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Verringerung der Propofol-Injektionsschmerzen durch Vorbehandlung mit Lidocain in der pädiatrischen prozeduralen Sedierung

21. Juni 2016 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Sedierer, der das Sedierungsverfahren durchführt, injiziert vor der Verabreichung von Propofol die entsprechende Menge entweder einer 1%igen Lidocain-Lösung oder eines Placebos. Ein Forschungspersonal wird den Patienten gleichzeitig mit der Propofol-Induktion beobachten, um das Schmerzniveau des Patienten zu bestimmen, gemessen anhand der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Prämedikation mit 1 % Lidocain bei der Verringerung des durch intravenöses Propofol verursachten Brennens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist ein kurz wirkendes, intravenös verabreichtes Anästhetikum. Es ist zu einer beliebten Wahl für die prozedurale Sedierung bei Kindern und Erwachsenen geworden. Trotz seiner vielen Vorteile ist Propofol mit einem brennenden Gefühl während der Injektion verbunden. Propofol-Schmerzen beginnen innerhalb der ersten Sekunden nach der Verabreichung und dauern oft etwa 10-20 Sekunden, bis der Patient eingeschlafen ist. Lidocain wird häufig verwendet, um Schmerzen bei der Propofol-Injektion zu lindern, aber weder seine Verabreichungsart noch seine Konzentration wurden standardisiert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Prämedikation mit 1 % Lidocain bei der Verringerung des durch intravenöses Propofol verursachten Brennens zu bestimmen.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Sedierer, der das Sedierungsverfahren durchführt, injiziert vor der Verabreichung von Propofol die entsprechende Menge entweder einer 1%igen Lidocain-Lösung oder eines Placebos. Ein Forschungspersonal wird den Patienten gleichzeitig mit der Propofol-Induktion beobachten, um das Schmerzniveau des Patienten, gemessen anhand der FLACC-Skala, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 Monate bis 17 Jahre
  • Patient, der bereits für eine prozedurale Sedierung mit Propofol vorgesehen ist
  • Sedierungsverfahren, das von einem Sedierungsarzt von Children's Respiratory and Critical Care Specialists durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine tiefe Sedierung mit Propofol erhalten
  • Patienten mit Allergie oder anderen Kontraindikationen für die Verabreichung von Lidocain
  • Patienten mit zentralvenösen Kathetern, da Propofol bei zentraler Gabe nicht brennt
  • Patienten, die mit einem anderen Analgetikum als Lachgas oder 1 % Lidocain vorbehandelt sind
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 5 kg, um jegliches Risiko einer versehentlichen Lidocain-Überdosierung zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Verabreichung von 1 ml 1 %igem Lidocain zur Vorbehandlung unmittelbar vor der Propofol-Induktion.
Arzneimittel: Lidocain
Verabreichung von 1 ml 1 % Lidocain zur Vorbehandlung 1 Minute vor der Sedierung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Verabreichung von Propofol gemäß Standardbehandlung zur Sedierung des Patienten.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Fresenius Propoven
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Verabreichung von 1 ml normaler Kochsalzlösung vor der Behandlung unmittelbar vor der Propofol-Induktion.
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Verabreichung von Propofol gemäß Standardbehandlung zur Sedierung des Patienten.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Fresenius Propoven
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verabreichung von 1 ml normaler Kochsalzlösung vor der Behandlung 1 Minute vor der Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost).
Zeitfenster: 1 Minute vor der Propofol-Induktion im Vergleich zu 1 Minute nach der Propofol-Induktion
Die FLACC-Skala misst Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet. Die Gesamtpunktzahl von 10 basiert auf 5 Kriterien, und jedes Kriterium wird entweder mit 0, 1 oder 2 bewertet. Die Punktzahlen für einzelne Kriterien werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis mit mehr Schmerzen dar. Die FLACC-Scores werden vor und nach der Propofol-Induktion verglichen, um die Änderung des FLACC-Scores für jeden Arm zu beurteilen.
1 Minute vor der Propofol-Induktion im Vergleich zu 1 Minute nach der Propofol-Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen des Kindes durch die Eltern auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Propofol-Injektion
Unmittelbar nach der Propofol-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Didima Mon-Sprehe, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1302-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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