Um Estudo de Segurança e Eficácia do EIK1001 em Combinação com Pembrolizumab e Quimioterapia em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Fase 4. (TeLuRide-008)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Eikon Therapeutics
Um Estudo Global, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo, Fase 2/3 do EIK1001 em Combinação com Pembrolizumab e Quimioterapia em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Estádio 4 (TeLuRide-008).
Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia do EIK1001 administrado por via intravenosa em combinação com pembrolizumab e quimioterapia histologicamente adequada para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células em estadio 4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, multicêntrico, duplamente-cego, controlado por placebo e randomizado adaptativo de Fase 2/3 para avaliar a atividade clínica e a segurança do EIK1001 administrado por via intravenosa em combinação com pembrolizumab e quimioterapia histologicamente apropriada (pemetrexede mais carboplatina ou cisplatina) para participantes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso em estádio 4 ou (carboplatina mais paclitaxel ou nab-paclitaxel) para participantes com cancro do pulmão de células não pequenas escamoso que não tenham recebido terapia sistémica prévia.
O estudo é conduzido em 2 fases (Fase 2 e Fase 3) e analisado em 3 partes (otimização da dose, expansão da dose e teste de hipótese confirmatório).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elelta Shiferraw
- Número de telefone: 314-209-3659
- E-mail: shiferrawe@eikontx.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
- Recrutamento
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espanha, 12006
- Recrutamento
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Recrutamento
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81103
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Recrutamento
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante tem uma esperança de vida de pelo menos 3 meses.
- O participante tem CPNPC (Carcinoma Pulmonar Não Pequenas Células) em estágio 4 confirmado histológica ou citologicamente (predominantemente escamoso ou não escamoso) e é considerado candidato para terapia padrão com pembrolizumab e quimioterapia. Participantes com CPNPC-NOS (não especificado de outra forma) serão considerados como CPNPC não escamoso.
- O participante deve ter evidência documentada de que a terapia direcionada por mutação não é indicada, com base na ausência de mutações ativadoras de tumor ou fusões (por exemplo, mas não limitado a EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) para as quais terapias direcionadas de primeira linha aprovadas estejam disponíveis para o participante no seu respetivo país.
- O participante tem pelo menos 1 lesão com doença mensurável na Linha de Base de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado localmente. Lesões situadas numa área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões.
O participante não recebeu terapia sistémica prévia para CPNPC avançado/metastático.
Nota: Participantes que receberam tratamento adjuvante ou neoadjuvante (após cirurgia e/ou radioterapia) e desenvolveram doença recorrente ou metastática mais de 1 ano após completar a terapia são elegíveis.
- O participante tem um Estado de Performance ECOG de 0 a 1 avaliado não mais de 10 dias antes do início do tratamento.
- O participante tem tecido tumoral disponível para teste de PD-L1 de um local que não foi irradiado antes da biópsia, e que foi obtido, idealmente, após o diagnóstico de doença metastática. Biópsias obtidas antes de receber quimioterapia adjuvante/neoadjuvante serão permitidas se uma biópsia recente não for viável (desde que a amostra tenha < 3 anos).
Critérios de Exclusão Principais:
- tem elementos de pequenas células presentes histologicamente e/ou os tumores não são predominantemente CPNPC não escamoso ou escamoso.
- está atualmente inscrito ativamente ou participou recentemente num estudo de um agente investigacional e recebeu terapia investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração de EIK1001 ou placebo.
- teve cirurgia major (< 3 semanas antes da primeira dose de administração da intervenção do estudo).
- recebeu uma vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início da intervenção do estudo.
- recebeu radioterapia dentro de 7 dias da primeira dose de administração da intervenção do estudo.
- completou radioterapia paliativa dentro de 7 dias da primeira dose de administração da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 1 (Placebo em Combinação com SOC)
Os participantes neste braço receberão EIK1001 Placebo + Cuidados Padrão (SOC).
|
Controle de placebo
Inibidor de PD-1
SOC Quimioterapia para NSCLC de células escamosas
SOC Quimioterapia para NSCLC de células escamosas
SOC Quimioterapia para NSCLC não escamoso
|
|
Experimental: Braço 2 (EIK1001 em Combinação com SOC)
Os participantes neste braço receberão EIK1001 (Dose Selecionada 1) + Tratamento Padrão (SOC).
|
Inibidor de PD-1
SOC Quimioterapia para NSCLC de células escamosas
SOC Quimioterapia para NSCLC de células escamosas
SOC Quimioterapia para NSCLC não escamoso
O EIK1001 é um agonista duplo do recetor do tipo Toll 7/8 (TLR 7/8)
|
|
Experimental: Braço 3 (EIK1001 em Combinação com SOC)
Os participantes neste braço receberão EIK1001 (Dose Selecionada 2) + Standard of Care (SOC).
|
Inibidor de PD-1
SOC Quimioterapia para NSCLC de células escamosas
SOC Quimioterapia para NSCLC de células escamosas
SOC Quimioterapia para NSCLC não escamoso
O EIK1001 é um agonista duplo do recetor do tipo Toll 7/8 (TLR 7/8)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 6 anos, até à conclusão do estudo
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até à primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1 por BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até 6 anos, até à conclusão do estudo
|
|
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 10 anos, até à conclusão do estudo
|
OS definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até à morte por qualquer causa
|
Até 10 anos, até à conclusão do estudo
|
|
Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até ao final do estudo, até 6 anos
|
A resposta objetiva (RO) é definida como participantes que demonstram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) pelo RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador, eventos adversos (EA) e descontinuação da intervenção do estudo devido a um EA (apenas na Otimização da Dose).
|
Até ao final do estudo, até 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta objetiva (RO)
Prazo: Até 6 anos
|
A resposta objetiva (RO) é definida como os participantes que apresentam uma resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1 por BICR
|
Até 6 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 6 anos
|
A DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem RC ou RP, de acordo com o RECIST 1.1 por BICR.
|
Até 6 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo Investigador
Prazo: Até 6 anos
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até à primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1 pelo Investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 6 anos
|
|
Taxa de Resposta Global (TRG) pelo Investigador
Prazo: Até 6 anos
|
Resposta objetiva conforme definido por participantes que demonstram CR ou PR confirmado de acordo com RECIST 1.1 pelo Investigador.
|
Até 6 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR) pelo Investigador
Prazo: Até 6 anos
|
A DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem RC ou RP, de acordo com o RECIST 1.1 pelo Investigador.
|
Até 6 anos
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 2,5 anos
|
Eventos Adversos (EA) e interrupção do tratamento do estudo devido a qualquer EA.
|
Até 2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Protocolo CP
Outros números de identificação do estudo
- EIK1001-008
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .