- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02450175
Etiology of the Platelet-Cancer Metastatic Pathway - A Study of Inflammatory Markers, Platelet Characteristics and Metastatic Surrogates in Cancer Patients and Controls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypotheses for proposed study
Platelet reactivity as measured by percentage aggregation in response to agonists such as ADP is increased in patients with metastatic cancer compared to age sex and ethnicity matched controls.
Platelet activation as measured by release of cytokines and vasoactive substances such as VEGF, TGF-beta, and PDGF is increased in patients with metastatic cancer compared to age sex and ethnicity matched controls.
Study Design:
Single center matched case control design; matching variables are age, sex and ethnicity
Inclusion Criteria
Cases:
25 adult patients (>18 years old) with any form of metastatic or advanced stage (TNM stage III or equivalent) solid adenocarcinoma including breast, colon, and lung cancer will be eligible for inclusion in this study with no restrictions related to previous chemotherapy, radiotherapy, biological therapy or surgical management at the time of enrollment or in the past., although we will prefer to recruit them prior to initiating chemotherapy.
Controls:
25 patients will be selected based on age (+/- 5 years), sex and ethnicity matches from the outpatient medicine Clinic at Sinai hospital, as well as the Sinai community care clinic.
Exclusion Criteria:
Thrombocytopenia, defined as a platelet count of <100,000 at the time of recruitment of in the last available laboratory data
History of known bleeding disorder or known platelet dysfunction
Patients on antiplatelet treatment or anticoagulant therapies at the time of enrollment or 10 days prior to testing
CKD stage IV or greater
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Rekrutierung
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Kontakt:
- Judy Bosley, BSN, RN
- Telefonnummer: 410-601-6120
- E-Mail: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Paulette Ridgely, RN
- Telefonnummer: 410-601-6120
- E-Mail: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Hauptermittler:
- Kenneth Miller, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Cases:
25 adult patients (>18 years old) with any form of metastatic or advanced stage (TNM stage III or equivalent) solid adenocarcinoma including breast, colon, and lung cancer will be eligible for inclusion in this study with no restrictions related to previous chemotherapy, radiotherapy, biological therapy or surgical management at the time of enrollment or in the past., although we will prefer to recruit them prior to initiating chemotherapy.
Controls:
25 patients will be selected based on age (+/- 5 years), sex and ethnicity matches from the outpatient medicine Clinic at Sinai hospital, as well as the Sinai community care clinic.
Exclusion Criteria:
- Thrombocytopenia, defined as a platelet count of <100,000 at the time of
- recruitment of in the last available laboratory data
- History of known bleeding disorder or known platelet dysfunction
- Patients on antiplatelet treatment or anticoagulant therapies at the time of enrollment or 10 days prior to testing
- CKD stage IV or greater
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Cases
Patients with cancer whose platelets are examined
|
|
Placebo-Komparator: Control
Patients without cancer whose platelets are examined for comparison
|
10 mg of Everolimus daily (by mouth)
2.5mg taken daily (by mouth)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Platelet reactivity
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Release of vasoactive substances, e.g. TGF Beta,
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- EOTPCMP
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