Diminuindo a dor da injeção de propofol por pré-tratamento com lidocaína em sedação para procedimentos pediátricos
21 de junho de 2016 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
O sedacionista que realizar o procedimento de sedação injetará a quantidade apropriada de solução de lidocaína a 1% ou placebo antes da administração de Propofol.
Uma equipe de pesquisa observará o paciente simultaneamente com a indução de Propofol para determinar o nível de dor do paciente, conforme medido pela escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da pré-medicação com Lidocaína a 1% na diminuição da sensação de queimação causada pelo Propofol intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é um anestésico de ação curta administrado por via intravenosa. Tornou-se uma escolha popular para sedação processual em crianças e adultos. Apesar de suas muitas vantagens, o Propofol está associado a uma sensação de queimação durante a injeção. A dor do propofol começa nos primeiros segundos após a administração e geralmente dura aproximadamente 10 a 20 segundos até que o paciente adormeça. A lidocaína é frequentemente usada na tentativa de reduzir a dor causada pela injeção de Propofol, mas nem seu modo de administração nem sua concentração foram padronizados.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da pré-medicação com Lidocaína a 1% na diminuição da sensação de queimação causada pelo Propofol intravenoso.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. O sedacionista que realizar o procedimento de sedação injetará a quantidade apropriada de solução de lidocaína a 1% ou placebo antes da administração de Propofol. Uma equipe de pesquisa observará o paciente simultaneamente com a indução de Propofol para determinar o nível de dor do paciente, medido pela escala FLACC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children'S Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 2 meses a 17 anos
- paciente já agendado para sedação do procedimento com propofol
- procedimento de sedação a ser realizado por um sedacionista da Children's Respiratory and Critical Care Specialists
Critério de exclusão:
- pacientes que não estão recebendo sedação profunda com propofol
- pacientes com alergia ou outra contraindicação à administração de lidocaína
- pacientes com cateteres venosos centrais, pois o propofol não queima quando administrado centralmente
- pacientes sendo pré-medicados com um analgésico diferente de óxido nitroso ou lidocaína a 1%
- pacientes com peso inferior a 5 kg para evitar qualquer risco de overdose inadvertida de lidocaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lidocaína
Administração de 1ml de lidocaína a 1% pré-tratamento imediatamente antes da indução com propofol.
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Administração de 1ml de lidocaína a 1% pré-tratamento 1 minuto antes da sedação
Outros nomes:
Administração intravenosa de propofol de acordo com o cuidado padrão para sedar o paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Administração de 1ml de soro fisiológico pré-tratamento imediatamente antes da indução de propofol.
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Administração intravenosa de propofol de acordo com o cuidado padrão para sedar o paciente.
Outros nomes:
Administração de 1ml de soro fisiológico pré-tratamento 1 minuto antes da sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação FLACC (rosto, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: 1 minuto antes da indução com propofol em comparação com 1 minuto após a indução com propofol
|
A escala FLACC mede a dor em crianças de 2m a 7 anos.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor.
A pontuação total de 10 é baseada em 5 itens de critérios, e cada critério é pontuado como 0, 1 ou 2. As pontuações em critérios individuais são somadas para dar uma pontuação total.
Valores mais altos representam um resultado pior de mais dor.
Os escores FLACC serão comparados antes e depois da indução com propofol para avaliar a mudança no escore FLACC para cada braço.
|
1 minuto antes da indução com propofol em comparação com 1 minuto após a indução com propofol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos Pais da Dor da Criança em uma Escala Visual Analógica
Prazo: Imediatamente após a injeção de propofol
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Imediatamente após a injeção de propofol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Didima Mon-Sprehe, MD, Children'S Hospitals and Clinics of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1302-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lidocaína
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