Sequenciamento ideal de pembrolizumabe (MK-3475) e quimioterapia padrão baseada em platina em NSCLC de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
3. Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IV NSCLC.
4. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 no ECOG.
5. Ter uma doença mensurável com base no RECIST 1.1.
6. Forneceu tecido de uma amostra de tecido de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de lesão tumoral.
7. Em pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas, os investigadores devem ser capazes de produzir documentação de origem do status da mutação EGFR ou do status da translocação ALK.
8. Demonstrar função adequada dos órgãos.
9. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas.
10. Pais do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis.
11. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado.
12. Pacientes com mutação sensibilizante de EGFR ou rearranjo de ALK devem ter progredido com um inibidor de tirosina quinase (TKI) apropriado

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento prévio com quimioterapia ou terapia biológica para NSCLC estágio IV.
2. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
3. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
4. Teve um mAb anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
5. Teve quimioterapia ou radiação anterior.
6. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
7. Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
8. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
9. Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
10. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
11. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo.
12. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias.
13. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
14. Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4.
15. Tem uma história conhecida de HIV.
16. Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
17. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada da terapia do estudo.
18. Tem uma história conhecida de tuberculose ativa.
19. Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.