Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SF1126 para pacientes com neuroblastoma recidivante ou refratário

16 de agosto de 2018 atualizado por: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Estudo de Fase I do SF1126 para Pacientes com Neuroblastoma Recidivante ou Refratário

SF1126 é um novo inibidor de PI3 quinase e mTOR que inclui uma porção ativa (consistindo de LY294002) ligada a um tetrapeptídeo RGDS que direciona o agente ativo para tecidos que expressam integrina. Neste primeiro ensaio pediátrico de fase 1 do SF1126, o escalonamento de dose seguirá um esquema de escalonamento de dose 3+3. Uma vez identificada uma dose pediátrica de fase 2 recomendada, uma coorte de expansão de 10 pacientes com tumores com amplificação de MYCN, expressão de Mycn ou expressão de Myc será tratada.

Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores da via PI3 quinase demonstraram atividade pré-clínica no neuroblastoma. Esta atividade pode derivar em parte da proteína Mycn desestabilizadora, impedindo a angiogênese tumoral e/ou outros efeitos. SF1126 é um novo inibidor de PI3 quinase e mTOR que inclui uma porção ativa (consistindo de LY294002) ligada a um tetrapeptídeo RGDS que direciona o agente ativo para tecidos que expressam integrina. Em estudos pré-clínicos, o SF1126 resulta em concentração acentuada de LY294002 em tumores. Em um estudo de fase 1 para adultos, não foi identificada uma dose máxima tolerada de SF1126 até doses de 1110 mg/m2 administradas por via intravenosa duas vezes por semana em esquema contínuo. Neste primeiro ensaio pediátrico de fase 1 do SF1126, o escalonamento de dose seguirá um esquema de escalonamento de dose 3+3. Uma vez identificada uma dose pediátrica de fase 2 recomendada, uma coorte de expansão de 10 pacientes com tumores com amplificação de MYCN, expressão de Mycn ou expressão de Myc será tratada. Todos os pacientes participarão de testes farmacocinéticos obrigatórios. Estudos correlativos opcionais adicionais avaliarão potenciais marcadores preditivos e potenciais marcadores farmacodinâmicos, incluindo aberrações PTEN e PIK3CA, expressão de Myc/Mycn e níveis de Myc/pS6 em células mononucleares do sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de neuroblastoma por verificação histológica de neuroblastoma e/ou demonstração de células tumorais na medula óssea com aumento de catecolaminas urinárias.
  • Os pacientes devem ter neuroblastoma de alto risco de acordo com a classificação de risco COG no momento da inscrição no estudo.
  • Os pacientes devem ter pelo menos UM dos seguintes: 1) Doença recorrente/progressiva a qualquer momento antes da inscrição no estudo, 2) Doença refratária, 3) Doença persistente
  • Os pacientes devem ter pelo menos UM dos seguintes: 1) Doença óssea, 2) Qualquer quantidade de células tumorais de neuroblastoma na medula óssea, 3) Pelo menos uma lesão de tecido mole que atenda aos critérios para uma lesão ALVO.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de Lansky (< 16 anos) ou Karnofsky (> 16 anos) de pelo menos 50
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo.
  • Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente anticancerígeno ou radioterapia no momento da entrada no estudo ou durante o estudo.
  • Os pacientes não devem receber outros medicamentos em investigação (cobertos por outro IND) dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou durante o estudo.
  • Os pacientes não devem receber corticosteróides sistêmicos crônicos em doses superiores à dose fisiológica (corticosteróides inalatórios aceitáveis).
  • O paciente deve atender aos requisitos de função do órgão, conforme declarado no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  • Os pacientes com status pós-transplante de células-tronco alogênicas não são elegíveis.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
  • Pacientes com doença de qualquer órgão importante que comprometa sua capacidade de resistir à terapia.
  • Pacientes que estão em hemodiálise.
  • Pacientes com infecção ativa ou não controlada.
  • Os pacientes com metástase cerebral intraparenquimatosa conhecida no início do estudo são excluídos devido à baixa penetração do SF1126 no SNC.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
  • O paciente recusa a participação no NANT 2004-05, o NANT Biology Study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SF1126
Os pacientes receberão SF1126 IV durante 90 minutos nos dias 1 e 4 de cada semana durante cada ciclo.
Medicamento: SF1126
SF1126 na forma IV deve ser administrado aos pacientes neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As toxicidades, com base nos critérios CTCAE, serão usadas para medir a gravidade dos eventos adversos
Prazo: 6 meses
A toxicidade será classificada usando os critérios CTCAE, versão 4. O CTCAE fornece terminologia descritiva e uma escala de classificação para cada evento adverso listado. Uma cópia do CTCAE pode ser baixada da página inicial do CTEP (http://ctep.cancer.gov).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta
Prazo: Após o dia 1 da semana 4 dos ciclos 2, 4 e 6
A resposta será determinada pela avaliação de tomografia computadorizada/ressonância magnética e biópsia de medula óssea.
Após o dia 1 da semana 4 dos ciclos 2, 4 e 6
Farmacocinética: Os parâmetros incluem AUC, depuração, Cmax, Tmax e meia-vida terminal para SF1101 e SF1174. Com a conversão rápida de SF1126 para SF1101, apenas AUC, depuração, Cmax e Tmax são calculados para SF1126.
Prazo: Dia 1, ciclo 1
Amostras de plasma serão coletadas de pacientes em 9 pontos de tempo no dia 1 do primeiro ciclo.
Dia 1, ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Colaboradores

University of Southern California
SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven DuBois, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NANT 2014-01
  • N14-01 (Outro identificador: NANT Consortium)
  • R01FD005740 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SF1126

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever