Estudo de Dose-Resposta de Dexmedetomidina em Pacientes com Cirurgia Ortopédica da Coluna (DoserespDex)
21 de setembro de 2020 atualizado por: Turku University Hospital
Estudo de Dose-Resposta de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) de Dexmedetomidina em Pacientes de Cirurgia Ortopédica da Coluna
Estudar o protocolo multimodal combinando dexmedetomidina adjuvante com oxicodona na dosagem de bolus de analgesia intravenosa controlada pelo paciente e efeitos em pacientes agendados para fusão póstero-lateral da coluna lombar com instrumentação de parafuso transpedicular bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Turku, Finlândia, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para fusão póstero-lateral eletiva da coluna lombar com instrumentação de parafuso transpedicular bilateral sob anestesia geral.
- Consentimento informado por escrito do sujeito participante
Critério de exclusão:
- Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados
- Terapia medicamentosa concomitante com oxicodona ou buprenorfina.
- História de doença cardíaca isquêmica ou distúrbio de condução
- IMC > 35
- Doença hematológica, endócrina, metabólica ou gastrointestinal significativa existente
- História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado
- Alergia a dexmedetomidina ou oxicodona
- Perda de sangue superior a 1500 ml durante a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
Oxicodona 1 mg/ml sozinho
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina 2,5
Oxicodona 1 mg/mL + Dexmedetomidina 2,5 μg/mL
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina 5
Oxicodona 1 mg/mL + Dexmedetomidina 5 μg/mL
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina 10
Oxicodona 1 mg/mL + Dexmedetomidina 10 μg/mL
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de opioides (mg) no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Alteração do consumo basal de opioides (mg) no pós-operatório em 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 72 horas
|
Número de pacientes com valor de escala de classificação numérica abaixo de 3
|
72 horas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 72 horas
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Eficácia da dexmedetomidina como adjuvante na analgesia pós-operatória com oxicodona após cirurgia da coluna vertebral
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- T97/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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