Optimal sekventering af Pembrolizumab (MK-3475) og standard platinbaseret kemoterapi i førstelinje NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV NSCLC.
4. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG.
5. Har en målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
6. Har leveret væv fra en arkivvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af tumorlæsion.
7. Hos patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer skal efterforskere være i stand til at producere kildedokumentation af EGFR-mutationsstatus eller ALK-translokationsstatus.
8. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer.
10. Kvindelige forældre i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile.
11. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.
12. Patienter med sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-omlejring skal have udviklet sig på en passende tyrosinkinasehæmmer (TKI)

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere modtaget behandling med kemoterapi eller biologisk behandling for stadium IV NSCLC.
2. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr.
3. Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
4. Har tidligere haft en mAb inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
5. Har tidligere haft kemoterapi eller stråling.
6. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
7. Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
8. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
9. Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
10. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
11. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget.
12. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser.
13. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.
14. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antistof.
15. Har en kendt historie med HIV.
16. Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
17. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesterapi.
18. Har en kendt historie med aktiv TB.
19. Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.