3 Tage versus 5 Tage Amoxicillin bei thorakaler Lungenentzündung im Kindesalter in Malawi

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 2 bis 59 Monate alt.
• Vorgeschichte: Husten <14 Tage oder Atembeschwerden mit Einziehen der Brust.
• Fähigkeit und Bereitschaft der Betreuungsperson des Kindes, seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen, einschließlich der Annahme eines Hausbesuchs, wenn er/sie nicht für eine geplante Nachuntersuchung ins Kamuzu Central Hospital (KCH) zurückkehrt -Auf-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Wenn das beim Screening beobachtete Herunterziehen der Brust nach einer Bronchodilatator-Provokation verschwindet, bei Patienten mit pfeifenden Atemgeräuschen beim Screening.
• Schwere Atemnot (z. B. Grunzen, Nasenflügel, Kopfnicken oder starkes Einziehen der Brust).
• Vorhandensein von IMCI-Gefahrenzeichen (Integrated Management of Childhood Illness) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), darunter: Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Erbrechen oder Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen.
• Hypoxie (SaO2 < 90 % der Raumluft, ermittelt mit einem Lifebox-Pulsoximeter).
• Stridor, wenn ruhig.

• HIV-1-Seropositivität oder HIV-1-Exposition, bewertet wie folgt:

  • Ein HIV-positives Ergebnis beim Antikörper-Schnelltest schließt jedes Kind von dieser Studie aus.
  • Wenn ein Kind unter 12 Monaten oder älter ist und ein positives Schnelltestergebnis aufweist, wird das Kind zu einem zusätzlichen bestätigenden HIV-Test (z. B. einem Filterpapiertest mit getrockneten Blutflecken) und einer Nachuntersuchung durch KCH-Mitarbeiter gemäß den Standards von überwiesen Pflege. Auch wenn der bestätigende HIV-Test später ergibt, dass das Kind HIV-negativ ist, bleibt es von der Studie ausgeschlossen.
  • Wenn ein Kind jünger als 24 Monate ist und beim Antikörper-Schnelltest ein HIV-negatives Ergebnis aufweist, muss der HIV-Status der leiblichen Mutter des Kindes beurteilt werden. Ist die Mutter HIV-positiv, wird das Kind ausgeschlossen. Wenn die Mutter innerhalb der letzten 6 Wochen ein dokumentiertes HIV-negatives Testergebnis hat, wird das Kind aufgenommen. Wenn die Mutter kein HIV-negatives Testergebnis vorweisen kann, wird sie mittels eines Antikörper-Schnelltests getestet, um die Eignung des Kindes für diese Studie festzustellen.
  • Wenn ein Kind älter als 24 Monate ist, ist für die Aufnahme in die Studie ein HIV-negativer Antikörper-Schnelltest erforderlich.
  • Hinweis: Wenn für ein Kind ein HIV-negatives Testergebnis aus den letzten 6 Wochen vorliegt, wird dieses Testergebnis für die Eignungsbeurteilung des Kindes gemäß dem oben beschriebenen Algorithmus verwendet.
• Schwere akute Unterernährung (d. h. Gewicht für Größe/Länge < -3 SD, mittlerer Oberarmumfang <115 mm oder Ödem).
• Mögliche Tuberkulose (Husten länger als 14 Tage).
• Schwere Anämie, klassifiziert nach WHO-Taschenbuchrichtlinien (d. h. schwere palmare Blässe oder Hämoglobin <8,0 g/dl)
• Schwere Malaria, klassifiziert nach WHO-Taschenbuchrichtlinien (z. B. positiver Malaria-Schnelltest (mRDT) mit jeglichem Gefahrenzeichen, steifer Nacken, ungewöhnliche Blutungen, klinischer Ikterus oder Hämoglobinurie)
• Bekannte Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin.
• Erhalt einer Antibiotikabehandlung in den 48 Stunden vor der Studie basierend auf dem Selbstbericht der Pflegekraft und/oder der Dokumentation in der Krankenakte des Kindes.
• Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
• Wohnen außerhalb des Stadtgebiets von Lilongwe, dem Einzugsgebiet der Studie.
• Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand oder Umstand, der nach Ansicht der Prüfer die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde oder aufgrund dessen die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Kindes gefährden könnte.
• Jede akute medizinische Erkrankung, bei der es sich nicht um eine Lungenentzündung handelt, die eine Antibiotikabehandlung gemäß den örtlichen Pflegestandards erfordert.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder geplanter Beginn der Teilnahme an dieser Studie.
• Vorherige Teilnahme an einer Studie zu Innovative Treatments in Pneumonia (ITIP) während einer früheren Lungenentzündungsdiagnose.