3 дня против 5 дней амоксициллина при детской пневмонии с втяжением грудной клетки в Малави

Критерии включения:

• Самец или самка в возрасте от 2 до 59 месяцев.
• Кашель в анамнезе <14 дней или затрудненное дыхание с втягиванием в грудную клетку.
• Способность и готовность лица, осуществляющего уход за ребенком, дать информированное согласие и быть доступным для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования, включая согласие на посещение на дому, если он/она не вернется в Центральную больницу Камузу (KCH) для запланированного исследования. плановый визит.

Критерий исключения:

• Если втяжение грудной клетки, наблюдаемое при скрининге, проходит после провокации бронхолитиками, среди тех, у кого были хрипы при скрининге.
• Тяжелый респираторный дистресс (например, кряхтение, раздувание носа, кивание головой или сильное втягивание грудной клетки).
• Наличие опасных признаков Комплексного ведения болезней детского возраста (ИВБДВ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в том числе: вялость или потеря сознания, судороги, рвота или неспособность пить или кормить грудью.
• Гипоксия (SaO2 < 90% в комнатном воздухе по оценке пульсоксиметра Lifebox).
• Стридор в спокойном состоянии.

• Серопозитивность к ВИЧ-1 или экспозиция к ВИЧ-1 оценивается следующим образом:

  • Положительный результат экспресс-теста на антитела к ВИЧ исключает любого ребенка из этого исследования.
  • Если ребенок младше 12 месяцев с положительным результатом экспресс-теста, ребенок будет направлен на дополнительное подтверждающее тестирование на ВИЧ (например, тест на фильтровальную бумагу сухой капли крови) и последующее наблюдение со стороны персонала KCH в соответствии со стандартом Забота. Даже если подтверждающее тестирование на ВИЧ впоследствии покажет, что ребенок ВИЧ-отрицательный, он или она останется исключенным из исследования.
  • Если ребенку меньше 24 месяцев и у него отрицательный результат экспресс-теста на антитела к ВИЧ, необходимо оценить ВИЧ-статус биологической матери ребенка. Если мать ВИЧ-положительна, ребенок будет исключен. Если мать имеет задокументированный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение последних 6 недель, ребенок будет включен. Если у матери нет документа с отрицательным результатом теста на ВИЧ, она будет протестирована с помощью экспресс-теста на антитела, чтобы определить соответствие ребенка критериям для этого исследования.
  • Если ребенку больше 24 месяцев, для включения в исследование требуется экспресс-тест на ВИЧ-отрицательный результат.
  • Примечание. Если у ребенка имеется документально подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение последних 6 недель, этот результат теста будет использоваться для оценки соответствия ребенка требованиям в соответствии с алгоритмом, описанным выше.
• Тяжелая острая недостаточность питания (т.е. соотношение массы тела к росту/длине тела < -3 SD, окружность середины плеча <115 мм или отек).
• Возможен туберкулез (кашель более 14 дней).
• Тяжелая анемия, классифицируемая в соответствии с руководящими принципами карманного справочника ВОЗ (например, выраженная бледность ладоней или уровень гемоглобина <8,0 г/дл)
• Тяжелая малярия, классифицируемая в соответствии с карманными рекомендациями ВОЗ (например, положительный результат экспресс-теста на малярию (mRDT) с любыми опасными признаками, ригидностью затылочных мышц, аномальным кровотечением, клинической желтухой или гемоглобинурией)
• Известная аллергия на пенициллин или амоксициллин.
• Получение антибиотиков за 48 часов до исследования на основании самоотчета лица, осуществляющего уход, и/или документации в медицинской карте ребенка.
• Госпитализирован за 14 дней до исследования.
• Жизнь за пределами городского района Лилонгве, зона охвата исследования.
• Любое медицинское или психосоциальное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователей, может помешать проведению исследования или из-за которого участие в исследовании может поставить под угрозу здоровье ребенка.
• Любое острое заболевание, не связанное с пневмонией, требующее лечения антибиотиками в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
• Участие в клиническом исследовании другого исследуемого продукта в течение 12 недель до рандомизации или планирование начала участия во время этого исследования.
• Предыдущее участие в исследовании инновационных методов лечения пневмонии (ITIP) во время предыдущего диагноза пневмонии.