Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere propofol-injeksjonssmerte ved forbehandling med lidokain i pediatrisk prosedyresedasjon

21. juni 2016 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Sedasjonslegen som utfører sedasjonsprosedyren vil injisere passende mengde av enten en 1 % lidokainoppløsning eller placebo før administrering av Propofol. En forskningsstab vil observere pasienten samtidig med induksjonen av Propofol for å bestemme pasientens smertenivå, målt med skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Formålet med denne studien er å bestemme effekten av premedisinering med 1 % lidokain for å redusere den brennende følelsen forårsaket av intravenøs propofol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol er et korttidsvirkende, intravenøst ​​administrert bedøvelsesmiddel. Det har blitt et populært valg for prosedyremessig sedering hos både barn og voksne. Til tross for de mange fordelene, er Propofol assosiert med en brennende følelse under injeksjon. Propofolsmerte begynner i løpet av de første sekundene etter administrering og varer ofte ca. 10-20 sekunder til pasienten sover. Lidokain brukes ofte i et forsøk på å redusere Propofol-injeksjonssmerter, men verken leveringsmåte eller konsentrasjon er standardisert.

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av premedisinering med 1 % lidokain for å redusere den brennende følelsen forårsaket av intravenøs propofol.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Sedasjonslegen som utfører sedasjonsprosedyren vil injisere passende mengde av enten en 1 % lidokainoppløsning eller placebo før administrering av Propofol. En forskningsstab vil observere pasienten samtidig med induksjon av Propofol for å bestemme pasientens smertenivå, målt med FLACC-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 2 måneder til 17 år
  • pasient som allerede er planlagt for prosedyremessig sedering med propofol
  • sedasjonsprosedyre som skal utføres av en sedasjonslege fra spesialist i åndedrett og kritisk omsorg for barn

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke får dyp sedasjon med propofol
  • pasienter med allergi eller annen kontraindikasjon mot lidokainadministrasjon
  • pasienter med sentrale venekateter da propofol ikke brenner når det gis sentralt
  • pasienter som premedisineres med et annet smertestillende middel enn lystgass eller 1 % lidokain
  • pasienter som veier mindre enn 5 kg for å forhindre enhver risiko for utilsiktet overdosering av lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Administrering av 1 ml med 1 % lidokain før behandling rett før propofol-induksjon.
Legemiddel: Lidokain
Administrering av 1 ml forbehandling 1 % lidokain 1 minutt før sedasjon
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Propofol
Intravenøs administrering av propofol i henhold til standardbehandling til en beroligende pasient.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Fresenius Propoven
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Administrering av 1 ml normal saltvann før behandling rett før propofol-induksjon.
Legemiddel: Propofol
Intravenøs administrering av propofol i henhold til standardbehandling til en beroligende pasient.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Fresenius Propoven
Legemiddel: Vanlig saltvann
Administrering av 1 ml normal saltvann før behandling 1 minutt før sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FLACC-poengsum (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst).
Tidsramme: 1 minutt før propofol induksjon sammenlignet med 1 minutt etter propofol induksjon
FLACC-skalaen måler smerte hos barn i alderen 2m-7y. Skalaen går fra 0-10 med 0 som ingen smerte. Den totale poengsummen av 10 er basert på 5 kriterier, og hvert kriterium blir skåret som enten 0, 1 eller 2. Poeng på individuelle kriterier summeres for å gi en total poengsum. Høyere verdier representerer et verre resultat av mer smerte. FLACC-skåre vil bli sammenlignet pre- og post-propofol-induksjon for å vurdere endringen i FLACC-score for hver arm.
1 minutt før propofol induksjon sammenlignet med 1 minutt etter propofol induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldrevurdering av barns smerte på en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter propofol-injeksjon
Umiddelbart etter propofol-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didima Mon-Sprehe, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1302-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere