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Diminution de la douleur liée à l'injection de propofol par prétraitement à la lidocaïne dans la sédation procédurale pédiatrique

21 juin 2016 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée. Le sédatif effectuant la procédure de sédation injectera la quantité appropriée d'une solution de lidocaïne à 1 % ou d'un placebo avant l'administration de Propofol. Un personnel de recherche observera le patient simultanément avec l'induction du propofol pour déterminer le niveau de douleur du patient, tel que mesuré par l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la prémédication avec 1% de Lidocaïne pour diminuer la sensation de brûlure causée par le Propofol intraveineux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le propofol est un anesthésique à action brève administré par voie intraveineuse. Il est devenu un choix populaire pour la sédation procédurale chez les enfants et les adultes. Malgré ses nombreux avantages, le Propofol est associé à une sensation de brûlure lors de l'injection. La douleur au propofol commence dans les premières secondes après l'administration et dure souvent environ 10 à 20 secondes jusqu'à ce que le patient s'endorme. La lidocaïne est souvent utilisée pour tenter de réduire la douleur causée par l'injection de propofol, mais ni son mode d'administration ni sa concentration n'ont été normalisés.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la prémédication avec 1% de Lidocaïne pour diminuer la sensation de brûlure causée par le Propofol intraveineux.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée. Le sédatif effectuant la procédure de sédation injectera la quantité appropriée d'une solution de lidocaïne à 1 % ou d'un placebo avant l'administration de Propofol. Un personnel de recherche observera le patient simultanément avec l'induction du propofol pour déterminer le niveau de douleur du patient, tel que mesuré par l'échelle FLACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 2 mois à 17 ans
  • patient déjà programmé pour une sédation procédurale avec du propofol
  • procédure de sédation à effectuer par un sédatif des spécialistes des soins respiratoires et intensifs pour enfants

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne reçoivent pas de sédation profonde avec du propofol
  • patients allergiques ou présentant une autre contre-indication à l'administration de lidocaïne
  • patients porteurs d'un cathéter veineux central car le propofol ne brûle pas lorsqu'il est administré par voie centrale
  • patients recevant une prémédication avec un analgésique autre que le protoxyde d'azote ou la lidocaïne à 1 %
  • patients de moins de 5 kg pour prévenir tout risque de surdosage intempestif de lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Administration de 1 ml de lidocaïne à 1 % de prétraitement immédiatement avant l'induction au propofol.
Administration de 1 ml de lidocaïne à 1 % de prétraitement 1 minute avant la sédation
Autres noms:
  • Xylocaïne
Administration intraveineuse de propofol selon les soins standards pour sédater le patient.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Fresenius Propoven
Comparateur placebo: Solution saline normale
Administration de 1 ml de solution saline normale de prétraitement immédiatement avant l'induction du propofol.
Administration intraveineuse de propofol selon les soins standards pour sédater le patient.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Fresenius Propoven
Administration de 1 ml de solution saline normale de prétraitement 1 minute avant la sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: 1 minute avant l'induction au propofol contre 1 minute après l'induction au propofol
L'échelle FLACC mesure la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur. Le score total sur 10 est basé sur 5 critères, et chaque critère est noté 0, 1 ou 2. Les scores des critères individuels sont additionnés pour donner un score total. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat de plus de douleur. Les scores FLACC seront comparés avant et après l'induction au propofol pour évaluer le changement du score FLACC pour chaque bras.
1 minute avant l'induction au propofol contre 1 minute après l'induction au propofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation parentale de la douleur de l'enfant sur une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'injection de propofol
Immédiatement après l'injection de propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didima Mon-Sprehe, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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