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Etiology of the Platelet-Cancer Metastatic Pathway - A Study of Inflammatory Markers, Platelet Characteristics and Metastatic Surrogates in Cancer Patients and Controls

20 de maio de 2015 atualizado por: Kenneth Miller, M.D., Sinai Hospital of Baltimore
The purpose of this research study is to understand if platelets in the blood become more active during cancer and specially advanced stages of cancer, in the future the investigators want to see if reducing platelet activity can improve survival in advanced cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Hypotheses for proposed study

Platelet reactivity as measured by percentage aggregation in response to agonists such as ADP is increased in patients with metastatic cancer compared to age sex and ethnicity matched controls.

Platelet activation as measured by release of cytokines and vasoactive substances such as VEGF, TGF-beta, and PDGF is increased in patients with metastatic cancer compared to age sex and ethnicity matched controls.

Study Design:

Single center matched case control design; matching variables are age, sex and ethnicity

Inclusion Criteria

Cases:

25 adult patients (>18 years old) with any form of metastatic or advanced stage (TNM stage III or equivalent) solid adenocarcinoma including breast, colon, and lung cancer will be eligible for inclusion in this study with no restrictions related to previous chemotherapy, radiotherapy, biological therapy or surgical management at the time of enrollment or in the past., although we will prefer to recruit them prior to initiating chemotherapy.

Controls:

25 patients will be selected based on age (+/- 5 years), sex and ethnicity matches from the outpatient medicine Clinic at Sinai hospital, as well as the Sinai community care clinic.

Exclusion Criteria:

Thrombocytopenia, defined as a platelet count of <100,000 at the time of recruitment of in the last available laboratory data

History of known bleeding disorder or known platelet dysfunction

Patients on antiplatelet treatment or anticoagulant therapies at the time of enrollment or 10 days prior to testing

CKD stage IV or greater

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Miller, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Cases:

25 adult patients (>18 years old) with any form of metastatic or advanced stage (TNM stage III or equivalent) solid adenocarcinoma including breast, colon, and lung cancer will be eligible for inclusion in this study with no restrictions related to previous chemotherapy, radiotherapy, biological therapy or surgical management at the time of enrollment or in the past., although we will prefer to recruit them prior to initiating chemotherapy.

Controls:

25 patients will be selected based on age (+/- 5 years), sex and ethnicity matches from the outpatient medicine Clinic at Sinai hospital, as well as the Sinai community care clinic.

Exclusion Criteria:

  • Thrombocytopenia, defined as a platelet count of <100,000 at the time of
  • recruitment of in the last available laboratory data
  • History of known bleeding disorder or known platelet dysfunction
  • Patients on antiplatelet treatment or anticoagulant therapies at the time of enrollment or 10 days prior to testing
  • CKD stage IV or greater

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cases
Patients with cancer whose platelets are examined
Comparador de Placebo: Control
Patients without cancer whose platelets are examined for comparison
10 mg of Everolimus daily (by mouth)
2.5mg taken daily (by mouth)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Platelet reactivity
Prazo: 1 day
1 day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Release of vasoactive substances, e.g. TGF Beta,
Prazo: 1 day
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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