Estudo Piloto Farmacocinético de Novas Formulações de Pastilhas de Nicotina
6 de julho de 2012 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudo farmacocinético piloto de três novas formulações de pastilhas de nicotina (V0474) versus duas formulações de referência (V0018 B mg e Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) após administração oral única em fumantes saudáveis do sexo masculino.
O objetivo deste estudo é determinar o perfil farmacocinético da nicotina após uma única administração oral de três novas formulações de pastilhas de nicotina (V0474) em comparação com dois produtos de referência.
A segurança clínica e biológica do V0474 e a aceitabilidade da pastilha também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gieres, França
- Eurofins Optimed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive)
- Fumante atual de < ou = 10 cigarros/dia
- Pontuação de Fagerström < ou = 5
- Ausência de qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames físicos, eletrocardiográficos e biológicos na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer achado médico significativo ou histórico significativo (em particular qualquer doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática grave, úlcera gástrica ou duodenal atual ou esofagite) que possam afetar a segurança, a interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito no estudo de acordo com a opinião do investigador
- Lesões bucais atuais ou recorrentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Menta Fresca 4 mg
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Administração oral única
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ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - Bmg
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Administração oral única
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EXPERIMENTAL: V0474 - Cmg
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Administração oral única
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EXPERIMENTAL: V0474 - Bmg
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Administração oral única
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EXPERIMENTAL: V0474 - A mg
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Administração oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético da nicotina após administração oral única de pastilha de nicotina em fumantes saudáveis
Prazo: 12 pontos de tempo até 6h após administração oral
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Perfil farmacocinético da nicotina após uma única administração oral de pastilha de nicotina em fumantes saudáveis, medindo a Concentração Plasmática Máxima (Cmax), Tempo de Concentração Máxima (Tmax), Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina (AUC0-t), para cada teste e formulações de referência
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12 pontos de tempo até 6h após administração oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica (eventos adversos relatados)
Prazo: Triagem até o dia 5
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Segurança avaliando o número de indivíduos com eventos adversos emergentes e alterações desde a linha de base até o final do estudo em sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais clínicos.
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Triagem até o dia 5
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Questionário de aceitabilidade
Prazo: Até a dissolução completa da pastilha, cerca de 30 minutos (4 vezes)
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Análise descritiva quantitativa e qualitativa dos escores relatados por tempo de tratamento e avaliação
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Até a dissolução completa da pastilha, cerca de 30 minutos (4 vezes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V00474 PC 1 01
- 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)
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