- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02512783
Diminution de la douleur liée à l'injection de propofol par prétraitement à la lidocaïne dans la sédation procédurale pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est un anesthésique à action brève administré par voie intraveineuse. Il est devenu un choix populaire pour la sédation procédurale chez les enfants et les adultes. Malgré ses nombreux avantages, le Propofol est associé à une sensation de brûlure lors de l'injection. La douleur au propofol commence dans les premières secondes après l'administration et dure souvent environ 10 à 20 secondes jusqu'à ce que le patient s'endorme. La lidocaïne est souvent utilisée pour tenter de réduire la douleur causée par l'injection de propofol, mais ni son mode d'administration ni sa concentration n'ont été normalisés.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la prémédication avec 1% de Lidocaïne pour diminuer la sensation de brûlure causée par le Propofol intraveineux.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée. Le sédatif effectuant la procédure de sédation injectera la quantité appropriée d'une solution de lidocaïne à 1 % ou d'un placebo avant l'administration de Propofol. Un personnel de recherche observera le patient simultanément avec l'induction du propofol pour déterminer le niveau de douleur du patient, tel que mesuré par l'échelle FLACC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 2 mois à 17 ans
- patient déjà programmé pour une sédation procédurale avec du propofol
- procédure de sédation à effectuer par un sédatif des spécialistes des soins respiratoires et intensifs pour enfants
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne reçoivent pas de sédation profonde avec du propofol
- patients allergiques ou présentant une autre contre-indication à l'administration de lidocaïne
- patients porteurs d'un cathéter veineux central car le propofol ne brûle pas lorsqu'il est administré par voie centrale
- patients recevant une prémédication avec un analgésique autre que le protoxyde d'azote ou la lidocaïne à 1 %
- patients de moins de 5 kg pour prévenir tout risque de surdosage intempestif de lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lidocaïne
Administration de 1 ml de lidocaïne à 1 % de prétraitement immédiatement avant l'induction au propofol.
|
Administration de 1 ml de lidocaïne à 1 % de prétraitement 1 minute avant la sédation
Autres noms:
Administration intraveineuse de propofol selon les soins standards pour sédater le patient.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
Administration de 1 ml de solution saline normale de prétraitement immédiatement avant l'induction du propofol.
|
Administration intraveineuse de propofol selon les soins standards pour sédater le patient.
Autres noms:
Administration de 1 ml de solution saline normale de prétraitement 1 minute avant la sédation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: 1 minute avant l'induction au propofol contre 1 minute après l'induction au propofol
|
L'échelle FLACC mesure la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans.
L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur.
Le score total sur 10 est basé sur 5 critères, et chaque critère est noté 0, 1 ou 2. Les scores des critères individuels sont additionnés pour donner un score total.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat de plus de douleur.
Les scores FLACC seront comparés avant et après l'induction au propofol pour évaluer le changement du score FLACC pour chaque bras.
|
1 minute avant l'induction au propofol contre 1 minute après l'induction au propofol
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation parentale de la douleur de l'enfant sur une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'injection de propofol
|
Immédiatement après l'injection de propofol
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didima Mon-Sprehe, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Propofol
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1302-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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