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Benin Población Diversidad de la Tuberculosis e Implicaciones (BeniDiT)

21 de febrero de 2021 actualizado por: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Implicaciones de la estructura de la población del complejo Mycobacterium Tuberculosis en Benin para la presentación, el diagnóstico y el resultado de la tuberculosis

La tuberculosis es un problema de salud pública causado por un microbio. Este microbio puede diferir de un paciente a otro. El propósito de este estudio es saber en qué medida cada uno de estos diversos microbios está implicado en la enfermedad tuberculosa en Benin. Este estudio también averiguará si el tipo que afecta a un paciente depende de las características del paciente y si la diferencia afecta el resultado del tratamiento. Finalmente, el estudio también ayudará a determinar si las pruebas de diagnóstico son confiables para todos los tipos de microbios. Esta información se utilizará después del estudio para fundamentar la toma de decisiones a fin de mejorar el control de la tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es determinar la estructura de la población del complejo Mycobacterium tuberculosis en Benin y las implicaciones para la presentación, el diagnóstico y el resultado de la tuberculosis. El objetivo principal es comparar las características de los linajes ancestrales del complejo Mycobacterium tuberculosis, como M. africanum West. Africano 1 (linaje 5), con M. tuberculosis moderna en Benin.

Este estudio se basará en el sistema de vigilancia nacional ya implementado para pacientes en retratamiento y reclutará además una muestra aleatoria representativa de nuevos pacientes. Entonces, para este estudio, se enviarán esputos de pacientes de retratamiento y de una muestra de pacientes nuevos, de las 24 clínicas de tuberculosis (TB) (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose) seleccionadas en todo el país (Benin), desde las clínicas de TB. al ''Laboratoire de Référence des Mycobactéries'' (LRM), Cotonou (Laboratorio Nacional de Referencia para Micobacterias, Cotonou) si dan su consentimiento. Todos los pacientes de retratamiento serán reclutados en el estudio y cada 4 nuevos pacientes detectados después de la detección de un paciente de retratamiento también serán reclutados en el estudio.

En el momento de la inscripción, se utilizará un cuestionario para recopilar información de los participantes que hayan dado su consentimiento, como: el lugar de residencia del participante (rural o urbano, según lo determine la densidad de población); grupo étnico; edad; sexo; estado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Bacillus Calmette Guerin (BCG) vacuna cicatriz...

El análisis de espoligotipos se utilizará para determinar la estructura de la población, ya que permite la clasificación de la mayoría de los aislamientos del complejo Mycobacterium tuberculosis en linajes, incluidas las cepas con una o pocas copias de IS6110.

La evaluación externa de calidad (garantía de calidad) de los análisis de laboratorio que se realizarán en el LRM (Laboratorio Nacional de Referencia para Micobacterias) en Cotonou, Benin durante el estudio, será realizada por el Instituto de Medicina Tropical de Amberes en Bélgica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Benín
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Benín, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Benín, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benín
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Benín
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Institute of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hay un Programa Nacional de Tuberculosis en Benin con una red de 57 'centros de diagnóstico y tratamiento' (clínicas de TB) de TB (tuberculosis). Para poder garantizar un fuerte control de calidad realista (costo, tiempo, personal) de los datos para registrar en los campos de las clínicas de TB, se selecciona un número menor de clínicas de TB donde se diagnostica a la mayoría de los pacientes con TB de Benin en lugar de incluir todos los 57 clínicas de TB. Los participantes serán reclutados de las 4 clínicas de TB más grandes de cada uno de los 6 (antiguos) departamentos de Benin (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga), sumando 24 clínicas de TB .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tuberculosis nuevos o retratados con microscopía positiva para bacilos ácido alcohol resistentes,
  • Diagnosticado en una clínica de TB participante de Benin,
  • Edad ≥15 años (los pacientes menores de 15 años no se incluirán en este estudio ya que la microscopía de bacilos ácido-resistentes rara vez es positiva en niños)
  • Quién ha dado su consentimiento informado (si es un posible participante adulto: ≥18 años) O quién ha dado su consentimiento además del consentimiento informado de su representante legal (si es un posible participante de 15 a <18 años)

Criterio de exclusión:

  • TB extrapulmonar solamente,
  • Nuevo paciente que ha comenzado a tomar los medicamentos para el tratamiento de la TB.
  • Paciente de retratamiento que ha comenzado a tomar los medicamentos de retratamiento de TB.
  • Cantidad de esputo muy baja (al menos 5 mililitros de esputo total es aceptable) y el participante potencial se niega a dar más esputo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nuevos pacientes
Los "pacientes nuevos con tuberculosis" son pacientes recién diagnosticados de tuberculosis y que nunca recibieron tratamiento para la tuberculosis o que reciben tratamiento durante menos de 1 mes. En total, se reclutarán 1192 nuevos pacientes.
Otro: Sin intervención (estudio observacional)
Pacientes de retratamiento
Los "pacientes con tuberculosis en retratamiento" son pacientes recién diagnosticados de tuberculosis y que fueron tratados previamente por tuberculosis (por una duración de al menos 1 mes). Este grupo incluye: pacientes con recaída, fracaso del tratamiento y pacientes que regresan después del incumplimiento. En total, se reclutarán 298 pacientes de retratamiento.
Otro: Sin intervención (estudio observacional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linaje
Periodo de tiempo: En la inscripción
Linaje de Mycobacterium tuberculosis según lo determinado por el patrón de spoligotipado. El linaje se determinará utilizando el espécimen recolectado en la inscripción del participante. La espoligotipificación se realizará en el esputo, o en un cultivo aislado si falla en el esputo y el cultivo es positivo.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Spoligotipo (familia)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Espoligotipo de Mycobacterium tuberculosis (familia) determinado por el patrón de espoligotipado. El linaje se determinará utilizando el espécimen recolectado en la inscripción del participante.
En la inscripción
Fracaso o éxito del tratamiento como lo demuestra el resultado de la microscopía (para pacientes nuevos y de retratamiento)
Periodo de tiempo: En el Mes 6 para pacientes nuevos; en el Mes 8 para pacientes de retratamiento
El fracaso del tratamiento se determinará al final del período de tratamiento mediante microscopía para la detección de bacilos acidorresistentes en el esputo de los participantes. El fracaso o éxito del tratamiento se medirá mediante microscopía, solo para pacientes nuevos y de retratamiento.
En el Mes 6 para pacientes nuevos; en el Mes 8 para pacientes de retratamiento
Fracaso o éxito del tratamiento evidenciado por el resultado del cultivo (para pacientes resistentes a la rifampicina)
Periodo de tiempo: En el Mes 20 para pacientes resistentes a la rifampicina
El fracaso del tratamiento se determinará al final del período de tratamiento de 20 meses mediante el cultivo de esputo de participantes resistentes a la rifampicina.
En el Mes 20 para pacientes resistentes a la rifampicina
Determinación de recaídas (mediante interrogatorio y verificación retrospectiva de evidencia microscópica en clínicas de TB)
Periodo de tiempo: En el Mes 18 para pacientes nuevos; en el Mes 20 para pacientes de retratamiento; en el Mes 32 para pacientes resistentes a la rifampicina
Se llamará a los participantes y se les preguntará si han experimentado otro episodio de tuberculosis. Esto se confirmará retrospectivamente en la clínica de TB al verificar los resultados de microscopía para el nuevo episodio de tuberculosis.
En el Mes 18 para pacientes nuevos; en el Mes 20 para pacientes de retratamiento; en el Mes 32 para pacientes resistentes a la rifampicina
Hallazgos de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se realizará una radiografía de tórax en los participantes que se inscribirán en Cotonou y Porto-Novo, las 2 clínicas de TB más grandes y donde se dispone de radiografías.
En la inscripción
Positividad cultural
Periodo de tiempo: En la inscripción
Aislamiento de micobacterias (crecimiento de micobacterias in vitro) en cultivo
En la inscripción
Fenotípica Farmacorresistencia o susceptibilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (si el cultivo es positivo)
Resistencia a los medicamentos determinada mediante pruebas de susceptibilidad fenotípica a los medicamentos antituberculosos de primera y segunda línea
En el momento de la inscripción (si el cultivo es positivo)
Resistencia genotípica a la rifampicina (GeneXpert)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Resistencia de Mycobacterium tuberculosis a la rifampicina determinada mediante la prueba GeneXpert Mtb/Rif.
En la inscripción
(Fenotípica)Tipo de micobacterias (tuberculosas o no tuberculosas)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (si el cultivo es positivo)
Grupo de micobacterias (tuberculosas o no tuberculosas) según lo determinado por el resultado de pruebas fenotípicas de sensibilidad a fármacos en ácido para-nitro-benzoico
En el momento de la inscripción (si el cultivo es positivo)
(Mpt64's)Tipo de micobacterias (tuberculosas o no tuberculosas)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (si el cultivo es positivo)
Grupo de micobacterias (tuberculosas o no tuberculosas) determinadas mediante la prueba del antígeno Mpt64
En el momento de la inscripción (si el cultivo es positivo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de microcopia de bacilos ácido-resistentes
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado de microcopia de bacilos acidorresistentes en esputo de pacientes determinado mediante el método de Ziehl-Neelsen o el método de auramina, según cuál de estos métodos se utilice en las diversas clínicas de tuberculosis donde se inscribirán los participantes.
1 día
Microcopia de bacilos acidorresistentes en esputo combinado
Periodo de tiempo: En la inscripción
Resultado de microcopia de bacilos ácido-resistentes en el esputo combinado de cada participante. El esputo agrupado resulta de la adición de los 2 esputos sobrantes de rutina de un participante al tercer esputo dado después del consentimiento informado. Esta microcopia de bacilos ácido-resistentes en esputo combinado se realizará después del envío del esputo combinado al laboratorio de referencia (LRM), utilizando el método de auramina.
En la inscripción
Resistencia o susceptibilidad a fármacos (pruebas de diagnóstico novedosas)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Patrón de farmacorresistencia para fármacos de 1ª y 2ª línea utilizando nuevas pruebas diagnósticas.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Investigadores

  • Investigador principal: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Investigador principal: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Otro identificador: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Otro identificador: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Otro identificador: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Otro identificador: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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