Benim Diversidade da População da Tuberculose e Implicações (BeniDiT)
21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Laboratoire de Référence des Mycobactéries
Implicações da Estrutura Populacional do Complexo Mycobacterium Tuberculosis em Benin para Apresentação, Diagnóstico e Resultado da Tuberculose
A tuberculose é um problema de saúde pública causada por um micróbio.
Este micróbio pode diferir de um paciente para outro.
O objetivo deste estudo é saber até que ponto cada um desses vários micróbios está envolvido na doença da tuberculose em Benin.
Este estudo também descobrirá se o tipo que afeta um paciente depende das características do paciente e se a diferença afeta o resultado do tratamento.
Finalmente, o estudo também ajudará a descobrir se os testes de diagnóstico são confiáveis para todos os tipos de micróbios.
Essas informações serão usadas após o estudo para informar a tomada de decisões a fim de melhorar o controle da tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar a estrutura populacional do complexo Mycobacterium tuberculosis em Benin e as implicações para a apresentação, diagnóstico e resultado da tuberculose. O objetivo principal é comparar as características das linhagens ancestrais do complexo Mycobacterium tuberculosis, como M. africanum West Africano 1 (linhagem 5), com M. tuberculosis moderno em Benin.
Este estudo se baseará no sistema de vigilância nacional já implementado para pacientes em retratamento e recrutará, além disso, uma amostra aleatória representativa de novos pacientes. Portanto, para este estudo, escarros de pacientes em retratamento e de uma amostra de novos pacientes, das 24 clínicas de tuberculose (TB) (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose) selecionadas em todo o país (Benin), serão enviados de clínicas de tuberculose ao ''Laboratoire de Référence des Mycobactéries'' (LRM), Cotonou (Laboratório Nacional de Referência para Micobactérias, Cotonou) se eles consentirem. Todos os pacientes de retratamento serão recrutados para o estudo e cada 4 novos pacientes detectados após a detecção de um paciente de retratamento também serão recrutados para o estudo.
No momento da inscrição, um questionário será usado para coletar informações dos participantes que consentem, tais como: Local de residência do participante (rural ou urbana, conforme determinado pela densidade populacional); grupo étnico; idade; sexo; Status do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); Cicatriz da vacina Bacillus Calmette Guerin (BCG)...
A análise de espoligotipos será utilizada para determinar a estrutura populacional, pois permite a classificação da maioria dos isolados do complexo Mycobacterium tuberculosis em linhagens, incluindo cepas com cópias únicas ou poucas de IS6110.
A avaliação externa da qualidade (assurance quality) das análises laboratoriais a serem realizadas no LRM (Laboratório Nacional de Referência para Micobactérias) em Cotonou, Benin durante o estudo, será realizada pelo Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia, na Bélgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1490
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atacora/Donga
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Djougou, Atacora/Donga, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
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Matéri, Atacora/Donga, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
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Natitingou, Atacora/Donga, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
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Tanguiéta, Atacora/Donga, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
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Atlantique/Littoral
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Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
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Allada, Atlantique/Littoral, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
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Cotonou, Atlantique/Littoral, Benim, 01BP321
- Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
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Ouidah, Atlantique/Littoral, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
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Borgou/Alibori
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Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
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Kandi, Borgou/Alibori, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
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Nikki, Borgou/Alibori, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
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Parakou, Borgou/Alibori, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
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Littoral
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Cotonou, Littoral, Benim, 01BP321
- Laboratoire de Référence des Mycobactéries
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Mono/Couffo
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Aplahoué, Mono/Couffo, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
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Bopa, Mono/Couffo, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
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Comè, Mono/Couffo, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
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Houéyogbé, Mono/Couffo, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
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Oueme/Plateau
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Avrankou, Oueme/Plateau, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
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Pobe, Oueme/Plateau, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
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Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benim
- Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
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Sakété, Oueme/Plateau, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
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Zou/Collines
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Abomey, Zou/Collines, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
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Bohicon, Zou/Collines, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
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Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
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Zagnanado, Zou/Collines, Benim
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado
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Antwerp, Bélgica
- Institute of Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Existe um Programa Nacional de Tuberculose no Benin com uma rede de 57 centros de diagnóstico e tratamento de TB (tuberculose) (clínicas de TB).
A fim de garantir um forte controle de qualidade realista (custo, tempo, pessoal) dos dados a serem registrados nos campos das clínicas de tuberculose, um número menor de clínicas de tuberculose, onde a maioria dos pacientes de tuberculose do Benin é diagnosticada, é selecionado em vez de incluir todos os 57 clínicas de tuberculose.
Os participantes serão recrutados nas 4 maiores clínicas de TB de cada um dos 6 (antigos) departamentos de Benin (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga), totalizando 24 clínicas de TB .
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos ou retratados pacientes com tuberculose com microscopia Acid Fast Bacillus positiva,
- Diagnosticado em uma clínica de TB participante de Benin,
- Idade ≥15 anos (pacientes com menos de 15 anos não serão incluídos neste estudo, pois a microscopia de bacilos ácido-resistentes raramente é positiva em crianças)
- Quem deu seu consentimento informado (se potencial participante adulto: ≥18 anos) OU quem deu seu consentimento além do consentimento informado de seu representante legal (se potencial participante com idade entre 15 e <18 anos)
Critério de exclusão:
- Apenas TB extrapulmonar,
- Novo paciente que começou a tomar os medicamentos para tratamento de TB.
- Paciente de retratamento que começou a tomar os medicamentos de retratamento de TB.
- Quantidade de escarro muito baixa (pelo menos 5 mililitros de escarro total é aceitável) e o participante em potencial se recusa a dar mais escarro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Novos pacientes
“Novos pacientes com tuberculose” são pacientes com diagnóstico recente de tuberculose e que nunca foram tratados para tuberculose ou que são tratados por menos de 1 mês.
No total, serão recrutados 1.192 novos pacientes.
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Pacientes retratados
“Pacientes com tuberculose em retratamento” são pacientes recém-diagnosticados para tuberculose e que foram previamente tratados para tuberculose (durante pelo menos 1 mês).
Este grupo inclui: pacientes com recidiva do tratamento, falha e pacientes que retornam após o abandono.
No total, 298 pacientes retratados serão recrutados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linhagem
Prazo: Na inscrição
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Linhagem de Mycobacterium tuberculosis determinada pelo padrão de espoligotipagem.
A linhagem será determinada usando o espécime coletado na inscrição do participante.
A espoligotipagem será feita no escarro ou no isolado de cultura se falhar no escarro e a cultura for positiva.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espoligotipo (família)
Prazo: Na inscrição
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Espoligotipo (família) de Mycobacterium tuberculosis conforme determinado pelo padrão de espoligotipagem.
A linhagem será determinada usando o espécime coletado na inscrição do participante.
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Na inscrição
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Falha ou sucesso do tratamento, conforme evidenciado pelo resultado da microscopia (para pacientes novos e em retratamento)
Prazo: No Mês 6 para novo paciente; no Mês 8 para pacientes retratados
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A falha do tratamento será verificada no final do período de tratamento usando microscopia para detecção de bacilos álcool-ácido resistentes no escarro do participante.
A falha ou sucesso do tratamento será medida usando microscopia, apenas para pacientes novos e de retratamento.
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No Mês 6 para novo paciente; no Mês 8 para pacientes retratados
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Falha ou sucesso do tratamento conforme evidenciado pelo resultado da cultura (para pacientes resistentes à rifampicina)
Prazo: No Mês 20 para pacientes resistentes à rifampicina
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A falha do tratamento será verificada no final do período de tratamento de 20 meses por cultura de escarro de participantes resistentes à rifampicina.
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No Mês 20 para pacientes resistentes à rifampicina
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Verificação de recaída (através de questionamento e verificação retrospectiva de evidências de microscopia em clínicas de TB)
Prazo: No Mês 18 para novos pacientes; no Mês 20 para pacientes retratados; no Mês 32 para pacientes resistentes à rifampicina
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Os participantes serão chamados e questionados se tiveram outro episódio de tuberculose.
Isso será confirmado retrospectivamente na clínica de TB, verificando os resultados da microscopia para o novo episódio de tuberculose.
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No Mês 18 para novos pacientes; no Mês 20 para pacientes retratados; no Mês 32 para pacientes resistentes à rifampicina
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Achados da radiografia de tórax
Prazo: Na inscrição
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A radiografia de tórax será realizada em participantes a serem inscritos em Cotonou e Porto-Novo, as 2 maiores clínicas de TB e onde a radiografia está disponível.
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Na inscrição
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Positividade cultural
Prazo: Na inscrição
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Isolamento de micobactérias (crescimento micobacteriano in vitro) em cultura
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Na inscrição
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Resistência ou suscetibilidade fenotípica a drogas
Prazo: Na inscrição (se cultura positiva)
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Resistência a medicamentos conforme determinado usando testes fenotípicos de suscetibilidade a medicamentos em medicamentos antituberculosos de 1ª e 2ª linha
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Na inscrição (se cultura positiva)
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Resistência genotípica à rifampicina (GeneXpert)
Prazo: Na inscrição
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Resistência do Mycobacterium tuberculosis à rifampicina conforme determinado usando o teste GeneXpert Mtb/Rif.
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Na inscrição
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(Fenotípica) Tipo de micobactéria (tuberculosa ou não tuberculosa)
Prazo: Na inscrição (se cultura positiva)
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Grupo de micobactérias (tuberculosas ou não tuberculosas) conforme determinado pelo resultado do teste fenotípico de sensibilidade a drogas no ácido para-nitro-benzóico
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Na inscrição (se cultura positiva)
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(Mpt64's) Tipo de micobactéria (tuberculosa ou não tuberculosa)
Prazo: Na inscrição (se cultura positiva)
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Grupo de micobactérias (tuberculosas ou não tuberculosas) determinado pelo teste do antígeno Mpt64
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Na inscrição (se cultura positiva)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de microcópia de Bacilo Ácido-Resistente
Prazo: 1 dia
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O resultado da microcópia dos bacilos ácido-resistentes no escarro dos pacientes é determinado pelo método de Ziehl-Neelsen ou pelo método da auramina, dependendo de qual desses métodos é usado nas várias clínicas de tuberculose onde os participantes serão inscritos.
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1 dia
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Microcópia de bacilos ácido-resistentes em escarro agrupado
Prazo: Na inscrição
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Resultado da microcópia de bacilos ácido-resistentes no escarro agrupado de cada participante.
O escarro agrupado resulta da adição de 2 escarros de rotina de um participante ao terceiro escarro fornecido após o consentimento informado.
Esta microcópia de bacilos ácido-resistentes em escarro agrupado será feita após o envio do escarro agrupado para o Laboratório de Referência (LRM), usando o método de auramina.
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Na inscrição
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Resistência ou suscetibilidade a medicamentos (Novos testes de diagnóstico)
Prazo: Na inscrição
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Padrão de resistência a medicamentos de 1ª e 2ª linhas usando novos testes diagnósticos.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
- Investigador principal: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Affolabi D, Anyo G, Faihun F, Sanoussi N, Shamputa IC, Rigouts L, Kestens L, Anagonou S, Portaels F. First molecular epidemiological study of tuberculosis in Benin. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 Mar;13(3):317-22.
- Brudey K, Driscoll JR, Rigouts L, Prodinger WM, Gori A, Al-Hajoj SA, Allix C, Aristimuno L, Arora J, Baumanis V, Binder L, Cafrune P, Cataldi A, Cheong S, Diel R, Ellermeier C, Evans JT, Fauville-Dufaux M, Ferdinand S, Garcia de Viedma D, Garzelli C, Gazzola L, Gomes HM, Guttierez MC, Hawkey PM, van Helden PD, Kadival GV, Kreiswirth BN, Kremer K, Kubin M, Kulkarni SP, Liens B, Lillebaek T, Ho ML, Martin C, Martin C, Mokrousov I, Narvskaia O, Ngeow YF, Naumann L, Niemann S, Parwati I, Rahim Z, Rasolofo-Razanamparany V, Rasolonavalona T, Rossetti ML, Rusch-Gerdes S, Sajduda A, Samper S, Shemyakin IG, Singh UB, Somoskovi A, Skuce RA, van Soolingen D, Streicher EM, Suffys PN, Tortoli E, Tracevska T, Vincent V, Victor TC, Warren RM, Yap SF, Zaman K, Portaels F, Rastogi N, Sola C. Mycobacterium tuberculosis complex genetic diversity: mining the fourth international spoligotyping database (SpolDB4) for classification, population genetics and epidemiology. BMC Microbiol. 2006 Mar 6;6:23. doi: 10.1186/1471-2180-6-23.
- de Jong BC, Antonio M, Gagneux S. Mycobacterium africanum--review of an important cause of human tuberculosis in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Sep 28;4(9):e744. doi: 10.1371/journal.pntd.0000744.
- de Jong BC, Hill PC, Aiken A, Awine T, Antonio M, Adetifa IM, Jackson-Sillah DJ, Fox A, Deriemer K, Gagneux S, Borgdorff MW, McAdam KP, Corrah T, Small PM, Adegbola RA. Progression to active tuberculosis, but not transmission, varies by Mycobacterium tuberculosis lineage in The Gambia. J Infect Dis. 2008 Oct 1;198(7):1037-43. doi: 10.1086/591504.
- de Jong BC, Hill PC, Brookes RH, Otu JK, Peterson KL, Small PM, Adegbola RA. Mycobacterium africanum: a new opportunistic pathogen in HIV infection? AIDS. 2005 Oct 14;19(15):1714-5. doi: 10.1097/01.aids.0000185991.54595.41. No abstract available.
- Gehre F, Antonio M, Faihun F, Odoun M, Uwizeye C, de Rijk P, de Jong BC, Affolabi D. The first phylogeographic population structure and analysis of transmission dynamics of M. africanum West African 1--combining molecular data from Benin, Nigeria and Sierra Leone. PLoS One. 2013 Oct 15;8(10):e77000. doi: 10.1371/journal.pone.0077000. eCollection 2013.
- Affolabi D, Faihun F, Sanoussi N, Anyo G, Shamputa IC, Rigouts L, Kestens L, Anagonou S, Portaels F. Possible outbreak of streptomycin-resistant Mycobacterium tuberculosis Beijing in Benin. Emerg Infect Dis. 2009 Jul;15(7):1123-5. doi: 10.3201/eid1507.080697.
- Kamerbeek J, Schouls L, Kolk A, van Agterveld M, van Soolingen D, Kuijper S, Bunschoten A, Molhuizen H, Shaw R, Goyal M, van Embden J. Simultaneous detection and strain differentiation of Mycobacterium tuberculosis for diagnosis and epidemiology. J Clin Microbiol. 1997 Apr;35(4):907-14. doi: 10.1128/jcm.35.4.907-914.1997.
- Gagneux S, Small PM. Global phylogeography of Mycobacterium tuberculosis and implications for tuberculosis product development. Lancet Infect Dis. 2007 May;7(5):328-37. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70108-1.
- Castets M. [Mycobacterium africanum (author's transl)]. Med Trop (Mars). 1979 Mar-Apr;39(2):145-8. French.
- Parwati I, van Crevel R, van Soolingen D, van der Zanden A. Application of spoligotyping to noncultured Mycobacterium tuberculosis bacteria requires an optimized approach. J Clin Microbiol. 2003 Nov;41(11):5350-1. doi: 10.1128/JCM.41.11.5350-5351.2003. No abstract available.
- Asante-Poku A, Yeboah-Manu D, Otchere ID, Aboagye SY, Stucki D, Hattendorf J, Borrell S, Feldmann J, Danso E, Gagneux S. Mycobacterium africanum is associated with patient ethnicity in Ghana. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jan 8;9(1):e3370. doi: 10.1371/journal.pntd.0003370. eCollection 2015 Jan.
- Yin X, Zheng L, Lin L, Hu Y, Zheng F, Hu Y, Wang Q. Commercial MPT64-based tests for rapid identification of Mycobacterium tuberculosis complex: a meta-analysis. J Infect. 2013 Nov;67(5):369-77. doi: 10.1016/j.jinf.2013.06.009. Epub 2013 Jun 22.
- Sanoussi CN, de Jong BC, Affolabi D, Meehan CJ, Odoun M, Rigouts L. Storage of Sputum in Cetylpyridinium Chloride, OMNIgene.SPUTUM, and Ethanol Is Compatible with Molecular Tuberculosis Diagnostic Testing. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00275-19. doi: 10.1128/JCM.00275-19. Print 2019 Jul.
- Sanoussi CN, Affolabi D, Rigouts L, Anagonou S, de Jong B. Genotypic characterization directly applied to sputum improves the detection of Mycobacterium africanum West African 1, under-represented in positive cultures. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 1;11(9):e0005900. doi: 10.1371/journal.pntd.0005900. eCollection 2017 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRM-N°030-15/12/2015
- CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Outro identificador: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
- ITM- N°1040/15 (Outro identificador: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
- EC UZA 15/49/532 (Outro identificador: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
- Belg registN°:B300201526865 (Outro identificador: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .