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Alvo psicomotor Tapfinger (TAPFINGER)

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudo MagnetoEncefalográfico de Ativações Cerebrais Induzidas por Tarefas Psicomotoras para Localização de Alvo na Visão do Ensaio Clínico BCI

O estudo visa mapear as atividades magnetoencefalográficas (MEG) induzidas em voluntários normais por meio do toque do dedo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntários normais (20) e pacientes tetraplégicos(10) serão submetidos ao mapeamento temporo-espacial de sua atividade cerebral, sensorial e motora, induzida por uma tarefa comportamental simples, que consiste em tocar com o dedo em um bloco de detecção. Isso será feito em um ambiente claro e depois escuro, em um ritmo espontâneo e depois ritmado por bips sonoros. A gravação acelerométrica fornecerá os deslocamentos tridimensionais do dedo, bem como o código de tempo.

A atividade cerebral é registrada simultaneamente usando MEG (306 canais) e EEG (64 canais. Os dados serão processados ​​por um algoritmo INPLS para detectar os preditores de atividade, sua localização e curso de tempo.

Os dados do mapeamento 3D serão combinados com a anatomia do paciente fornecida pela ressonância magnética de 1,5T realizada anteriormente.

O objetivo do estudo é preparar a estratégia de implantação de implantes de ECoG multieletrodos para restaurar a motilidade em pacientes tetraplégicos em um protocolo de BCI humano atualmente em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • CLINATEC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino entre 18 e 70 anos
  • Consentimento informado
  • Beneficiando-se da Previdência Social
  • Falando francês ou inglês, para entender o procedimento do estudo
  • Pacientes tetraplégicos: lesão traumática da coluna cervical com autonomia respiratória preservada e sem traumatismo craniano associado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Problemas mentais
  • Gravidez
  • Todas as categorias de pessoas protegidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tarefas psicomotoras
20 indivíduos saudáveis ​​e 10 pacientes tetraplégicos participarão da aquisição de dados de MEG, EEG, MRI durante tarefas motoras
Comportamental: Tarefas psicomotoras
a aquisição de dados será realizada em uma única sessão sem administração de medicamentos sem cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros MEG para mapeamento cerebral funcional
Prazo: uma hora de estudo
Este estudo não é um estudo clínico terapêutico. Nenhum tratamento está sendo entregue.
uma hora de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de MEG durante tarefas psicomotoras
Prazo: uma hora de estudo
Os registros MEG induzidos por toques com o dedo serão executados aleatoriamente ou seguindo o ritmo dos bips de som.
uma hora de estudo
Medições de EEG durante tarefas psicomotoras
Prazo: uma hora de estudo
Os registros de EEG induzidos pelo toque do dedo serão realizados aleatoriamente ou seguindo a estimulação de bips de som.
uma hora de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Commissariat A L'energie Atomique

Investigadores

  • Investigador principal: Alim L Benabid, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-A00421-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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