Optimale Sequenzierung von Pembrolizumab (MK-3475) und platinbasierter Standardchemotherapie bei Erstlinien-NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
3. Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV.
4. Haben Sie einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf dem ECOG.
5. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
6. Gewebe aus einer archivierten Gewebeprobe oder einer neu erhaltenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt haben.
7. Bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs müssen die Prüfärzte in der Lage sein, eine Quellendokumentation des EGFR-Mutationsstatus oder des ALK-Translokationsstatus vorzulegen.
8. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion.
9. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
10. Weibliche Eltern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein.
11. Männliche Patienten müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.
12. Patienten mit sensibilisierender EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung müssen unter einem geeigneten Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) fortgeschritten sein

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder biologischer Therapie für NSCLC im Stadium IV erhalten.
2. Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät.
3. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
4. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen vorherigen mAb oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen erholt, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
5. Hatte eine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung.
6. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
7. Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
8. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
9. Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
10. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
11. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
12. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen.
13. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.
14. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper erhalten.
15. Hat eine bekannte HIV-Vorgeschichte.
16. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
18. Hat eine bekannte Geschichte von aktiver TB.
19. Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.