결핵의 베냉 인구 다양성과 시사점 (BeniDiT)
2021년 2월 21일 업데이트: Laboratoire de Référence des Mycobactéries
결핵 발표, 진단 및 결과에 대한 베냉의 Mycobacterium Tuberculosis Complex의 인구 구조의 의미
결핵은 미생물에 의해 발생하는 공중 보건 문제입니다.
이 미생물은 환자마다 다를 수 있습니다.
본 연구의 목적은 이러한 다양한 미생물 각각이 베냉의 결핵병에 어느 정도 관련되어 있는지를 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 환자에게 영향을 미치는 유형이 환자 특성에 따라 달라지는지, 그리고 그 차이가 치료 결과에 영향을 미치는지 알아낼 것입니다.
마지막으로 이 연구는 모든 유형의 미생물에 대해 진단 테스트가 신뢰할 수 있는지 여부를 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
이 정보는 결핵 통제를 개선하기 위해 의사 결정을 알리기 위해 연구 후에 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 베냉에 있는 Mycobacterium tuberculosis complex의 인구 구조를 결정하고 결핵 프리젠테이션, 진단 및 결과에 대한 시사점을 결정하는 것입니다. 주요 목적은 M. africanum West와 같은 Mycobacterium tuberculosis complex의 조상 계통의 특성을 비교하는 것입니다. 아프리카 1(리니지 5), 베냉에서 현대 M. 투베르쿨로시스와 함께.
이 연구는 재치료 환자에 대해 이미 시행된 전국적인 감시 시스템을 기반으로 신규 환자의 대표 무작위 표본을 추가로 모집할 것입니다. 따라서 이 연구를 위해 전국(베냉) 전역에서 선별된 24개 결핵(TB) 클리닉(Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose)의 재치료 환자 및 신규 환자 샘플의 가래가 결핵 클리닉에서 배송됩니다. 그들이 동의하는 경우 "Laboratoire de Référence des Mycobactéries"(LRM), Cotonou(Cotonou의 National Reference Laboratory for Mycobacteria)에 제출합니다. 모든 재치료 환자가 연구에 모집되고 재치료 환자가 감지된 후 발견된 각 4명의 새로운 환자도 연구에 모집됩니다.
등록 시 설문지는 동의한 참가자로부터 다음과 같은 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 참가자 거주지(인구 밀도에 따라 결정된 농촌 또는 도시) 인종 그룹; 나이; 섹스; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태; Bacillus Calmette Guerin(BCG) 백신 흉터...
Spoligotype 분석은 인구 구조를 결정하는 데 사용될 것입니다. 이는 단일 또는 소수의 IS6110 사본이 있는 균주를 포함하여 계보에서 대부분의 Mycobacterium tuberculosis 복합 분리주를 분류할 수 있기 때문입니다.
연구 기간 동안 베냉 Cotonou에 있는 LRM(National Reference Laboratory for Mycobacteria)에서 수행할 실험실 분석의 외부 품질 평가(보증 품질)는 벨기에 Antwerp 열대 의학 연구소에서 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1490
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Atacora/Donga
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Djougou, Atacora/Donga, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
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Matéri, Atacora/Donga, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
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Natitingou, Atacora/Donga, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
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Tanguiéta, Atacora/Donga, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
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Atlantique/Littoral
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Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
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Allada, Atlantique/Littoral, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
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Cotonou, Atlantique/Littoral, 베냉, 01BP321
- Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
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Ouidah, Atlantique/Littoral, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
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Borgou/Alibori
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Bembèrèkè, Borgou/Alibori, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
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Kandi, Borgou/Alibori, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
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Nikki, Borgou/Alibori, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
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Parakou, Borgou/Alibori, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
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Littoral
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Cotonou, Littoral, 베냉, 01BP321
- Laboratoire de Référence des Mycobactéries
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Mono/Couffo
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Aplahoué, Mono/Couffo, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
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Bopa, Mono/Couffo, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
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Comè, Mono/Couffo, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
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Houéyogbé, Mono/Couffo, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
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Oueme/Plateau
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Avrankou, Oueme/Plateau, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
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Pobe, Oueme/Plateau, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
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Porto-Novo, Oueme/Plateau, 베냉
- Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
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Sakété, Oueme/Plateau, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
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Zou/Collines
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Abomey, Zou/Collines, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
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Bohicon, Zou/Collines, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
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Dassa-Zoumè, Zou/Collines, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
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Zagnanado, Zou/Collines, 베냉
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado
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Antwerp, 벨기에
- Institute of Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
베냉에는 57 TB(결핵) '진단 및 치료 센터'(TB 클리닉) 네트워크를 갖춘 국립 결핵 프로그램이 있습니다.
결핵 진료소의 필드에 기록할 데이터의 현실적인(비용, 시간, 인력) 품질 관리를 보장할 수 있도록 하기 위해 모든 57 결핵 진료소.
베냉의 6개(구) 부서(Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga)의 각 4개 최대 결핵 클리닉에서 참가자를 모집하여 총 24개의 결핵 클리닉을 모집합니다. .
설명
포함 기준:
- Acid Fast Bacilli 양성 현미경 검사를 통한 신규 또는 재결핵 환자,
- 베냉 참여결핵클리닉에서 진단,
- 15 세 이상
- 정보에 입각한 동의를 한 자(성인 참여 가능 연령이 ≥18세인 경우) 또는 법정 대리인의 정보에 입각한 동의 외에 추가로 동의한 자(참여 가능 연령이 15세 이상 18세 미만인 경우)
제외 기준:
- 폐외 결핵만,
- 결핵 치료제를 복용하기 시작한 신규 환자.
- 결핵 퇴치제를 복용하기 시작한 재치료 환자.
- 매우 적은 양의 가래(최소 총 5밀리리터의 가래가 허용됨) 및 더 많은 가래 제공을 거부하는 잠재적 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로운 환자
'신규결핵환자'는 결핵 진단을 받은 지 얼마 안 된 환자로 결핵 치료를 받은 적이 없거나 치료받은 지 1개월 미만인 환자를 말한다.
총 1,192명의 신규 환자가 모집됩니다.
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재치료 환자
'결핵 재치료 환자'는 결핵 진단을 받은 지 얼마 안 된 환자로 이전에 결핵 치료(최소 1개월 이상)를 받은 환자입니다.
이 그룹에는 치료 재발 환자, 실패 환자 및 불이행 후 복귀한 환자가 포함됩니다.
총 298명의 재치료 환자가 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈통
기간: 등록 시
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Spoligotyping 패턴에 의해 결정된 Mycobacterium tuberculosis 계통.
혈통은 참가자 등록 시 수집된 표본을 사용하여 결정됩니다.
Spoligotyping은 가래에 대해 수행되거나, 가래에 실패하고 배양이 양성인 경우 배양 격리에 수행됩니다.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spoligotype (가족)
기간: 등록 시
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Spoligotyping 패턴에 의해 결정된 Mycobacterium tuberculosis spoligotype (family).
혈통은 참가자 등록 시 수집된 표본을 사용하여 결정됩니다.
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등록 시
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현미경 검사 결과로 입증되는 치료 실패 또는 성공(신규 및 재치료 환자용)
기간: 신규 환자의 경우 6개월째; 재치료 환자의 경우 8개월째
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치료 실패는 참가자의 가래에서 항산균을 검출하기 위한 현미경을 사용하여 치료 기간이 끝날 때 확인됩니다.
치료 실패 또는 성공은 신규 및 재치료 환자에 대해서만 현미경을 사용하여 측정됩니다.
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신규 환자의 경우 6개월째; 재치료 환자의 경우 8개월째
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배양 결과로 증명되는 치료 실패 또는 성공(리팜피신 내성 환자의 경우)
기간: 리팜피신 내성 환자의 경우 20개월에
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치료 실패는 리팜피신 내성 참가자로부터 가래를 배양하여 20개월 치료 기간이 끝날 때 확인됩니다.
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리팜피신 내성 환자의 경우 20개월에
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재발 확인(결핵 클리닉에서 현미경 증거에 대한 질문 및 후향적 확인)
기간: 신규 환자의 경우 18개월에; 재치료 환자의 경우 20개월에; 리팜피신 내성 환자의 경우 32개월에
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참가자에게 전화를 걸어 결핵의 또 다른 에피소드를 경험했는지 여부를 묻습니다.
이것은 새로운 결핵 사례에 대한 현미경 검사 결과를 확인함으로써 결핵 클리닉에서 후향적으로 확인될 것입니다.
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신규 환자의 경우 18개월에; 재치료 환자의 경우 20개월에; 리팜피신 내성 환자의 경우 32개월에
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흉부 엑스레이 소견
기간: 등록 시
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흉부 X-레이는 X-레이가 제공되는 가장 큰 2개의 결핵 클리닉인 Cotonou 및 Porto-Novo에 등록할 참가자에게 수행됩니다.
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등록 시
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문화 긍정
기간: 등록 시
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배양에서 마이코박테리아의 분리(체외 마이코박테리아 성장)
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등록 시
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표현형 약물 내성 또는 감수성
기간: 등록 시(긍정적인 문화인 경우)
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1차 및 2차 항결핵제에 대한 표현형 약물 감수성 검사를 사용하여 결정된 약물 내성
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등록 시(긍정적인 문화인 경우)
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리팜핀에 대한 유전형 저항성(GeneXpert)
기간: 등록 시
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GeneXpert Mtb/Rif 테스트를 사용하여 결정된 리팜핀에 대한 결핵균의 내성.
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등록 시
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(표현형)미코박테리아의 종류(결핵성 또는 비결핵성)
기간: 등록 시(긍정적인 문화인 경우)
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파라-니트로-벤조산에 대한 표현형 약물 감수성 시험 결과에 의해 결정된 마이코박테리아(결핵성 또는 비결핵성) 그룹
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등록 시(긍정적인 문화인 경우)
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(Mpt64's)미코박테리아의 유형(결핵성 또는 비결핵성)
기간: 등록 시(긍정적인 문화인 경우)
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Mpt64 항원 테스트를 사용하여 결정된 Mycobacteria 그룹(결핵성 또는 비결핵성)
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등록 시(긍정적인 문화인 경우)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항산성 간균 현미경 결과
기간: 1 일
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참가자가 등록될 다양한 결핵 클리닉에서 Ziehl-Neelsen 방법 또는 auramine 방법 중 어느 방법을 사용하는지에 따라 결정된 환자의 가래에 대한 항산균균 현미경 결과.
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1 일
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풀링된 가래에 대한 항산균 현미경
기간: 등록 시
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각 참가자의 풀링된 가래에 대한 항산균 현미경 결과.
풀링된 가래는 피험자의 일상적인 가래 2개를 사전 동의 후 제공되는 세 번째 가래에 추가하여 생성됩니다.
모아진 가래에 대한 이 항산균 현미경 검사는 아우라민 방법을 사용하여 모아진 객담을 참조 실험실(LRM)로 배송한 후에 수행됩니다.
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등록 시
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약물 내성 또는 감수성(신규 진단 테스트)
기간: 등록 시
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새로운 진단 검사를 이용한 1차 및 2차 약물의 약물 내성 패턴.
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
- 수석 연구원: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brudey K, Driscoll JR, Rigouts L, Prodinger WM, Gori A, Al-Hajoj SA, Allix C, Aristimuno L, Arora J, Baumanis V, Binder L, Cafrune P, Cataldi A, Cheong S, Diel R, Ellermeier C, Evans JT, Fauville-Dufaux M, Ferdinand S, Garcia de Viedma D, Garzelli C, Gazzola L, Gomes HM, Guttierez MC, Hawkey PM, van Helden PD, Kadival GV, Kreiswirth BN, Kremer K, Kubin M, Kulkarni SP, Liens B, Lillebaek T, Ho ML, Martin C, Martin C, Mokrousov I, Narvskaia O, Ngeow YF, Naumann L, Niemann S, Parwati I, Rahim Z, Rasolofo-Razanamparany V, Rasolonavalona T, Rossetti ML, Rusch-Gerdes S, Sajduda A, Samper S, Shemyakin IG, Singh UB, Somoskovi A, Skuce RA, van Soolingen D, Streicher EM, Suffys PN, Tortoli E, Tracevska T, Vincent V, Victor TC, Warren RM, Yap SF, Zaman K, Portaels F, Rastogi N, Sola C. Mycobacterium tuberculosis complex genetic diversity: mining the fourth international spoligotyping database (SpolDB4) for classification, population genetics and epidemiology. BMC Microbiol. 2006 Mar 6;6:23. doi: 10.1186/1471-2180-6-23.
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- Sanoussi CN, Affolabi D, Rigouts L, Anagonou S, de Jong B. Genotypic characterization directly applied to sputum improves the detection of Mycobacterium africanum West African 1, under-represented in positive cultures. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 1;11(9):e0005900. doi: 10.1371/journal.pntd.0005900. eCollection 2017 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRM-N°030-15/12/2015
- CNERS N°030 of 15th/12/2015 (기타 식별자: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
- ITM- N°1040/15 (기타 식별자: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
- EC UZA 15/49/532 (기타 식별자: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
- Belg registN°:B300201526865 (기타 식별자: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한