Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu propofolu przez wstępne leczenie lidokainą w sedacji zabiegowej u dzieci

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Osoba wykonująca zabieg uspokajający wstrzyknie odpowiednią ilość 1% roztworu lidokainy lub placebo przed podaniem propofolu. Personel badawczy będzie obserwował pacjenta jednocześnie z indukcją propofolu, aby określić poziom bólu pacjenta, mierzony za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC). Celem pracy jest określenie skuteczności premedykacji 1% Lidokainą w zmniejszaniu uczucia pieczenia wywołanego dożylnym podaniem Propofolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol jest krótko działającym, podawanym dożylnie środkiem znieczulającym. Stało się popularnym wyborem do sedacji zabiegowej zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Pomimo wielu zalet, Propofol wiąże się z pieczeniem podczas wstrzykiwania. Ból po propofolu pojawia się w ciągu pierwszych kilku sekund po podaniu i często trwa około 10-20 sekund, aż pacjent zaśnie. Lidokaina jest często stosowana w celu zmniejszenia bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu, ale ani sposób jej podawania, ani stężenie nie zostały znormalizowane.

Celem pracy jest określenie skuteczności premedykacji 1% Lidokainą w zmniejszaniu uczucia pieczenia wywołanego dożylnym podaniem Propofolu.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Osoba wykonująca zabieg uspokajający wstrzyknie odpowiednią ilość 1% roztworu lidokainy lub placebo przed podaniem propofolu. Personel badawczy będzie obserwował pacjenta jednocześnie z indukcją Propofolu, aby określić poziom bólu pacjenta, mierzony za pomocą skali FLACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 miesięcy do 17 lat
  • pacjent już zakwalifikowany do sedacji zabiegowej za pomocą propofolu
  • zabieg sedacji wykonywany przez sedacjonistę ze Specjalistów Oddziału Chorób Płuc i Intensywnej Terapii Dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie otrzymują głębokiej sedacji za pomocą propofolu
  • u pacjentów z alergią lub innymi przeciwwskazaniami do podania lidokainy
  • pacjentów z centralnymi cewnikami żylnymi, ponieważ propofol nie ulega oparzeniu przy podawaniu dożylnym
  • u pacjentów poddanych premedykacji lekiem przeciwbólowym innym niż podtlenek azotu lub 1% lidokaina
  • pacjentów o masie ciała mniejszej niż 5 kg, aby zapobiec ryzyku nieumyślnego przedawkowania lidokainy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Podanie 1 ml wstępnego leczenia 1% lidokainą bezpośrednio przed indukcją propofolem.
Lek: Lidokaina
Podanie 1 ml wstępnej 1% lidokainy 1 minutę przed sedacją
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Propofol
Dożylne podanie propofolu zgodnie ze standardowym postępowaniem w celu uspokojenia pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Fresenius Propoven
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Podanie 1 ml soli fizjologicznej stosowanej przed leczeniem bezpośrednio przed indukcją propofolem.
Lek: Propofol
Dożylne podanie propofolu zgodnie ze standardowym postępowaniem w celu uspokojenia pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Fresenius Propoven
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Podanie 1 ml soli fizjologicznej stosowanej przed zabiegiem na 1 minutę przed sedacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją propofolem w porównaniu z 1 minutą po indukcji propofolem
Skala FLACC mierzy ból u dzieci w wieku 2m-7y. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Całkowity wynik na 10 jest oparty na 5 elementach kryteriów, a każde kryterium jest oceniane jako 0, 1 lub 2. Wyniki poszczególnych kryteriów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik przy większym bólu. Wyniki FLACC zostaną porównane przed i po indukcji propofolem, aby ocenić zmianę wyniku FLACC dla każdej grupy.
1 minuta przed indukcją propofolem w porównaniu z 1 minutą po indukcji propofolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzicielska ocena bólu dziecka w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu propofolu
Bezpośrednio po wstrzyknięciu propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Didima Mon-Sprehe, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1302-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj