3 dias versus 5 dias de amoxicilina para pneumonia infantil com tiragem torácica no Malawi

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea, de 2 a 59 meses de idade.
• História de tosse <14 dias ou dificuldade respiratória com tiragem torácica.
• Capacidade e disposição do cuidador da criança em fornecer consentimento informado e estar disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo, incluindo aceitar uma visita domiciliar se ele/ela não retornar ao Kamuzu Central Hospital (KCH) para um acompanhamento agendado do estudo -up visita.

Critério de exclusão:

• Se a tiragem torácica observada na triagem for resolvida após o desafio com broncodilatador, entre aqueles com sibilância na triagem.
• Dificuldade respiratória grave (por exemplo, grunhido, batimento de asa de nariz, movimento de cabeça ou retração torácica grave).
• Presença de sinais de perigo da Gestão Integrada de Doenças da Infância (AIDI) da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo: letargia ou inconsciência, convulsões, vômitos ou incapacidade de beber ou amamentar.
• Hipóxia (SaO2 < 90% em ar ambiente, avaliada por oxímetro de pulso Lifebox).
• Estridor quando calmo.

• Soropositividade para HIV-1 ou exposição ao HIV-1, avaliada da seguinte forma:

  • Um resultado positivo para HIV no teste rápido de anticorpos excluirá qualquer criança deste estudo.
  • Se uma criança tiver menos de 12 meses ou idade com um resultado de teste rápido positivo, a criança será encaminhada para receber teste confirmatório adicional de HIV (por exemplo, teste de papel de filtro de mancha de sangue seco) e acompanhamento da equipe do KCH, de acordo com o padrão de Cuidado. Mesmo que o teste confirmatório de HIV mostre posteriormente que a criança é HIV negativa, ela permanecerá excluída do estudo.
  • Se uma criança tiver menos de 24 meses de idade e tiver resultado negativo para HIV no teste rápido de anticorpos, a condição de HIV da mãe biológica da criança precisará ser avaliada. Se a mãe for HIV positiva, a criança será excluída. Se a mãe tiver um resultado de teste HIV negativo documentado nas últimas 6 semanas, a criança será incluída. Se a mãe não tiver documentação de um resultado de teste HIV negativo, ela será testada por meio de teste rápido de anticorpos para determinar a elegibilidade da criança para este estudo.
  • Se uma criança tiver mais de 24 meses de idade, um teste rápido de anticorpos HIV negativo é necessário para inclusão no estudo.
  • Observação: Se uma criança tiver documentação de um resultado de teste HIV negativo nas últimas 6 semanas, esse resultado do teste será usado para a avaliação de elegibilidade da criança de acordo com o algoritmo descrito acima.
• Desnutrição aguda grave (ou seja, peso para altura/comprimento < -3 DP, circunferência do braço <115 mm ou edema).
• Possível tuberculose (tosse por mais de 14 dias).
• Anemia grave, classificada pelas diretrizes do livro de bolso da OMS (ou seja, palidez palmar grave ou hemoglobina <8,0 g/dL)
• Malária grave, classificada pelas diretrizes do livro de bolso da OMS (por exemplo, teste de diagnóstico rápido de malária positivo (mRDT) com qualquer sinal de perigo, torcicolo, sangramento anormal, icterícia clínica ou hemoglobinúria)
• Alergia conhecida à penicilina ou amoxicilina.
• Recebimento de tratamento antibiótico nas 48 horas anteriores ao estudo com base no autorrelato do cuidador e/ou documentação no prontuário da criança.
• Hospitalizado nos 14 dias anteriores ao estudo.
• Viver fora da área urbana de Lilongwe, a área de influência do estudo.
• Qualquer condição ou circunstância médica ou psicossocial que, na opinião dos investigadores, possa interferir na condução do estudo ou para a qual a participação no estudo possa comprometer a saúde da criança.
• Qualquer doença médica aguda não pneumonia que requeira tratamento com antibióticos de acordo com o padrão local de atendimento.
• Participação em um estudo clínico de outro produto experimental dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejamento para iniciar a participação durante este estudo.
• Participação prévia em um estudo de Tratamentos Inovadores em Pneumonia (ITIP) durante um diagnóstico anterior de pneumonia.