- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377297
Restaurações ART oclusais em molares decíduos usando 3 CIV diferentes
Taxa de sobrevivência e custo-efetividade de restaurações ART oclusais em molares decíduos usando 3 cimentos de ionômero de vidro diferentes - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimento de amostragem:
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia (Universidade de São Paulo, Brasil) e um consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis legais das crianças participantes. O tamanho da amostra foi calculado com base na diferença mínima de 10% na taxa de sucesso entre os grupos controle e tratamento após 1 ano de acompanhamento, com α de 5% e poder (força) de 80% usando teste pareado. De acordo com o cálculo amostral, serão selecionadas 150 crianças de 5 a 8 anos de idade de escolas públicas da cidade de Barueri, estado de São Paulo, Brasil.
Para serem incluídos neste estudo os seguintes critérios devem ser seguidos: crianças saudáveis, cooperativas com pelo menos uma lesão de cárie oclusal em um molar decíduo estendendo-se até a dentina com dimensões ocluso-cervicais não superiores a 2 mm e com uma lista de bordas intacta. Além disso, para ser incluído o dente não pode apresentar úlcera, abscesso, fístula ou mobilidade patológica.
Implementação:
Uma restauração oclusal por criança será incluída neste estudo. Caso as crianças selecionadas apresentem mais cáries, serão encaminhadas ao posto de saúde do município de Barueri ou serão atendidas pelos operadores desta pesquisa durante a semana de capacitação. Todas as restaurações oclusais e proximais-ART serão realizadas por dois operadores nas dependências da escola. Os operadores serão alunos do último ano de odontologia que serão previamente treinados para realizar o ART e para misturar o CIV de acordo com o protocolo dos fabricantes. Além disso, será incluída uma semana de try-out para dar aos operadores a oportunidade de se familiarizarem com as condições locais antes do início da fase operacional do estudo. Os operadores serão auxiliados por um dentista local e um auxiliar de dentista, que serão previamente treinados para misturar o GIC de acordo com o protocolo dos fabricantes. As crianças serão distribuídas aleatoriamente em três grupos: Fuji IX, Maxxion R e Vitro Molar e a marca GIC utilizada em cada criança será designada por uma lista aleatória. Os operadores são cegos para a marca GIC.
Procedimento de tratamento:
A técnica de ART será realizada de acordo com as diretrizes de ART propostas por Frencken (2014). Nenhuma anestesia local será usada durante o tratamento. A placa será removida e um machado de esmalte será usado para dar acesso à dentina amolecida subjacente. A dentina cariada infectada será removida com instrumentos manuais. O uso de instrumentos manuais na superfície da dentina resulta em uma smear layer e precisa ser removida com o uso de condicionador de dentina. Será utilizado o componente líquido do GIC pó-líquido misturado manualmente, contendo o componente ácido, e o isolamento da saliva será feito com rolos de algodão. As cavidades serão restauradas com uma das três marcas GIC: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) e Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). Os CIVs serão misturados manualmente de acordo com as instruções do fabricante (relação pó/líquido 1:1) e inseridos na cavidade com um instrumento de aplicação convencional. Uma fina camada de vaselina será esfregada sobre o dedo indicador e a restauração será pressionada por 20 segundos. O material incluirá poços de vedação e a fissura. Após a preparação para uma oclusão balanceada, uma nova camada de vaselina será aplicada à restauração GIC. A quantidade de GIC usada, número do elemento, dimensão da cavidade e dmft serão registrados. A duração do procedimento restaurador será registrada com um cronômetro. As crianças participantes serão instruídas a não comer por uma hora após a colocação da restauração.
Estimativa de custo-efetividade:
A eficácia será medida em termos da taxa de retenção. Este estudo relatará apenas os resultados preliminares após 1 mês, mas os outros acompanhamentos serão feitos a cada 6 meses até 3 anos. Será estimado o custo médio por restauração. Custos de equipamentos, autoclave e instrumentos manuais, descartáveis (luvas de mão, máscaras faciais, rolos de algodão), papel articulado e vaselina usados para as restaurações são iguais para todos os três grupos GIC e serão excluídos. Não haverá custos de mão de obra para os operadores. O custo do material (GICs pó-líquido) será estimado por restauração. Depois disso, será feita uma análise para cada material para ver o custo-benefício entre cada material (todos os materiais usados nas restaurações) e a taxa de retenção da restauração.
Avaliação:
A taxa de retenção das restaurações será avaliada após 1 mês de acordo com a versão modificada de Roeleveld et al. (2006) critérios. Uma restauração será considerada como 'falha' quando houver um defeito na obturação, quando forem observadas cáries secundárias, quando a restauração não estiver presente ou quando a polpa estiver inflamada. Quando a restauração ainda estiver presente ou um pequeno defeito for observado, será considerado 'sucesso'. Quando o dente não estiver disponível para avaliação, ele será censurado. Todas as avaliações serão realizadas por um avaliador independente, que não restaurou as cavidades, treinado e calibrado por um referencial.
A relação custo-eficácia será avaliada. O preço total de cada marca de CIV, utilizado para inserção nas cavidades, será comparado com a taxa de retenção das restaurações.
Referências:
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- cooperativo
- pelo menos uma lesão de cárie oclusal em um molar decíduo
- lesão que se estende até a dentina com dimensões não superiores a 2 mm ocluso-cervical
- lista de arestas intactas
- formulário de consentimento assinado pela parte responsável
Critério de exclusão:
- o dente não pode apresentar úlcera, abscesso, fístula ou mobilidade patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Restauração com Fuji IX
As cavidades serão restauradas com Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE).
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As cavidades serão restauradas com Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE).
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EXPERIMENTAL: Restauração com Vitro Molar
As cavidades serão restauradas com Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR).
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As cavidades serão restauradas com Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR).
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EXPERIMENTAL: Restauração com Maxxion R
As cavidades serão restauradas com Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR).
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As cavidades serão restauradas com Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de restaurações oclusais entre os 3 grupos
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
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Os critérios de avaliação serão os descritos por Roeleveld et al., 2006, em que as notas 00 ou 10 serão consideradas como sucesso.
Por outro lado, as notas 11, 12, 13, 20, 21, 30, 40 ou 50 serão consideradas como falha da restauração.
As demais pontuações 60, 70 ou 90 não serão consideradas como sucesso ou reprovação (dados censurados).
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A cada 6 meses até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre CPODs diferentes entre os pacientes e a taxa de sucesso da restauração
Prazo: Depois de 2 anos
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Analisar a diferença de diferentes CPODs entre os pacientes e a taxa de sucesso da restauração.
Se o CPO-D alto tiver alguma influência no sucesso da restauração (má higiene ou grandes cáries ao redor)
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Depois de 2 anos
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Análise de custos entre três grupos
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
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Para avaliação de custos, o tempo de cada sessão restauradora será registrado por um pesquisador externo.
Todos os custos, subdivididos em custos de materiais e profissionais, medidos em reais e convertidos para dólares americanos (1,0 R$= 0,25U$ dólares) serão considerados para analisar o custo da linha de base e uma estimativa será feita para o custo cumulativo dos tratamentos.
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A cada 6 meses até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonifacio CC, Hesse D, Raggio DP, Bonecker M, van Loveren C, van Amerongen WE. The effect of GIC-brand on the survival rate of proximal-ART restorations. Int J Paediatr Dent. 2013 Jul;23(4):251-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01259.x. Epub 2012 Aug 14.
- Holmgren CJ, Roux D, Domejean S. Minimal intervention dentistry: part 5. Atraumatic restorative treatment (ART)--a minimum intervention and minimally invasive approach for the management of dental caries. Br Dent J. 2013 Jan;214(1):11-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1175.
- Olegario IC, Pacheco AL, de Araujo MP, Ladewig NM, Bonifacio CC, Imparato JC, Raggio DP. Low-cost GICs reduce survival rate in occlusal ART restorations in primary molars after one year: A RCT. J Dent. 2017 Feb;57:45-50. doi: 10.1016/j.jdent.2016.12.006. Epub 2016 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USPOART2014
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