Estudo do Glicopirrolato para Sialorréia Moderada a Grave na Doença de Parkinson (GLYCOPAR)

Critério de inclusão:

• DP conforme definido pelos critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido
• Sialorréia moderada a grave definida por uma pontuação no item 2.2 do MDS-UPDRS maior que 2

Critério de exclusão:

1. Outras síndromes parkinsonianas idiopáticas, por exemplo, paralisia supranuclear progressiva, síndrome córtico-basal ou atrofia de múltiplos sistemas
2. Síndromes parkinsonianas secundárias (induzidas por drogas, traumáticas, encefalíticas ou vasculares)
3. Mudança na medicação antiparkinsoniana um mês antes da inscrição
4. O uso prévio de glicopirrolato com ou sem hipersensibilidade conhecida será considerado um critério de exclusão, pois aumenta o risco de não-ocultação devido ao conhecimento prévio de possíveis efeitos colaterais ou benefício terapêutico
5. Mudança na dose um mês antes da inscrição de outros agentes anticolinérgicos ou outras drogas que possam afetar a produção de saliva, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A, neurolépticos (incluindo clozapina e quetiapina mais frequentemente usados ​​na DP) ou hipnóticos. Esses medicamentos permanecerão em dose constante durante todo o ensaio;
6. Uso concomitante de formas farmacêuticas orais sólidas de cloreto de potássio;
7. Gravidez, amamentação e mulheres ou homens na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados; métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis ​​para este estudo incluem: (1) Abstinência (sem relação sexual); (2) Dispositivo intrauterino (DIU); (3) Diafragma com espermicida; (4) Preservativo com espermicida; e (5) Anticoncepcionais orais (pílulas anticoncepcionais) + preservativo/diafragma com espermicida.
8. Constipação moderada a grave apesar do tratamento ideal (MDS-UPDRS, item 1.11>2);
9. Condições que excluem a terapia anticolinérgica, por exemplo, história documentada ou sintomas sugestivos de doença inflamatória intestinal, glaucoma, miastenia gravis, hipertrofia prostática ou sintomas urinários obstrutivos;
10. Condições que podem ser exacerbadas pelos efeitos anticolinérgicos do glicopirrolato, por exemplo, história documentada ou sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana, doença do refluxo gastroesofágico ou hipertireoidismo;
11. Hipertensão arterial não controlada (TAS>140 mmHg ou TAD>90 mmHg, utilizando esfigmomanômetro eletrônico e procedimento padronizado16);
12. Taquiarritmia (intervalo RR <0,6 seg.);
13. TSH<0,4 mIU/L;
14. disfunção hepática (AST, ALT, ALP >2xUpper Normal Limit);
15. Disfunção renal (depuração de creatinina <50 mL/min), pois o glicopirrolato tem depuração renal predominante;
16. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito;
17. Intolerância clínica significativa à lactose ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da medicação do estudo
18. Participação em outro estudo investigativo no momento do recrutamento ou durante o mês anterior.