Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar VT3989 em pacientes com tumores sólidos metastáticos enriquecidos para tumores com mutações no gene NF2

27 de março de 2026 atualizado por: Vivace Therapeutics, Inc

Fase 1, Multi-Center, Open-Label, Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de VT3989 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos refratários enriquecidos para tumores que abrigam mutações do gene NF2

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e atividade biológica de VT3989 administrado uma vez ao dia em pacientes com mesotelioma maligno pleural avançado e/ou tumores sólidos metastáticos que são resistentes ou refratários ao padrão terapia ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O escalonamento de dose empregará um desenho tradicional de 3 + 3 para avaliar a segurança de VT3989 em pacientes com tumores sólidos metastáticos refratários ou mesotelioma pleural maligno avançado até que a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) seja determinada. O RP2D pode ser menor que o MTD dependendo do tipo e gravidade dos EAs que ocorrem durante e após o primeiro ciclo.

Na expansão da dose, os pacientes serão inscritos em 2 coortes: Coorte 1 - pacientes com mesotelioma pleural maligno com mutações de NF2 que progrediram durante ou após a terapia padrão; e Coorte 2 - pacientes com tumor sólido com mutações de NF2 que progrediram durante ou após a terapia padrão. Os pacientes serão tratados no MTD ou RP2D identificado na Parte 1, para fornecer caracterização adicional da segurança, tolerabilidade, eficácia e atividade biológica do VT3989.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

434

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: tumor sólido metastático diagnosticado patologicamente ou mesotelioma pleural maligno avançado que progrediu durante ou após a terapia padrão de tratamento com doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Parte 2: mesotelioma pleural maligno avançado diagnosticado patologicamente com mutações NF2 (Coorte 1) ou tumores sólidos metastáticos com mutação NF2 (Coorte 2), para os quais não há mais tratamento padrão disponível com doença mensurável por RECIST v1.1 para tumores sólidos ou RECIST v1.1 modificado para mesotelioma pleural maligno
  • ECOG: 0-1

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas
  • História de metástases leptomeníngeas
  • Infecção(ões) bacteriana(s), viral(is) ou fúngica(s) ativa(s) ou crônica(s), não controlada(s) que requerem terapia sistêmica
  • HIV positivo ou hepatite B ou hepatite C ativa
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Malignidade ativa adicional que pode confundir a avaliação dos desfechos do estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VT3989 Escalonamento de Dose [Não Está a Recrutar]
VT3989 administrado por via oral em ciclos de 21 ou 28 dias. Os doentes serão inscritos em níveis de dose crescentes durante a Fase de Escalada de Dose
Medicamento: VT3989
Cápsulas de 25, 50, 100, 150 ou 200 mg para administração oral.
Experimental: Expansão de Dose [Não a Recrutar]
VT3989 administrado em ciclos de 21 ou 28 dias em doentes com tumores sólidos metastáticos refractários ou mesotelioma.
Medicamento: VT3989
Cápsulas de 25, 50, 100, 150 ou 200 mg para administração oral.
Experimental: Combinação [A Recrutar]
Para as coortes A e B, o VT3989 administrado em ciclos de 28 dias em doentes com tumores sólidos metastáticos ou mesotelioma, em combinação com imunoterapia (nivolumab/ipilimumab) ou terapia direcionada (osimertinib). Para a coorte C, o VT3989 administrado em ciclos de 21 dias em doentes com mesotelioma em combinação com quimioterapia (pemetrexed+carboplatin) durante 4-6 ciclos, prosseguindo depois com o VT3989 em monoterapia em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Nivolumab e ipilimumab

Infusão de Nivolumab - 360 mg a cada 3 semanas, 30 minutos de infusão intravenosa

Infusão de ipilimumab - 1 mg/kg a cada 6 semanas, infusão intravenosa de 30 minutos

Medicamento: Osimertinibe
40 ou 80 mg de comprimidos para administração oral
Medicamento: VT3989
Cápsulas de 25, 50, 100, 150 ou 200 mg para administração oral.
Medicamento: Pemetrexed/Carboplatin
Infusão de Pemetrexed: 500 mg/m2 por infusão intravenosa Infusão de Carboplatina: AUC 5.0 por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: durante os primeiros 21 dias de dosagem
Incidência de Eventos Adversos Graves e Adversos
durante os primeiros 21 dias de dosagem
Ocorrência de toxicidade geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Incidência de eventos adversos adversos e graves, descontinuações devido a eventos adversos e avaliações gerais de segurança
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Determinado por RECIST v1.1 ou RECIST v1.1 modificado
até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Avaliação farmacocinética - cmax
Prazo: Para os primeiros 6 ciclos
Concentração plasmática de pico de VT3989
Para os primeiros 6 ciclos
Avaliação farmacocinética - TMAX
Prazo: Para os primeiros 6 ciclos
Hora de atingir o pico de concentração plasmática de VT3989
Para os primeiros 6 ciclos
Avaliação farmacocinética - meia -vida
Prazo: Para os primeiros 6 ciclos
Tempo necessário para a concentração plasmática de VT3989 para reduzir pela metade após atingir o pico
Para os primeiros 6 ciclos
Avaliação da qualidade de vida (parte 2, coorte de expansão 3, 4 e 5)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Avaliando a qualidade de vida muda por meio de resultados relatados
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Sobrevivência global
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
A sobrevivência global dos pacientes inscritos a partir do início do tratamento com VT3989
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
A sobrevivência livre de progressão dos doentes inscritos desde o início do tratamento com VT3989
Aos 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivace Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT3989-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever