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Aumento da psicoterapia com D-cicloserina na agorafobia (Exposure-DCS)

16 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Aumento da terapia de exposição com D-cicloserina em pacientes com agorafobia com ou sem transtorno de pânico

Desde décadas, a D-cicloserina (DCS, classe de medicamentos: oxazolidinona) provou ser um agente antibiótico eficaz no tratamento da tuberculose. Além disso, atua no sistema nervoso central como agonista parcial dos receptores NMDA. Devido à potencialização neuronal de longo prazo mediada por glutamato na memória de longo prazo, a DCS tem um efeito de aumento no aprendizado emocional, como ocorre na terapia de exposição de transtornos de ansiedade. Nesse contexto, usamos DCS além da terapia de exposição como parte da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes que sofrem de agorafobia com ou sem transtorno do pânico. Assim, o DCS é aplicado oralmente na forma de cápsula de 50mg, em três sessões consecutivas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo multicêntrico com duas instituições participantes: A "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" e a "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin". É um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego com pacientes agorafóbicos recebendo terapia cognitivo-comportamental manualizada. A randomização e cegueira referem-se à medicação com um antibiótico chamado D-Cycloserine: Um grupo recebe D-Cycloserine após as sessões de exposição e o outro grupo é tratado com um placebo. O objetivo é descobrir se a D-cicloserina aumenta ou não o resultado da psicoterapia quando administrada após uma exposição. Ao todo, serão atendidos 78 pacientes. Antes da terapia, todos os pacientes recebem um exame clínico para garantir que não haja contra-indicações para participar (como defeitos cardíacos ou doenças graves do sistema nervoso central). Nas sessões de diagnóstico seguintes, os terapeutas realizam avaliações padronizadas e, após quatro sessões de diagnóstico, a terapia é iniciada. Todos os pacientes recebem seis sessões de terapia, das quais três consistem em exposições. Quando as exposições são bem-sucedidas, D-Cycloserine ou Placebo é administrado posteriormente. Na última sessão de terapia é realizado outro exame clínico para controlar vários parâmetros. Um mês após a terapia, duas sessões de acompanhamento com avaliações ocorrem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento por escrito (conforme AMG §40 (1) 3b)
  • diagnóstico de agorafobia; a gravidade do distúrbio devido ao CGI deve ser pelo menos "moderadamente doente"
  • idade: 18-75 anos
  • teste de gravidez negativo para mulheres na pré-menopausa e contracepção segura (Pearlindex < 1) durante o estudo
  • acessibilidade (proximidade geográfica) para tratamento e acompanhamento
  • Conformidade do paciente

Critério de exclusão:

  • Reação exagerada conhecida após tomar D-Cycloserine
  • Farmacoterapia atual com etionamidas e/ou isoniazida
  • Hospitalização judicial ou regulamentar em uma instituição mental (conforme AMG §40 (1) 4)
  • Transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia, vício ou demência
  • tendência suicida aguda
  • epilepsia ou outras doenças do SNC (p. tumor cerebral, encefalite)
  • doença interna como hipertensão grave, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, disfunção grave do fígado ou rim, diabetes mellitus dependente de insulina ou distúrbios da hematopoiese
  • lactação
  • alterações em uma psicofarmacoterapia ou interrupção de um pré-tratamento com drogas psicoativas menos de 4 semanas antes do início do estudo
  • perturbação do ritmo diurno e noturno
  • psicoterapia específica para transtornos
  • participação em outro estudo AMG durante o último mês anterior à inclusão no estudo ou durante a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: D-Cicloserina + CBT
Pacientes recebendo TCC (terapia cognitivo-comportamental) e D-cicloserina (3 vezes, 50 mg, oral) diretamente após uma exposição
Comportamental: TCC
12 sessões de TCC (terapia cognitivo-comportamental) com psicoeducação e exposição in vivo
Medicamento: D-Cicloserina
Administrado por três vezes (50 mg, oral) diretamente após a exposição
Outros nomes:
  • "Seromicina" por Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + TCC
Pacientes recebendo TCC (terapia cognitivo-comportamental) e uma pílula placebo (3 vezes, parecendo idêntica à pílula DCS) diretamente após uma exposição
Comportamental: TCC
12 sessões de TCC (terapia cognitivo-comportamental) com psicoeducação e exposição in vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Pânico e Agorafobia (PAS)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)

O PAS é projetado para pacientes com agorafobia ou transtorno do pânico com pelo menos 15 anos de idade. Pode ser usado para determinar a gravidade do distúrbio ou para examinar o sucesso terapêutico. Existe uma versão de auto-avaliação e uma versão de avaliação do médico com 14 itens cada, mas os itens são os mesmos em ambas as versões. As respostas são dadas em uma escala Likert de cinco pontos, de "0" a "4", com pontuações mais altas indicando maior gravidade. Para determinação da gravidade do transtorno, são somados 13 itens, apenas o item "U" (perguntando se os ataques de pânico ocorrem esperados ou inesperados) não é considerado, resultando em escores entre 0 e 52. Há também cinco subpontuações se apenas conteúdos especiais forem de interesse: Ataques de pânico, evitação agorafóbica, ansiedade antecipatória, incapacidade e preocupações com a saúde.

Para o presente estudo, a versão alemã do questionário é usada.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Índice Global Clínico (CGI)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Cognições Agorafóbicas, Questionário de Sensações Corporais e Inventário de Mobilidade (AKV)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Inventário de Depressão de Beck revisado pela primeira vez (BDI II)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (9 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (9 semanas)
Além disso, a VFC durante as três sessões de exposição será investigada.
Mudança da linha de base para acompanhamento (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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