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Avanço no Tratamento Antidepressivo Personalizado Usando PET/MRI

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Christine DeLorenzo, Stony Brook University
Apesar dos medicamentos atuais, a morbidade e a mortalidade do Transtorno Depressivo Maior (TDM) permanecem altas. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o MDD afeta 121 milhões de pessoas em todo o mundo e é projetado para ser a segunda principal causa de incapacidade global até 2020. A monoterapia com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) é o tratamento mais amplamente utilizado para o TDM. No entanto, em média, os ISRSs requerem seis semanas para o início da ação, e dois terços dos que usam ISRSs não conseguem remissão. Para agravar este problema, os pacientes com sintomas residuais são significativamente mais propensos a interromper o tratamento ou recaída, ser hospitalizados por problemas médicos e psiquiátricos ou morrer de suicídio e outras causas. Embora a eliminação de ensaios de tratamento ineficazes reduzisse significativamente o sofrimento do paciente e os custos de saúde, os médicos atualmente não têm as ferramentas para selecionar objetivamente o tratamento com base na probabilidade de remissão de um indivíduo. Portanto, há uma necessidade urgente de identificar marcadores preditivos do resultado do tratamento com ISRS de um indivíduo. O desenvolvimento desse tratamento personalizado requer maior compreensão da relação entre a neurobiologia pré-tratamento, as alterações biológicas induzidas pelos ISRS e as correspondentes melhorias nos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar um marcador de pré-tratamento da eficácia do SSRI usando tomografia por emissão de pósitrons (PET). Com o objetivo de reduzir a carga de MDD, muitos estudos avaliaram a utilidade de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG) - PET na predição do tratamento antidepressivo. No entanto, devido às limitações listadas acima, não há consenso sobre quais regiões do cérebro são preditivas da eficácia do tratamento. Além de servir como um biomarcador da eficácia do ISRS, apenas a determinação conclusiva dessas regiões fornecerá informações sobre a fisiopatologia da depressão, ajudando a descobrir o mecanismo de ação do ISRS e auxiliando na busca de novas terapêuticas. Com base nos dados preliminares dos investigadores e em outros estudos semelhantes, os investigadores levantaram a hipótese de que a mudança induzida por SSRI na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (deltaHDRS) será correlacionada com a taxa metabólica de glicose pré-tratamento (MRGlu, quantificada usando análise de sangue arterial) em três regiões potenciais: (1) mesencéfalo, (2) ínsula anterior direita e/ou (3) córtex pré-frontal ventral esquerdo.

Objetivo 2: Isolar a Base Neurobiológica do Critério de Domínio de Pesquisa "Perda" (RDoc) e a Alteração Associada ao Tratamento. Usando uma análise fatorial do HDRS, os pesquisadores demonstraram anteriormente que o critério RDoC de "perda" está significativamente correlacionado com MRGlu em áreas corticais frontais. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a mudança no MRGlu (pré para pós-tratamento) nessas regiões será correlacionada com a melhora dos sintomas, especificamente nos sintomas de "perda". Como uma extensão exploratória, os investigadores determinarão se essas alterações são específicas do tratamento (isto é, para SSRI ou placebo). A validação da hipótese sugere um mecanismo de ação direcionado e fornece um passo significativo para o tratamento de precisão. Se as alterações regionais no MRGlu não estiverem correlacionadas com a melhora nessa categoria de RDoC, isso sugere que as alterações induzidas por SSRI (ou placebo) podem ser um efeito a jusante que deve ser examinado mais a fundo.

Objetivo 3: Validar a quantificação completa não invasiva de MRGlu usando estimativa simultânea. A quantificação completa do cérebro MRGlu com FDG (conforme realizado neste estudo) requer a medição de FDG no plasma arterial (função de entrada) da inserção do cateter arterial e análise de sangue. Este procedimento caro e invasivo cria uma barreira ao uso generalizado de PET. Os investigadores desenvolveram um método inovador para Estimativa Simultânea (SimE) de informações de entrada e medidas de resultado PET (por exemplo, MRGlu). O SimE quantifica completamente o MRGlu cerebral sem a necessidade de um cateter arterial. No caso da FDG, os dados dos investigadores sugerem que o SimE usado com uma única amostra venosa pode fornecer resultados precisos. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que a amostra venosa pode ser totalmente substituída pelos dados do estudo (por exemplo, dose injetada) e biometria (por exemplo, área de superfície corporal, índice de massa corporal magra). Usando duas abordagens diferentes (imputação estatística e modelagem paramétrica fisiológica) e dados previamente coletados, os investigadores irão treinar o SimE para quantificação precisa na ausência de dados de sangue. Os ricos dados coletados neste estudo fornecerão uma referência robusta para a validação da abordagem SimE.

Objetivo 4: Validar estimativas não invasivas de radioatividade de plasma de um novo scanner de tomografia por emissão de pósitrons (miniPET). Paralelamente ao desenvolvimento do SimE (algoritmo/software), os pesquisadores testarão um método não invasivo de análise de plasma usando hardware. A concentração de FDG será medida no pulso, braço, tornozelo ou perna com um novo scanner PET sincronizado desenvolvido pelo co-investigador, Dr. Paul Vaska.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: acima de 18 anos
  2. Capacidade de consentimento
  3. Diagnóstico de MDD e sofrendo de um episódio depressivo maior
  4. Pontuação de pelo menos 22 no MADRS

Critério de exclusão:

  1. Doença física ativa significativa, particularmente aquelas que podem afetar o cérebro
  2. Necessidade de uso de medicação durante o estudo que irá interagir com a medicação do estudo. Necessidade de iniciar medicamentos que afetarão os resultados do estudo (antiepilépticos, antidepressivos, betabloqueadores, medicamentos com modos de ação serotoninérgicos ou GABAérgicos)
  3. Pacientes considerados em risco significativo de suicídio
  4. É improvável que o paciente seja capaz de tolerar a interrupção da medicação ou o intervalo de ~ 3 semanas (5 para fluoxetina) após a interrupção (período sem drogas). As lavagens de medicamentos serão supervisionadas por um médico do estudo.
  5. Para mulheres: Gravidez, atualmente amamentando; planejando engravidar durante a participação no estudo ou aborto nos últimos dois meses.
  6. Tratamento com Coumadin dentro de 10 dias de PET scan
  7. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes metálicos, marca-passo, próteses metálicas, aparelhos ortodônticos ou presença de estilhaços que sejam contra-indicadas para ressonância magnética.
  8. Transtorno bipolar
  9. psicose atual
  10. Alto potencial para uso excessivo de drogas/álcool durante o período de tratamento (excluindo nicotina ou cannabis)
  11. Atualmente tomando antidepressivo eficaz
  12. Atualmente tomando um antidepressivo eficaz
  13. Intolerância prévia ao escitalopram (ESC) por ≥ 4 semanas, tomando ≥ ⅔ dose máxima do Physician's Desk Reference (PDR)
  14. Déficits neurológicos significativos
  15. Eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escitalopram
Comparador ativo: Escitalopram (Lexapro) 10 mg na semana 1, 20 mg nas semanas 2 e 3 e 30 mg nas semanas 4 a 8 (ou até 12 para pacientes próximos à remissão)
Os participantes randomizados para o grupo escitalopram receberão a medicação por 8 semanas, após o que terão a opção de continuar por mais 4 semanas se estiverem próximos da remissão. Esta opção de tratamento adicional de 4 semanas é algo oferecido aos participantes fora do ensaio clínico e, portanto, não foi tratado como parte do estudo principal.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de lactose fabricada para imitar a pílula de Escitalopram
Para reduzir a carga dos pacientes com placebo, o ensaio com placebo terá uma meta de 8 semanas. Para fornecer uma oportunidade para os não respondedores ao placebo receberem o medicamento ativo e para ajudar no recrutamento, forneceremos 8 a 12 semanas de tratamento com ISRS para os não respondedores ao placebo. Essa opção de tratamento é algo oferecido aos participantes fora do ensaio clínico e, portanto, não foi tratado como parte do estudo principal.
Outros nomes:
  • Pílula de lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton em 8 semanas
Prazo: 8 semanas

Comparação da pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 no pré-tratamento e pós-tratamento.

Pontuação mínima 0, pontuação máxima possível 52, com remissão definida como

8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa metabólica de glicose (MRGlu), quantificada usando análise de sangue arterial, em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Diferença entre o metabolismo MRGlu no córtex insular direito antes do tratamento (linha de base) e após o tratamento (semana 8). Detalhes sobre métodos e critérios usados ​​para avaliar as taxas de metabolismo da glicose cerebral podem ser encontrados aqui: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8551925/
8 semanas
Quantificação de Cérebro MRGlu Sem um Cateter Arterial por Treino de Estimativa Simultânea (SimE)
Prazo: Linha de base
Usando a estimativa simultânea, imputamos a função de entrada arterial de uma única amostra venosa. Quando comparamos a função de entrada arterial imputada resultante com a função de entrada arterial real coletada de amostras de plasma, calculamos a diferença percentual na atividade e a relatamos aqui.
Linha de base
Viés do scanner VersaPET de medições feitas no pulso e no tornozelo
Prazo: Linha de base
Nosso objetivo foi determinar o viés das medições de radioatividade plasmática feitas no tornozelo com um novo scanner de tomografia por emissão de pósitrons (VersaPET) em comparação com a radioatividade de amostras arteriais coletadas no pulso. Viés refere-se ao deslocamento entre a verdade do terreno e os dados estimados. Um viés de 0% é o ideal.
Linha de base
Coeficiente de correlação do scanner VersaPET de medições feitas no pulso ou tornozelo
Prazo: Linha de base
As medições arteriais de amostras coletadas no pulso foram comparadas com os valores do scanner VersaPET (no tornozelo), onde o coeficiente de correlação entre o scanner e a amostragem arterial está sendo relatado. O coeficiente de correlação varia de -1 a 1. Quanto mais próximo o valor estiver de 1, maior será a correlação ou mais forte será a relação.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine DeLorenzo, PhD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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