Undersøgelse af glycopyrrolat til moderat til svær sialorrhea ved Parkinsons sygdom (GLYCOPAR)

Inklusionskriterier:

• PD som defineret af Storbritanniens PD Society Brain Bank-kriterier
• Moderat til svær sialorrhea defineret ved en score i punkt 2.2 i MDS-UPDRS større end 2

Ekskluderingskriterier:

1. Andre idiopatiske parkinsonsyndromer, f.eks. Progressive Supranuclear Parese, Cortico-basal syndrom eller multipel systematrofi
2. Sekundære parkinsonsyndromer (lægemiddelinducerede, traumatiske, encephalitiske eller vaskulære)
3. Ændring af antiparkinsonmedicin en måned før indskrivning
4. Tidligere brug af glycopyrrolat med eller uden kendt overfølsomhed vil blive betragtet som et eksklusionskriterium, da det øger risikoen for afblindning på grund af forudgående viden om potentielle bivirkninger eller terapeutisk fordel
5. Ændring i dosis en måned før optagelse af andre antikolinerge midler eller andre lægemidler, der potentielt påvirker spytproduktionen, såsom tricykliske antidepressiva, MAO-A-hæmmere, neuroleptika (herunder clozapin og quetiapin, der hyppigere anvendes ved PD) eller hypnotika. Denne medicin vil forblive i en konstant dosis under hele forsøget;
6. Samtidig brug af faste orale doseringsformer af kaliumchlorid;
7. Graviditet, amning og præmenopausale kvinder eller mænd, der ikke bruger tilstrækkelig prævention; medicinsk acceptable præventionsmetoder til denne undersøgelse omfatter: (1) afholdenhed (ingen samleje); (2) Intrauterin enhed (IUD); (3) Membran med spermicid; (4) Kondom med spermicid; og (5) Orale præventionsmidler (p-piller) + kondom/diafragma med sæddræbende middel.
8. Moderat til svær forstoppelse på trods af optimal behandling (MDS-UPDRS, punkt 1.11>2);
9. Tilstande, der udelukker antikolinerg terapi, f.eks. dokumenteret historie eller symptomer, der tyder på inflammatorisk tarmsygdom, glaukom, myasthenia gravis, prostatahypertrofi eller obstruktive urinvejssymptomer;
10. Tilstande, der kan forværres af antikolinerge virkninger af glycopyrrolat, f.eks. dokumenteret historie eller symptomer, der tyder på kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, gastro-esophageal reflukssygdom eller hyperthyroidisme;
11. Ukontrolleret arteriel hypertension (TAS>140 mmHg eller TAD>90 mmHg, ved brug af et elektronisk blodtryksmåler og standardiseret procedure16);
12. Takyarytmi (interval RR <0,6 sek.);
13. TSH <0,4 mIU/L;
14. Leverdysfunktion (AST, ALT, ALP >2x Øvre normalgrænse);
15. Renal dysfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), da glycopyrrolat har overvejende renal clearance;
16. Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke;
17. Klinisk signifikant laktoseintolerance eller kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsesmedicinens hjælpestoffer
18. Deltagelse i en anden undersøgelse på tidspunktet for rekruttering eller i løbet af den foregående måned.