Optimal sekvensering av Pembrolizumab (MK-3475) och standard platinabaserad kemoterapi vid första linjens NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Vara ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
2. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
3. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC.
4. Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG.
5. Har en mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
6. Har tillhandahållit vävnad från ett arkivvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av tumörskada.
7. Hos patienter med icke-småcellig lungcancer utan skivepitel, måste utredarna kunna producera källdokumentation om EGFR-mutationsstatus eller ALK-translokationsstatus.
8. Visa adekvat organfunktion.
9. Kvinnliga fertila patienter bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar.
10. Kvinnliga föräldrar i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila.
11. Manliga patienter måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod.
12. Patienter med sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-omläggning måste ha utvecklats med en lämplig tyrosinkinashämmare (TKI)

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare fått behandling med kemoterapi eller biologisk behandling för stadium IV NSCLC.
2. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsanordning.
3. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi.
4. Har tidigare haft en mAb inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
5. Har tidigare genomgått kemoterapi eller strålning.
6. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.
7. Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
8. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
9. Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
10. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
11. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen.
12. Har kända psykiatriska störningar eller missbruk.
13. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.
14. Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antikropp.
15. Har en känd historia av HIV.
16. Har känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
17. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den planerade första dosen av studieterapi.
18. Har en känd historia av aktiv TB.
19. Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen.