Glykopyrrolaattitutkimus Parkinsonin taudin keskivaikeaan tai vaikeaan sialorrheaan (GLYCOPAR)

Sisällyttämiskriteerit:

• PD Yhdistyneen kuningaskunnan PD Society Brain Bankin kriteerien mukaisesti
• Keskivaikea tai vaikea sialorrea, joka määritellään MDS-UPDRS:n kohdan 2.2 pistemäärällä, joka on suurempi kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut idiopaattiset parkinsonin oireyhtymät, esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalioireyhtymä tai monisysteeminen atrofia
2. Toissijaiset parkinsonin oireyhtymät (lääkkeiden aiheuttamat, traumaattiset, enkefaliittiset tai verisuonitaudit)
3. Parkinson-lääkityksen muutos kuukautta ennen ilmoittautumista
4. Glykopyrrolaatin aikaisempaa käyttöä tunnetun yliherkkyyden kanssa tai ilman sitä pidetään poissulkemiskriteerinä, koska se lisää sokeuttamisen riskiä, ​​koska se tietää etukäteen mahdollisista sivuvaikutuksista tai terapeuttisesta hyödystä
5. Annoksen muuttaminen kuukautta ennen muiden antikolinergisten aineiden tai muiden syljentuotantoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, MAO-A:n estäjien, neuroleptien (mukaan lukien klotsapiini ja ketiapiini, joita käytetään useammin PD:ssä) tai unilääkkeiden, ottamista mukaan. Nämä lääkkeet pysyvät vakioannoksena koko kokeen ajan;
6. Kiinteiden oraalisten kaliumkloridin annosmuotojen samanaikainen käyttö;
7. Raskaus, imetys ja premenopausaaliset naiset tai miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä; lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat: (1) pidättyvyys (ei yhdyntää); (2) kohdunsisäinen laite (IUD); (3) pallea spermisidillä; (4) kondomi spermisidillä; ja (5) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit) + kondomi/kalvo spermisidillä.
8. Keskivaikea tai vaikea ummetus optimaalisesta hoidosta huolimatta (MDS-UPDRS, kohta 1.11>2);
9. Tilat, jotka estävät antikolinergisen hoidon, esim. dokumentoitu historia tai oireet, jotka viittaavat tulehdukselliseen suolistosairauteen, glaukoomaan, myasthenia gravikseen, eturauhasen liikakasvuun tai obstruktiivisiin virtsaamisoireisiin;
10. Tilat, joita glykopyrrolaatin antikolinergiset vaikutukset voivat pahentaa, esim. dokumentoitu historia tai oireet, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan, sepelvaltimotautiin, gastroesofageaaliseen refluksitautiin tai hypertyreoosiin;
11. Hallitsematon valtimoverenpaine (TAS > 140 mmHg tai TAD > 90 mmHg, käyttämällä elektronista verenpainemittaria ja standardoitua menettelyä16);
12. Takyarytmia (väli RR < 0,6 s);
13. TSH < 0,4 mIU/l;
14. Maksan toimintahäiriö (AST, ALT, ALP > 2 x normaalin yläraja);
15. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), koska glykopyrrolaatilla on hallitseva munuaispuhdistuma;
16. Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
17. Kliinisesti merkittävä laktoosi-intoleranssi tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
18. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen rekrytointihetkellä tai edellisen kuukauden aikana.