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Bénin Population Diversité de la tuberculose et implications (BeniDiT)

21 février 2021 mis à jour par: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Implications de la structure de la population du complexe Mycobacterium Tuberculosis au Bénin pour la présentation, le diagnostic et l'évolution de la tuberculose

La tuberculose est un problème de santé publique causé par un microbe. Ce microbe peut différer d'un patient à l'autre. Le but de cette étude est de savoir dans quelle mesure, chacun de ces différents microbes est impliqué dans la maladie tuberculeuse au Bénin. Cette étude déterminera également si le type qui affecte un patient dépend des caractéristiques du patient et si la différence affecte le résultat du traitement. Enfin, l'étude permettra également de déterminer si les tests de diagnostic sont fiables pour tous les types de microbes. Ces informations seront utilisées après l'étude pour éclairer la prise de décision afin d'améliorer la lutte contre la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer la structure de la population du complexe Mycobacterium tuberculosis au Bénin, et les implications pour la présentation, le diagnostic et les résultats de la tuberculose L'objectif principal est de comparer les caractéristiques des lignées ancestrales du complexe Mycobacterium tuberculosis, telles que M. africanum West Africain 1 (Lignée 5), avec M. tuberculosis moderne au Bénin.

Cette étude s'appuiera sur le système de surveillance à l'échelle nationale déjà mis en place pour les patients en retraitement et recrutera en outre un échantillon aléatoire représentatif de nouveaux patients. Ainsi, pour cette étude, des crachats de patients en retraitement et d'un échantillon de nouveaux patients, provenant des 24 cliniques de la tuberculose (TB) (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose) sélectionnés dans tout le pays (Bénin), seront expédiés des cliniques de la tuberculose. au ''Laboratoire de Référence des Mycobactéries'' (LRM), Cotonou (Laboratoire National de Référence pour les Mycobactéries, Cotonou) s'ils y consentent. Tous les patients en retraitement seront recrutés dans l'étude et chaque 4 nouveaux patients détectés après la détection d'un patient en retraitement seront également recrutés dans l'étude.

Lors de l'inscription, un questionnaire sera utilisé pour recueillir auprès des participants consentants des informations telles que : le lieu de résidence du participant (rural ou urbain, tel que déterminé par la densité de population) ; groupe ethnique; âge; sexe; Statut du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Bacille de Calmette Guérin (BCG) vaccin cicatrice...

L'analyse des spoligotypes sera utilisée pour déterminer la structure de la population, car elle permet la classification de la plupart des isolats du complexe Mycobacterium tuberculosis dans les lignées, y compris les souches avec une ou quelques copies de IS6110.

L'évaluation externe de la qualité (assurance qualité) des analyses de laboratoire à effectuer au LRM (Laboratoire National de Référence pour les Mycobactéries) à Cotonou, Bénin pendant l'étude, sera effectuée par l'Institut de Médecine Tropicale d'Anvers en Belgique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Institute of Tropical Medicine
  • Bénin
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Bénin, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Bénin, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Bénin
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Bénin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il existe un programme national de lutte contre la tuberculose au Bénin avec un réseau de 57 « centres de diagnostic et de traitement » de la tuberculose (tuberculose). Afin d'être en mesure d'assurer un contrôle de qualité solide et réaliste (coût, temps, personnel) des données à enregistrer sur les champs dans les cliniques antituberculeuses, un plus petit nombre de cliniques antituberculeuses où la plupart des patients tuberculeux béninois sont diagnostiqués est sélectionné au lieu d'inclure tous les 57 cliniques antituberculeuses. Les participants seront recrutés dans les 4 plus grandes cliniques TB de chacun des 6 (anciens) départements du Bénin (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga), soit 24 cliniques TB .

La description

Critère d'intégration:

  • Patients tuberculeux nouveaux ou en retraitement avec une microscopie positive aux bacilles acido-résistants,
  • Diagnostiqué dans une clinique antituberculeuse participante du Bénin,
  • Âgé ≥ 15 ans (Les patients âgés de moins de 15 ans ne seront pas inclus dans cette étude car la microscopie des bacilles acido-résistants est rarement positive chez les enfants)
  • Qui a donné son consentement éclairé (si participant potentiel adulte :≥18 ans) OU qui a donné son consentement en plus du consentement éclairé de son représentant légal (si participant potentiel âgé de 15-<18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Tuberculose extra-pulmonaire uniquement,
  • Nouveau patient qui a commencé à prendre les médicaments de traitement de la tuberculose.
  • Patient en retraitement qui a commencé à prendre les médicaments de retraitement antituberculeux.
  • Très faible quantité de crachats (au moins 5 millilitres de crachats au total sont acceptables) et participant potentiel refusant de donner plus de crachats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveaux patients
Les « nouveaux patients tuberculeux » sont des patients qui viennent d'être diagnostiqués pour la tuberculose et qui n'ont jamais été traités pour la tuberculose ou qui sont traités depuis moins d'un mois. Au total, 1192 nouveaux patients seront recrutés.
Autre: Aucune intervention (étude observationnelle)
Patients en retraitement
Les ''tuberculeux en retraitement'' sont des patients venant d'être diagnostiqués tuberculeux et qui ont été préalablement traités pour tuberculose (d'une durée d'au moins 1 mois). Ce groupe comprend : les patients en rechute, en échec et les patients qui reviennent après l'abandon. Au total, 298 patients en retraitement seront recrutés.
Autre: Aucune intervention (étude observationnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lignée
Délai: A l'inscription
Lignée de Mycobacterium tuberculosis déterminée par le modèle de spoligotypage. La lignée sera déterminée à l'aide du spécimen prélevé lors de l'inscription des participants. Le spoligotypage sera effectué sur les crachats ou sur l'isolat de culture en cas d'échec sur les crachats et si la culture est positive.
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spoligotype (famille)
Délai: A l'inscription
Spoligotype (famille) de Mycobacterium tuberculosis tel que déterminé par le modèle de spoligotypage. La lignée sera déterminée à l'aide du spécimen prélevé lors de l'inscription des participants.
A l'inscription
Échec ou succès du traitement mis en évidence par le résultat de la microscopie (pour les nouveaux patients et les patients en retraitement)
Délai: Au mois 6 pour le nouveau patient ; au mois 8 pour les patients en retraitement
L'échec du traitement sera constaté à la fin de la période de traitement en utilisant la microscopie pour la détection des bacilles acido-résistants dans les crachats des participants. L'échec ou le succès du traitement sera mesuré par microscopie, uniquement pour les nouveaux patients et les patients en retraitement.
Au mois 6 pour le nouveau patient ; au mois 8 pour les patients en retraitement
Échec ou succès du traitement attesté par le résultat de la culture (pour les patients résistants à la rifampicine)
Délai: Au mois 20 pour les patients résistants à la rifampicine
L'échec du traitement sera confirmé à la fin de la période de traitement de 20 mois en cultivant des crachats de participants résistants à la rifampicine.
Au mois 20 pour les patients résistants à la rifampicine
Vérification des rechutes (par interrogatoire et vérification rétrospective des preuves microscopiques dans les cliniques antituberculeuses)
Délai: Au mois 18 pour les nouveaux patients ; au mois 20 pour les patients en retraitement ; au mois 32 pour les patients résistants à la rifampicine
Les participants seront appelés et on leur demandera s'ils ont vécu un autre épisode de tuberculose. Cela sera confirmé rétrospectivement dans la clinique TB en vérifiant les résultats de la microscopie pour le nouvel épisode de tuberculose.
Au mois 18 pour les nouveaux patients ; au mois 20 pour les patients en retraitement ; au mois 32 pour les patients résistants à la rifampicine
Résultats de la radiographie pulmonaire
Délai: A l'inscription
Une radiographie pulmonaire sera effectuée chez les participants à inscrire à Cotonou et à Porto-Novo, les 2 plus grandes cliniques antituberculeuses et où la radiographie est disponible.
A l'inscription
Culture positive
Délai: A l'inscription
Isolement de mycobactéries (croissance mycobactérienne in vitro) en culture
A l'inscription
Phénotypique Résistance ou sensibilité aux médicaments
Délai: A l'inscription (si culture positive)
Résistance aux médicaments déterminée à l'aide d'un test de sensibilité phénotypique aux médicaments antituberculeux de 1re et 2e ligne
A l'inscription (si culture positive)
Résistance génotypique à la rifampicine (GeneXpert)
Délai: A l'inscription
Résistance de Mycobacterium tuberculosis à la rifampicine déterminée à l'aide du test GeneXpert Mtb/Rif.
A l'inscription
(Phénotypique) Type de mycobactéries (tuberculeuses ou non tuberculeuses)
Délai: A l'inscription (si culture positive)
Groupe de mycobactéries (tuberculeuses ou non tuberculeuses) tel que déterminé par le résultat des tests phénotypiques de sensibilité aux médicaments sur l'acide para-nitro-benzoïque
A l'inscription (si culture positive)
(Mpt64's) Type de mycobactéries (tuberculeuses ou non tuberculeuses)
Délai: A l'inscription (si culture positive)
Groupe de mycobactéries (tuberculeuses ou non tuberculeuses) tel que déterminé à l'aide du test de l'antigène Mpt64
A l'inscription (si culture positive)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la microcopie des bacilles acido-résistants
Délai: Un jour
Résultat de la microcopie des bacilles acido-résistants sur les crachats des patients déterminés à l'aide de la méthode de Ziehl-Neelsen ou de la méthode à l'auramine selon laquelle de ces méthodes est utilisée dans les différentes cliniques de tuberculose où les participants seront inscrits.
Un jour
Microcopie de bacilles acido-résistants sur crachats regroupés
Délai: A l'inscription
Résultat de la microcopie des bacilles acido-résistants sur les expectorations regroupées de chaque participant. Les crachats regroupés résultent de l'ajout des 2 crachats de routine restants d'un participant au troisième crachat donné après consentement éclairé. Cette microcopie de bacilles acido-résistants sur crachats groupés sera effectuée après expédition des crachats groupés au laboratoire de référence (LRM), en utilisant la méthode à l'auramine.
A l'inscription
Résistance ou sensibilité aux médicaments (nouveaux tests de diagnostic)
Délai: A l'inscription
Modèle de résistance aux médicaments pour les médicaments de 1ère et 2ème lignes à l'aide de nouveaux tests de diagnostic.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Collaborateurs

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Chercheur principal: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Autre identifiant: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Autre identifiant: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Autre identifiant: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Autre identifiant: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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