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Restaurações ART oclusais em molares decíduos usando 3 CIV diferentes

22 de maio de 2020 atualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Taxa de sobrevivência e custo-efetividade de restaurações ART oclusais em molares decíduos usando 3 cimentos de ionômero de vidro diferentes - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de sobrevivência e o custo-efetividade das restaurações oclusais-ART usando três marcas GIC (Fuji IX, GC Europe; Maxxion R, FGM; Vitro Molar, DFL) em molares decíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento de amostragem:

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia (Universidade de São Paulo, Brasil) e um consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis ​​legais das crianças participantes. O tamanho da amostra foi calculado com base na diferença mínima de 10% na taxa de sucesso entre os grupos controle e tratamento após 1 ano de acompanhamento, com α de 5% e poder (força) de 80% usando teste pareado. De acordo com o cálculo amostral, serão selecionadas 150 crianças de 5 a 8 anos de idade de escolas públicas da cidade de Barueri, estado de São Paulo, Brasil.

Para serem incluídos neste estudo os seguintes critérios devem ser seguidos: crianças saudáveis, cooperativas com pelo menos uma lesão de cárie oclusal em um molar decíduo estendendo-se até a dentina com dimensões ocluso-cervicais não superiores a 2 mm e com uma lista de bordas intacta. Além disso, para ser incluído o dente não pode apresentar úlcera, abscesso, fístula ou mobilidade patológica.

Implementação:

Uma restauração oclusal por criança será incluída neste estudo. Caso as crianças selecionadas apresentem mais cáries, serão encaminhadas ao posto de saúde do município de Barueri ou serão atendidas pelos operadores desta pesquisa durante a semana de capacitação. Todas as restaurações oclusais e proximais-ART serão realizadas por dois operadores nas dependências da escola. Os operadores serão alunos do último ano de odontologia que serão previamente treinados para realizar o ART e para misturar o CIV de acordo com o protocolo dos fabricantes. Além disso, será incluída uma semana de try-out para dar aos operadores a oportunidade de se familiarizarem com as condições locais antes do início da fase operacional do estudo. Os operadores serão auxiliados por um dentista local e um auxiliar de dentista, que serão previamente treinados para misturar o GIC de acordo com o protocolo dos fabricantes. As crianças serão distribuídas aleatoriamente em três grupos: Fuji IX, Maxxion R e Vitro Molar e a marca GIC utilizada em cada criança será designada por uma lista aleatória. Os operadores são cegos para a marca GIC.

Procedimento de tratamento:

A técnica de ART será realizada de acordo com as diretrizes de ART propostas por Frencken (2014). Nenhuma anestesia local será usada durante o tratamento. A placa será removida e um machado de esmalte será usado para dar acesso à dentina amolecida subjacente. A dentina cariada infectada será removida com instrumentos manuais. O uso de instrumentos manuais na superfície da dentina resulta em uma smear layer e precisa ser removida com o uso de condicionador de dentina. Será utilizado o componente líquido do GIC pó-líquido misturado manualmente, contendo o componente ácido, e o isolamento da saliva será feito com rolos de algodão. As cavidades serão restauradas com uma das três marcas GIC: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) e Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). Os CIVs serão misturados manualmente de acordo com as instruções do fabricante (relação pó/líquido 1:1) e inseridos na cavidade com um instrumento de aplicação convencional. Uma fina camada de vaselina será esfregada sobre o dedo indicador e a restauração será pressionada por 20 segundos. O material incluirá poços de vedação e a fissura. Após a preparação para uma oclusão balanceada, uma nova camada de vaselina será aplicada à restauração GIC. A quantidade de GIC usada, número do elemento, dimensão da cavidade e dmft serão registrados. A duração do procedimento restaurador será registrada com um cronômetro. As crianças participantes serão instruídas a não comer por uma hora após a colocação da restauração.

Estimativa de custo-efetividade:

A eficácia será medida em termos da taxa de retenção. Este estudo relatará apenas os resultados preliminares após 1 mês, mas os outros acompanhamentos serão feitos a cada 6 meses até 3 anos. Será estimado o custo médio por restauração. Custos de equipamentos, autoclave e instrumentos manuais, descartáveis ​​(luvas de mão, máscaras faciais, rolos de algodão), papel articulado e vaselina usados ​​para as restaurações são iguais para todos os três grupos GIC e serão excluídos. Não haverá custos de mão de obra para os operadores. O custo do material (GICs pó-líquido) será estimado por restauração. Depois disso, será feita uma análise para cada material para ver o custo-benefício entre cada material (todos os materiais usados ​​nas restaurações) e a taxa de retenção da restauração.

Avaliação:

A taxa de retenção das restaurações será avaliada após 1 mês de acordo com a versão modificada de Roeleveld et al. (2006) critérios. Uma restauração será considerada como 'falha' quando houver um defeito na obturação, quando forem observadas cáries secundárias, quando a restauração não estiver presente ou quando a polpa estiver inflamada. Quando a restauração ainda estiver presente ou um pequeno defeito for observado, será considerado 'sucesso'. Quando o dente não estiver disponível para avaliação, ele será censurado. Todas as avaliações serão realizadas por um avaliador independente, que não restaurou as cavidades, treinado e calibrado por um referencial.

A relação custo-eficácia será avaliada. O preço total de cada marca de CIV, utilizado para inserção nas cavidades, será comparado com a taxa de retenção das restaurações.

Referências:

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • cooperativo
  • pelo menos uma lesão de cárie oclusal em um molar decíduo
  • lesão que se estende até a dentina com dimensões não superiores a 2 mm ocluso-cervical
  • lista de arestas intactas
  • formulário de consentimento assinado pela parte responsável

Critério de exclusão:

  • o dente não pode apresentar úlcera, abscesso, fístula ou mobilidade patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Restauração com Fuji IX
As cavidades serão restauradas com Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE).
As cavidades serão restauradas com Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE).
EXPERIMENTAL: Restauração com Vitro Molar
As cavidades serão restauradas com Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR).
As cavidades serão restauradas com Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR).
EXPERIMENTAL: Restauração com Maxxion R
As cavidades serão restauradas com Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR).
As cavidades serão restauradas com Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de restaurações oclusais entre os 3 grupos
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Os critérios de avaliação serão os descritos por Roeleveld et al., 2006, em que as notas 00 ou 10 serão consideradas como sucesso. Por outro lado, as notas 11, 12, 13, 20, 21, 30, 40 ou 50 serão consideradas como falha da restauração. As demais pontuações 60, 70 ou 90 não serão consideradas como sucesso ou reprovação (dados censurados).
A cada 6 meses até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre CPODs diferentes entre os pacientes e a taxa de sucesso da restauração
Prazo: Depois de 2 anos
Analisar a diferença de diferentes CPODs entre os pacientes e a taxa de sucesso da restauração. Se o CPO-D alto tiver alguma influência no sucesso da restauração (má higiene ou grandes cáries ao redor)
Depois de 2 anos
Análise de custos entre três grupos
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Para avaliação de custos, o tempo de cada sessão restauradora será registrado por um pesquisador externo. Todos os custos, subdivididos em custos de materiais e profissionais, medidos em reais e convertidos para dólares americanos (1,0 R$= 0,25U$ dólares) serão considerados para analisar o custo da linha de base e uma estimativa será feita para o custo cumulativo dos tratamentos.
A cada 6 meses até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

6 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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