-6 mois] (paraplégiques) présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière qui subiront une greffe autologue de cellules souches neurales, y compris RMx Biomatrix comme échafaudage pour les cellules souches au besoin Intervention : Transplantation autologue de cellules souches avec une biomatrice 3D.
Biologique: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches neurales Transplantation de cellules souches par injection intraspinale et intrathécale avec matrice 3D au besoin
EXPÉRIMENTAL: Paraplégiques subchroniques
Patients subchroniques [6-12 mois] (paraplégiques) présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière qui subiront une greffe autologue de cellules souches neurales, y compris RMx Biomatrix comme échafaudage pour les cellules souches au besoin Intervention : Transplantation autologue de cellules souches avec une biomatrice 3D .
Biologique: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches neurales Transplantation de cellules souches par injection intraspinale et intrathécale avec matrice 3D au besoin
EXPÉRIMENTAL: Paraplégiques chroniques

Patients chroniques [1 à 5 ans]) (paraplégiques) présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière qui subiront une greffe autologue de cellules souches neurales, y compris RMx Biomatrix comme échafaudage pour les cellules souches, au besoin.

Intervention : Transplantation autologue de cellules souches avec une biomatrice 3D.
Biologique: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches neurales Transplantation de cellules souches par injection intraspinale et intrathécale avec matrice 3D au besoin
EXPÉRIMENTAL: Tétraplégiques aigus
Patients aigus [1-6 mois] (tétraplégiques) présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière qui subiront une greffe autologue de cellules souches neurales, y compris RMx Biomatrix comme échafaudage pour les cellules souches au besoin Intervention : Transplantation autologue de cellules souches avec une biomatrice 3D.
Biologique: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches neurales Transplantation de cellules souches par injection intraspinale et intrathécale avec matrice 3D au besoin
EXPÉRIMENTAL: Tétraplégiques subchroniques

Patients subchroniques [6-12 mois] (tétraplégiques) présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière qui subiront une greffe autologue de cellules souches neurales, y compris RMx Biomatrix comme échafaudage pour les cellules souches au besoin.

Intervention : Transplantation autologue de cellules souches avec une biomatrice 3D.
Biologique: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches neurales Transplantation de cellules souches par injection intraspinale et intrathécale avec matrice 3D au besoin
EXPÉRIMENTAL: Tétraplégiques chroniques
Patients chroniques [1 à 5 ans]) (tétraplégiques) présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière qui subiront une greffe autologue de cellules souches neurales, y compris RMx Biomatrix comme échafaudage pour les cellules souches Intervention : Transplantation de cellules souches autologues et Biomatrix
Biologique: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches neurales Transplantation de cellules souches par injection intraspinale et intrathécale avec matrice 3D au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et sécurité de la greffe autologue de cellules souches neurales chez les patients présentant une lésion traumatique complète de la moelle épinière, mesurée par les effets secondaires rapportés et la procédure chirurgicale
Délai: 24mois
Les effets secondaires sont enregistrés par le personnel hospitalier, dans le CRF et par le patient. La procédure chirurgicale est documentée par vidéo et enregistrement standard
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
324 points ASIE et autres notations incl. contrôle musculaire et mouvement volontaire et amélioration du contrôle des sphincters
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 24 mois et 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score ASIA. Tous les patients sont stables ASIE A.
Suivi à 3, 6, 12, 24 mois et 3 ans
IRM de la moelle épinière
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 24 mois et 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de blessure. Tous les patients ont des lésions de la moelle épinière visibles à l'IRM
Suivi à 3, 6, 12, 24 mois et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Collaborateurs

Novagenesis Foundation
Ophiuchus Technologies AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Averyanov, MD, Federal Research Clinical Center FMBA of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMBA OPH1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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