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Etiology of the Platelet-Cancer Metastatic Pathway - A Study of Inflammatory Markers, Platelet Characteristics and Metastatic Surrogates in Cancer Patients and Controls

20. Mai 2015 aktualisiert von: Kenneth Miller, M.D., Sinai Hospital of Baltimore
The purpose of this research study is to understand if platelets in the blood become more active during cancer and specially advanced stages of cancer, in the future the investigators want to see if reducing platelet activity can improve survival in advanced cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypotheses for proposed study

Platelet reactivity as measured by percentage aggregation in response to agonists such as ADP is increased in patients with metastatic cancer compared to age sex and ethnicity matched controls.

Platelet activation as measured by release of cytokines and vasoactive substances such as VEGF, TGF-beta, and PDGF is increased in patients with metastatic cancer compared to age sex and ethnicity matched controls.

Study Design:

Single center matched case control design; matching variables are age, sex and ethnicity

Inclusion Criteria

Cases:

25 adult patients (>18 years old) with any form of metastatic or advanced stage (TNM stage III or equivalent) solid adenocarcinoma including breast, colon, and lung cancer will be eligible for inclusion in this study with no restrictions related to previous chemotherapy, radiotherapy, biological therapy or surgical management at the time of enrollment or in the past., although we will prefer to recruit them prior to initiating chemotherapy.

Controls:

25 patients will be selected based on age (+/- 5 years), sex and ethnicity matches from the outpatient medicine Clinic at Sinai hospital, as well as the Sinai community care clinic.

Exclusion Criteria:

Thrombocytopenia, defined as a platelet count of <100,000 at the time of recruitment of in the last available laboratory data

History of known bleeding disorder or known platelet dysfunction

Patients on antiplatelet treatment or anticoagulant therapies at the time of enrollment or 10 days prior to testing

CKD stage IV or greater

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Cases:

25 adult patients (>18 years old) with any form of metastatic or advanced stage (TNM stage III or equivalent) solid adenocarcinoma including breast, colon, and lung cancer will be eligible for inclusion in this study with no restrictions related to previous chemotherapy, radiotherapy, biological therapy or surgical management at the time of enrollment or in the past., although we will prefer to recruit them prior to initiating chemotherapy.

Controls:

25 patients will be selected based on age (+/- 5 years), sex and ethnicity matches from the outpatient medicine Clinic at Sinai hospital, as well as the Sinai community care clinic.

Exclusion Criteria:

  • Thrombocytopenia, defined as a platelet count of <100,000 at the time of
  • recruitment of in the last available laboratory data
  • History of known bleeding disorder or known platelet dysfunction
  • Patients on antiplatelet treatment or anticoagulant therapies at the time of enrollment or 10 days prior to testing
  • CKD stage IV or greater

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Cases
Patients with cancer whose platelets are examined
Placebo-Komparator: Control
Patients without cancer whose platelets are examined for comparison
10 mg of Everolimus daily (by mouth)
2.5mg taken daily (by mouth)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Platelet reactivity
Zeitfenster: 1 day
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Release of vasoactive substances, e.g. TGF Beta,
Zeitfenster: 1 day
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildung

Klinische Studien zur Everolimus

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