Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral stamcelletransplantasjon ved traumatisk ryggmargsskade

26. oktober 2015 oppdatert av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Sikkerhet og effekt av autolog nevrale stamcelletransplantasjon hos pasienter med traumatisk ryggmargsskade

Denne forskningen undersøker bruken av autologe nevrale stamceller hos pasienter med fullstendig traumatisk ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere mesenkymale stamceller [MSC]-avledet autologe nevrale stamceller transplantasjon som en sikker og potensielt gunstig behandling for pasienter med traumatisk ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Traumatisk ryggmargsskade på nakke-, thorax- eller lumbalnivå
  • Klassifisering ASIA A og B uten vesentlig ytterligere forbedring med fysioterapi/rehabilitering
  • En poengsum på mindre enn 200 i 324-punkts ASIA-skalaen
  • Skadevarighet 1 måned til 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • En avansert, alvorlig eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre primære og sekundære variable evalueringer, inkludert enhver medisinsk tilstand som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at den kan påvirke vurderingen av den kliniske eller pasientens mentale status i betydelig grad eller sette pasienten i spesiell risiko (f.eks. alvorlig lever- eller nyresykdom, maligniteter/kreft)
  • Forstyrrelse eller dysfunksjon i immunsystemet
  • Eventuelle større/alvorlige infeksjoner inntil 2 måneder før inkludering
  • En funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet, alvorlige språkvansker)
  • En nåværende diagnose av aktiv, ukontrollert magesår i løpet av de siste tre månedene
  • En nåværende diagnose av akutte, alvorlige eller ustabile astmatiske tilstander [f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)]
  • Deltok i enhver annen undersøkelse innen 4 uker etter første screening og innen 7 uker etter studiestart
  • Historie om regelmessig alkoholinntak eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene og ikke i stand til å opprettholde alkoholinntak under forsøket Kardiovaskulært
  • En nåværende diagnose av alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdom
  • En nåværende diagnose av sick-sinus-syndrom eller ledningssvikt (f.eks. sino-atrial blokk, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering)
  • En nåværende diagnose av ukontrollert atrieflimmer (>100 bpm)
  • En nåværende diagnose av moderat til alvorlig hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA), klasse III eller mer]
  • Et hjerteinfarkt (MI) kjent for å ha oppstått i løpet av de siste 3 månedene
  • En nåværende diagnose av alvorlig eller ustabil angina
  • Vitale tegn (ryggliggende) utenfor følgende områder
  • Systolisk blodtrykk under 90 eller over 160 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk under 55 eller over 95 mmHg
  • Radiell puls under 50 eller over 100 bpm CNS-relatert
  • En nylig historie på opptil ett år eller for tiden diagnostisert med cerebrovaskulær sykdom (f.eks. forbigående iskemiske slag, aneurismer)
  • En nåværende diagnose av enhver primær nevrodegenerativ lidelse [f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom osv.]
  • En nåværende diagnose av en aktiv, ukontrollert anfallsforstyrrelse Psykiatrisk
  • En aktuell DSM-IV-diagnose av alvorlig depresjon
  • Enhver annen DSM-IV akse 1-diagnose som kan forstyrre responsen til pasienten på å studere medisiner, inkludert annen primær degenerativ demens, schizofreni eller bipolar lidelse Laboratorieavvik
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemessige laboratorieundersøkelser (hematologi, elektrolytter, biokjemi, lever- og nyrefunksjonstester, urinanalyse) Samtidig behandling
  • Tidligere stamcellebehandling
  • Inntatt noen av følgende stoffer
  • Et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene
  • Et medikament eller en behandling som er kjent for å ha effekt på sentralnervesystemet [CNS] i løpet av de siste fire ukene
  • Et medikament eller en behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av de siste fire ukene
  • Antikolinerge legemidler ved baseline
  • Medisiner for Parkinsons sykdom ved baseline (f.eks. selegilin, levodopa, amantadin, dopaminagonister, COMT-hemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paraplegics Akutt
Akutte [1-6 mnd.] pasienter (paraplegikere) med større fullstendig traumatisk ryggmargsskade som vil gjennomgå autolog nevrale stamcelletransplantasjon inkludert RMx Biomatrix som stillas for stamcellene etter behov Intervensjon: Autolog stamcelletransplantasjon med en 3D biomatrise.
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog nevrale stamcelletransplantasjon Stamcelletransplantasjon ved intraspinal og intratekal injeksjon med 3D-matrise etter behov
EKSPERIMENTELL: Paraplegics Sub-kronisk
Subkroniske [6-12 mnd.] pasienter (paraplegikere) med større fullstendig traumatisk ryggmargsskade som vil gjennomgå autolog neural stamcelletransplantasjon inkludert RMx Biomatrix som stillas for stamcellene etter behov. Intervensjon: Autolog stamcelletransplantasjon med en 3D biomatrise .
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog nevrale stamcelletransplantasjon Stamcelletransplantasjon ved intraspinal og intratekal injeksjon med 3D-matrise etter behov
EKSPERIMENTELL: Paraplegics Kronisk

Kroniske [1-5 år]) pasienter (paraplegikere) med større fullstendig traumatisk ryggmargsskade som vil gjennomgå autolog neural stamcelletransplantasjon inkludert RMx Biomatrix som stillas for stamcellene etter behov.

Intervensjon: Autolog stamcelletransplantasjon med en 3D-biomatrise.
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog nevrale stamcelletransplantasjon Stamcelletransplantasjon ved intraspinal og intratekal injeksjon med 3D-matrise etter behov
EKSPERIMENTELL: Tetraplegics Akutt
Akutte [1-6 mnd.] pasienter (tetraplegikere) med større fullstendig traumatisk ryggmargsskade som vil gjennomgå autolog nevrale stamcelletransplantasjon inkludert RMx Biomatrix som stillas for stamcellene etter behov Intervensjon: Autolog stamcelletransplantasjon med en 3D biomatrise.
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog nevrale stamcelletransplantasjon Stamcelletransplantasjon ved intraspinal og intratekal injeksjon med 3D-matrise etter behov
EKSPERIMENTELL: Tetraplegics Sub-kronisk

subkroniske [6-12 mnd.] pasienter (tetraplegikere) med fullstendig traumatisk ryggmargsskade som vil gjennomgå autolog neural stamcelletransplantasjon inkludert RMx Biomatrix som stillas for stamcellene etter behov.

Intervensjon: Autolog stamcelletransplantasjon med en 3D-biomatrise.
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog nevrale stamcelletransplantasjon Stamcelletransplantasjon ved intraspinal og intratekal injeksjon med 3D-matrise etter behov
EKSPERIMENTELL: Tetraplegics Kronisk
Kroniske [1-5 år]) pasienter (tetraplegikere) med større fullstendig traumatisk ryggmargsskade som vil gjennomgå autolog neural stamcelletransplantasjon inkludert RMx Biomatrix som stillas for stamcellene Intervensjon: Autolog stamcelletransplantasjon og biomatrise
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog nevrale stamcelletransplantasjon Stamcelletransplantasjon ved intraspinal og intratekal injeksjon med 3D-matrise etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og sikkerhet for autolog nevrale stamcelletransplantasjon hos pasienter med fullstendig traumatisk ryggmargsskade målt ved rapporterte bivirkninger og kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger registreres av sykehuspersonalet, i CRF og av pasienten. Kirurgisk prosedyre dokumenteres ved video og standardopptak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
324-poeng ASIA og annen poengsum inkl. muskelkontroll og frivillig bevegelse og forbedring av sphincterkontroll
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder og 3 års oppfølging
Endring fra Baseline i ASIA Score. Alle pasienter er stabile ASIA A.
3, 6, 12, 24 måneder og 3 års oppfølging
MR-skanning av ryggmarg
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder og 3 års oppfølging
Endring fra baseline for skadeområde. Alle pasienter har ryggmargsskader synlige på MR
3, 6, 12, 24 måneder og 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Samarbeidspartnere

Novagenesis Foundation
Ophiuchus Technologies AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Averyanov, MD, Federal Research Clinical Center FMBA of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMBA OPH1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Autolog stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere