Neurale stamceltransplantatie bij traumatisch ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
• Traumatische dwarslaesie op nek-, thoracaal of lumbaal niveau
• Classificatie ASIA A en B zonder significante verdere verbetering met fysiotherapie/revalidatie
• Een score van minder dan 200 op de 324-punts ASIA-schaal
• Letselduur 1 maand tot 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Een gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte van welk type dan ook die de evaluatie van primaire en secundaire variabelen kan verstoren, inclusief elke medische aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische of mentale toestand van de patiënt in significante mate of de patiënt een bijzonder risico geeft (bijv. ernstige lever- of nierziekte, maligniteiten/kanker)
• Aandoening of disfunctie van het immuunsysteem
• Eventuele grote/ernstige infecties tot 2 maanden voorafgaand aan opname
• Een handicap waardoor de patiënt niet aan alle studievereisten kan voldoen (bijvoorbeeld blindheid, doofheid, ernstige taalproblemen)
• Een actuele diagnose van actieve, ongecontroleerde maagzweren in de afgelopen drie maanden
• Een actuele diagnose van acute, ernstige of onstabiele astmatische aandoeningen [bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)]
• Deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken na de eerste screening en binnen 7 weken na deelname aan de studie
• Geschiedenis van regelmatige alcoholinname of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden en niet in staat om te volhouden van alcoholinname tijdens de proef Cardiovasculair
• Een actuele diagnose van ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten
• Een actuele diagnose van sick-sinussyndroom of geleidingsstoornissen (bijv. sinoatriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok)
• Een huidige diagnose van ongecontroleerde boezemfibrilleren (>100 spm)
• Een huidige diagnose van matig tot ernstig hartfalen [New York Heart Association (NYHA), klasse III of meer]
• Een myocardinfarct (MI) waarvan bekend is dat het in de afgelopen 3 maanden heeft plaatsgevonden
• Een huidige diagnose van ernstige of onstabiele angina pectoris
• Vitale functies (rugligging) buiten de volgende bereiken
• Systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 160 mmHg
• Diastolische bloeddruk lager dan 55 of hoger dan 95 mmHg
• Radiale polsslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen per minuut CZS-gerelateerd
• Een recente geschiedenis van maximaal een jaar of momenteel gediagnosticeerd met cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte voorbijgaande ischemische aanvallen, aneurysma's)
• Een actuele diagnose van een primaire neurodegeneratieve aandoening [bijv. de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson enz.]
• Een actuele diagnose van een actieve, ongecontroleerde epileptische aandoening Psychiatrisch
• Een huidige DSM-IV-diagnose van ernstige depressie
• Elke andere DSM-IV As 1-diagnose die de reactie van de patiënt op de studiemedicatie kan verstoren, inclusief andere primaire degeneratieve dementie, schizofrenie of bipolaire stoornis Laboratoriumafwijkingen
• Klinisch significante afwijkingen bij routinematig laboratoriumonderzoek (hematologie, elektrolyten, biochemie, lever- en nierfunctietesten, urineanalyse) Gelijktijdige therapie
• Eerdere stamcelbehandeling
• Een van de volgende stoffen ingenomen
• Een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 6 maanden
• Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze gedurende de afgelopen vier weken effect heeft op het centrale zenuwstelsel [CZS].
• Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze de afgelopen vier weken ernstige orgaansysteemtoxiciteit heeft veroorzaakt
• Anticholinergica bij baseline
• Medicatie voor de ziekte van Parkinson bij aanvang (bijv. selegiline, levodopa, amantadine, dopamine-agonisten, COMT-remmers)