Studie von Glycopyrrolat für mittelschwere bis schwere Sialorrhoe bei der Parkinson-Krankheit (GLYCOPAR)

Einschlusskriterien:

• PD gemäß den Kriterien der britischen PD Society Brain Bank
• Mittelschwere bis schwere Sialorrhö, definiert durch eine Punktzahl in Punkt 2.2 des MDS-UPDRS größer als 2

Ausschlusskriterien:

1. Andere idiopathische Parkinson-Syndrome, z. B. progressive supranukleäre Lähmung, Cortico-basales Syndrom oder multiple Systematrophie
2. Sekundäre Parkinson-Syndrome (medikamenteninduziert, traumatisch, enzephalitisch oder vaskulär)
3. Änderung der Antiparkinson-Medikamente einen Monat vor der Einschreibung
4. Die frühere Anwendung von Glycopyrrolat mit oder ohne bekannte Überempfindlichkeit gilt als Ausschlusskriterium, da dies das Risiko einer Entblindung aufgrund von Vorkenntnissen über mögliche Nebenwirkungen oder den therapeutischen Nutzen erhöht
5. Änderung der Dosis einen Monat vor der Aufnahme anderer Anticholinergika oder anderer Arzneimittel, die möglicherweise die Speichelproduktion beeinflussen, wie trizyklische Antidepressiva, MAO-A-Hemmer, Neuroleptika (einschließlich Clozapin und Quetiapin, die häufiger bei Parkinson eingesetzt werden) oder Hypnotika. Diese Medikamente bleiben während der gesamten Studie in einer konstanten Dosis;
6. Gleichzeitige Anwendung von festen oralen Darreichungsformen von Kaliumchlorid;
7. Schwangerschaft, Stillzeit und prämenopausale Frauen oder Männer, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden; Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden für diese Studie gehören: (1) Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr); (2) Intrauterinpessar (IUP); (3) Diaphragma mit Spermizid; (4) Kondom mit Spermizid; und (5) orale Kontrazeptiva (Antibabypillen) + Kondom/Zwerchfell mit Spermizid.
8. Mittlere bis schwere Verstopfung trotz optimaler Behandlung (MDS-UPDRS, Punkt 1.11>2);
9. Zustände, die eine anticholinerge Therapie ausschließen, z. B. dokumentierte Anamnese oder Symptome, die auf eine entzündliche Darmerkrankung, Glaukom, Myasthenia gravis, Prostatahypertrophie oder obstruktive Harnwegssymptome hindeuten;
10. Erkrankungen, die durch die anticholinergen Wirkungen von Glycopyrrolat verschlimmert werden können, z. B. dokumentierte Anamnese oder Symptome, die auf kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Hyperthyreose hindeuten;
11. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (TAS > 140 mmHg oder TAD > 90 mmHg, mit elektronischem Blutdruckmessgerät und standardisiertem Verfahren16);
12. Tachyarrhythmie (Intervall RR <0,6 Sek.);
13. TSH<0,4 mIE/l;
14. Leberfunktionsstörung (AST, ALT, ALP >2xUpper Normal Limit);
15. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), da Glycopyrrolat überwiegend renal ausgeschieden wird;
16. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
17. Klinisch signifikante Laktoseintoleranz oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation
18. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder im Vormonat.