Badanie glikopirolanu na umiarkowany do ciężkiego ślinotok w chorobie Parkinsona (GLYCOPAR)

Kryteria przyjęcia:

• PD zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa PD w Wielkiej Brytanii
• Umiarkowany do ciężkiego ślinotok określony przez wynik w punkcie 2.2 MDS-UPDRS większy niż 2

Kryteria wyłączenia:

1. Inne idiopatyczne zespoły parkinsonowskie, np. postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny lub zanik wielu układów
2. Wtórne zespoły parkinsonowskie (spowodowane lekami, urazowe, zapalne mózgu lub naczyniowe)
3. Zmiana leku przeciw chorobie Parkinsona na miesiąc przed włączeniem do badania
4. Wcześniejsze zastosowanie glikopirolanu ze znaną nadwrażliwością lub bez niej zostanie uznane za kryterium wykluczające, ponieważ zwiększa ryzyko odślepienia ze względu na wcześniejszą wiedzę o potencjalnych skutkach ubocznych lub korzyściach terapeutycznych
5. Zmiana dawki na miesiąc przed włączeniem innych leków przeciwcholinergicznych lub innych leków potencjalnie wpływających na wydzielanie śliny, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO-A, neuroleptyki (w tym klozapina i kwetiapina częściej stosowane w PD) lub leki nasenne. Leki te pozostaną w stałej dawce przez cały okres badania;
6. Jednoczesne stosowanie stałych doustnych postaci chlorku potasu;
7. Ciąża, karmienie piersią i kobiety przed menopauzą lub mężczyźni nie stosujący odpowiedniej antykoncepcji; medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują: (1) abstynencję (brak współżycia seksualnego); (2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); (3) Membrana ze środkiem plemnikobójczym; (4) Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym; oraz (5) Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne) + prezerwatywa/membrana ze środkiem plemnikobójczym.
8. zaparcia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo optymalnego leczenia (MDS-UPDRS, poz. 1.11>2);
9. Stany, które wykluczają leczenie antycholinergiczne, np. udokumentowany wywiad lub objawy sugerujące zapalenie jelit, jaskrę, miastenię, przerost gruczołu krokowego lub objawy niedrożności dróg moczowych;
10. Stany, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku antycholinergicznego działania glikopirolanu, np. udokumentowana historia lub objawy sugerujące zastoinową niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę refluksową przełyku lub nadczynność tarczycy;
11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (TAS>140 mmHg lub TAD>90 mmHg, z zastosowaniem sfigmomanometru elektronicznego i procedury wystandaryzowanej16);
12. Tachyarytmia (odstęp RR <0,6 sek.);
13. TSH<0,4 mjm/l;
14. Dysfunkcja wątroby (AspAT, ALT, ALP >2xGórna granica normy);
15. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min), ponieważ glikopirolan ma dominujący klirens nerkowy;
16. Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
17. Klinicznie istotna nietolerancja laktozy lub znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
18. Udział w innym badaniu naukowym w momencie rekrutacji lub w poprzednim miesiącu.