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Cirurgia de revascularização versus implante de stent com eluição de everolimus para doença arterial coronariana multiarterial (BEST) (BEST)

8 de maio de 2019 atualizado por: Seung-Jung Park

Comparação Randomizada de Cirurgia de Revascularização do Miocárdio e Implante de Stent Eluidor de Everolimus no Tratamento de Pacientes com Doença Arterial Coronariana Multiarterial (BEST)

O objetivo deste estudo é determinar se a segurança e eficácia do implante de stent coronário usando Everolimus-Eluting Coronary Stent System (Abbott, Boston Scientific) não é inferior à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana multiarterial doença (DAC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo BEST é determinar se a segurança e a eficácia do implante de stent coronário usando stents expansíveis com balão eluidor de everolimus não é inferior à cirurgia de revascularização do miocárdio para o tratamento de doença arterial coronariana multiarterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

888

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malásia
        • Sarawak General Hospital
  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Republica da Coréia
        • St.Carollo Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Wonju Christian Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos mais velhos
  • DAC multiarterial confirmada angiograficamente [lesões críticas (>70%) em pelo menos dois grandes vasos epicárdicos e em pelo menos dois territórios separados de artérias coronárias (LAD, LCX, RCA)] e passível de ICP ou CABG.
  • Indicação de revascularização baseada em sintomas de angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica
  • Acessível geograficamente e disposto a participar das visitas de estudo necessárias
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV de acordo com NYHA, ou edema pulmonar) no momento da inscrição.
  • Procedimento cirúrgico simultâneo planejado não relacionado à revascularização coronária (por exemplo, reparação/substituição da válvula, aneurismectomia, endarterectomia carotídea ou stent carotídeo).
  • Reestenose intra-stent de um vaso-alvo
  • Cirurgia prévia de CABG
  • ICP prévia com implante de stent em 1 ano
  • Duas ou mais oclusões totais crônicas em grandes territórios coronários
  • Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (onda Q) dentro de 72 horas antes da inscrição que requer revascularização
  • Creatina quinase anormal (CK > 2x normal) e/ou níveis anormais de CK-MB e/ou níveis elevados de troponina no momento da randomização
  • AVC anterior em 6 meses ou pacientes com AVC há mais de 6 meses com envolvimento neurológico residual significativo, refletido em um Rankin Score > 1
  • Demência com uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≤ 20
  • Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 2 anos; por exemplo. doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou insuficiência hepática significativa, doença renal grave.
  • História prévia de sangramento significativo (nos últimos 6 meses) que pode ocorrer durante CABG ou anticoagulação relacionada a PCI/DES.
  • Contra-indicação CABG ou PCI/DES devido a uma condição clínica coexistente
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
  • Intolerância ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel e ticlopidina
  • Suspeita de gravidez. Um teste de gravidez (urina ou soro) será administrado antes da randomização a todas as mulheres que não estão claramente na menopausa
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stent com eluição de everolimus
Dispositivo: stent com eluição de everolimus
Stent Xience V
Outros nomes:
  • stent com eluição de everolimu
Comparador Ativo: cirurgia de revascularização miocárdica
Procedimento: cirurgia de revascularização miocárdica
cirurgia de revascularização miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o composto de morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
Prazo: aos 2 anos
A morte inclui todas as causas de mortalidade. MI inclui onda Q e onda não Q, por definição de protocolo. O TVR deve ser definido pelo protocolo.
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o composto de morte, infarto do miocárdio e qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
MACCE isquêmico (o composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e TVR causado por isquemia)
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
MACCE (O composto de morte, MI, acidente vascular cerebral e qualquer TVR)
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
o composto de morte, MI e qualquer TVR
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
MACE isquêmico (o composto de morte, MI e qualquer TVR)
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
MACCE (o composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e TVR causado por isquemia)
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
MACCE isquêmico (o composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e TVR causado por isquemia)
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
todos causam a morte
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
morte cardíaca
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
infarto do miocárdio
Prazo: aos 3o dias e anualmente aos 5 anos
aos 3o dias e anualmente aos 5 anos
AVC
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
TVR de origem isquêmica
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
qualquer revascularização de vaso alvo ou revascularização de lesão alvo
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
revascularização de vasos não-alvo
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
trombose de stent para o braço de intervenção coronária percutânea; aguda, subaguda e tardia
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
segmento de análise e reestenose binária intra-stent
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
segmento de análise e perda tardia intra-stent
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
estado de angina
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Acompanhamento intra-stent, volume de hiperplasia neointimal segmentada por IVUS
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
Incidência de má aposição de stent, fratura de haste e remodelação peri-stent por IVUS
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
Perviedade do enxerto em indivíduos submetidos a CABG (definida como: estenose [DS>50%] em qualquer um dos enxertos desde o touch-down até o ponto de touch-down)
Prazo: aos 9 meses acompanhamento angiográfico
aos 9 meses acompanhamento angiográfico
Re-hospitalizações cardíacas
Prazo: aos 1 anos e anualmente aos 5 anos
aos 1 anos e anualmente aos 5 anos
Medidas de qualidade de vida
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
uso de medicamentos cardíacos
Prazo: a 1 ano e anualmente a 5 anos
a 1 ano e anualmente a 5 anos
Diálise/hemofiltração
Prazo: aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
aos 30 dias e anualmente aos 5 anos
Complicações infecciosas
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
duração da hospitalização relacionada ao procedimento alvo
Prazo: a cada hora do evento
a cada hora do evento
MACE de 2 anos de acordo com o uso de PCI multivasos guiada por FFR
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
2 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-0272

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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