Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beninská populační rozmanitost tuberkulózy a důsledky (BeniDiT)

21. února 2021 aktualizováno: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Důsledky populační struktury komplexu Mycobacterium Tuberculosis v Beninu pro prezentaci, diagnostiku a výsledky tuberkulózy

Tuberkulóza je problém veřejného zdraví způsobený mikrobem. Tento mikrob se může u jednotlivých pacientů lišit. Účelem této studie je zjistit, do jaké míry se každý z těchto různých mikrobů podílí na tuberkulóze v Beninu. Tato studie také zjistí, zda typ, který pacienta ovlivňuje, závisí na charakteristikách pacienta a zda rozdíl ovlivňuje výsledek léčby. Nakonec studie také pomůže zjistit, zda jsou diagnostické testy spolehlivé pro všechny typy mikrobů. Tyto informace budou po studii použity k informování při rozhodování za účelem zlepšení kontroly tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je určit populační strukturu komplexu Mycobacterium tuberculosis v Beninu a důsledky pro prezentaci, diagnostiku a výsledek tuberkulózy Primárním cílem je porovnat charakteristiky rodových linií komplexu Mycobacterium tuberculosis, jako je M. africanum West African 1 (Lineage 5), s moderní M. tuberculosis v Beninu.

Tato studie bude stavět na systému celostátního dohledu již zavedeného pro přeléčovací pacienty a navíc získá reprezentativní náhodný vzorek nových pacientů. Takže pro tuto studii budou sputy od pacientů po přeléčení a ze vzorku nových pacientů z 24 klinik pro tuberkulózu (TBC) (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose) vybraných po celé zemi (Benin) odeslány z klinik TB do „Laboratoire de Référence des Mycobactéries“ (LRM), Cotonou (Národní referenční laboratoř pro mykobakterie, Cotonou), pokud s tím souhlasí. Do studie budou zařazeni všichni pacienti po přeléčení a každý 4 noví pacienti detekovaní po detekci přeléčeného pacienta budou také zařazeni do studie.

Při registraci bude dotazník použit ke shromažďování informací od souhlasných účastníků, jako jsou: Místo bydliště účastníka (venkovské nebo městské podle hustoty obyvatelstva); etnická skupina; stáří; sex; stav viru lidské imunodeficience (HIV); Jizva po vakcíně Bacillus Calmette Guerin (BCG)...

Spoligotypová analýza bude použita ke stanovení populační struktury, protože umožňuje klasifikaci většiny izolátů komplexu Mycobacterium tuberculosis v liniích, včetně kmenů s jednou nebo několika kopiemi IS6110.

Externí hodnocení kvality (zajištění kvality) laboratorních analýz, které mají být během studie provedeny v LRM (Národní referenční laboratoř pro mykobakterie) v Cotonou v Beninu, bude prováděno Institutem tropické medicíny v Antverpách v Belgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Institute of Tropical Medicine
  • Benin
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Benin, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Benin, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V Beninu existuje Národní program pro tuberkulózu se sítí 57 „centrů pro diagnostiku a léčbu tuberkulózy“ (klinik pro TBC). Aby bylo možné zajistit realistickou (náklady, čas, personál) silnou kontrolu kvality dat pro záznam na polích na klinikách TBC, je vybrán menší počet klinik s TBC, kde je diagnostikována většina pacientů s tuberkulózou Beninu, namísto zahrnutí všech 57 TB klinik. Účastníci se budou rekrutovat ze 4 největších klinik pro TBC každého ze 6 (bývalých) oddělení Beninu (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga), což představuje 24 klinik TBC. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví nebo přeléčení pacienti s tuberkulózou pomocí Acid Fast Bacilli-pozitivní mikroskopie,
  • Diagnostikována na zúčastněné klinice TBC v Beninu,
  • Věk ≥15 let (Pacienti mladší 15 let nebudou do této studie zahrnuti, protože acidorezistentní bacillová mikroskopie je u dětí jen zřídka pozitivní)
  • Kdo dal svůj informovaný souhlas (pokud dospělý potenciální účastník:≥18 let) NEBO kdo dal svůj souhlas navíc k informovanému souhlasu svého zákonného zástupce (pokud je potenciální účastník ve věku 15-<18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pouze mimoplicní TBC,
  • Nový pacient, který začal užívat léky na léčbu TBC.
  • Pacient po přeléčení, který začal užívat léky na přeléčení TBC.
  • Velmi nízké množství sputa (přijatelné je alespoň 5 mililitrů celkového sputa) a potenciální účastník odmítá dát více sputa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noví pacienti
''Noví pacienti s tuberkulózou'' jsou pacienti, u kterých byla právě diagnostikována tuberkulóza a kteří nikdy nebyli na tuberkulózu léčeni nebo kteří jsou léčeni méně než 1 měsíc. Celkem bude přijato 1192 nových pacientů.
Jiný: Žádný zásah (observační studie)
Přeléčení pacientů
„Pacienti s opakovanou léčbou tuberkulózy“ jsou pacienti, u kterých byla právě diagnostikována tuberkulóza a kteří byli dříve léčeni na tuberkulózu (po dobu nejméně 1 měsíce). Do této skupiny patří: pacienti s relapsem, selháním léčby a pacienti, kteří se vracejí po selhání léčby. Celkem bude přijato 298 přeléčených pacientů.
Jiný: Žádný zásah (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodová linie
Časové okno: Při zápisu
Linie Mycobacterium tuberculosis určená spoligotypizačním vzorem. Rodová linie bude určena pomocí vzorku odebraného při registraci účastníků. Spoligotypizace bude provedena na sputu nebo na kultivaci, pokud selže na sputu a kultivace je pozitivní.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spoligotyp (rodina)
Časové okno: Při zápisu
Mycobacterium tuberculosis spoligotyp (rodina), jak je určeno spoligotypizačním vzorem. Rodová linie bude určena pomocí vzorku odebraného při registraci účastníků.
Při zápisu
Selhání nebo úspěch léčby doložený výsledkem mikroskopie (u nových a přeléčených pacientů)
Časové okno: V 6. měsíci pro nového pacienta; v 8. měsíci pro přeléčovací pacienty
Selhání léčby bude zjištěno na konci léčebného období pomocí mikroskopie pro detekci acidorezistentních bacilů ve sputu účastníka. Neúspěch nebo úspěšnost léčby bude měřena pomocí mikroskopie, pouze u nových a přeléčených pacientů.
V 6. měsíci pro nového pacienta; v 8. měsíci pro přeléčovací pacienty
Selhání nebo úspěch léčby doložený výsledkem kultivace (u pacientů rezistentních na rifampicin)
Časové okno: Ve 20. měsíci pro pacienty rezistentní na rifampicin
Selhání léčby bude zjištěno na konci 20měsíčního léčebného období kultivací sputa od účastníků rezistentních na rifampicin.
Ve 20. měsíci pro pacienty rezistentní na rifampicin
Zjištění relapsu (dotazováním a retrospektivní kontrolou mikroskopických důkazů na klinikách TBC)
Časové okno: V 18. měsíci pro nové pacienty; ve 20. měsíci pro pacienty po přeléčení; v měsíci 32 pro pacienty rezistentní na rifampicin
Účastníci budou zavoláni a budou dotázáni, zda prodělali další epizodu tuberkulózy. To bude zpětně potvrzeno na klinice TBC kontrolou výsledků mikroskopie na novou epizodu tuberkulózy.
V 18. měsíci pro nové pacienty; ve 20. měsíci pro pacienty po přeléčení; v měsíci 32 pro pacienty rezistentní na rifampicin
Rentgenový nález hrudníku
Časové okno: Při zápisu
Rentgen hrudníku bude proveden u účastníků, kteří mají být zapsáni v Cotonou a Porto-Novo, 2 největších klinikách pro TBC, kde je rentgen k dispozici.
Při zápisu
Kulturní pozitivita
Časové okno: Při zápisu
Izolace mykobakterií (in vitro růst mykobakterií) v kultuře
Při zápisu
Fenotypová rezistence nebo citlivost na léky
Časové okno: Při zápisu (pokud je pozitivní kultura)
Léková rezistence stanovená pomocí fenotypového testování citlivosti na léky 1. a 2. linie antituberkulotik
Při zápisu (pokud je pozitivní kultura)
Genotypová rezistence na rifampin (GeneXpert)
Časové okno: Při zápisu
Rezistence Mycobacterium tuberculosis vůči rifampinu stanovená pomocí testu GeneXpert Mtb/Rif.
Při zápisu
(fenotypový) typ mykobakterií (tuberkulózní nebo netuberkulózní)
Časové okno: Při zápisu (pokud je pozitivní kultura)
Skupina mykobakterií (tuberkulózních nebo netuberkulózních), jak je stanoveno výsledkem fenotypového testování citlivosti na léčivo na kyselině para-nitrobenzoové
Při zápisu (pokud je pozitivní kultura)
(Mpt64's) Typ mykobakterií (tuberkulózní nebo netuberkulózní)
Časové okno: Při zápisu (pokud je pozitivní kultura)
Skupina mykobakterií (tuberkulózní nebo netuberkulózní) stanovená pomocí testu antigenu Mpt64
Při zápisu (pokud je pozitivní kultura)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek mikrokopie Acid-Fast Bacilli
Časové okno: 1 den
Výsledek mikrokopie Acid-Fast Bacilli na sputu pacientů stanovený metodou Ziehl-Neelsen nebo auraminovou metodou v závislosti na tom, která z těchto metod se používá na různých tuberkulózních klinikách, kde budou účastníci zařazeni.
1 den
Mikrokopie Acid-Fast Bacilli na spojeném sputu
Časové okno: Při zápisu
Výsledek mikrokopie Acid-Fast Bacilli na spojeném sputu každého účastníka. Shromážděné sputum je výsledkem přidání 2 zbývajících rutinních sputa účastníka ke třetímu sputu podanému po informovaném souhlasu. Tato Acid-Fast Bacilli mikrokopie na spojeném sputu bude provedena po odeslání spojeného sputa do referenční laboratoře (LRM) pomocí auraminové metody.
Při zápisu
Rezistence nebo citlivost na léky (nové diagnostické testy)
Časové okno: Při zápisu
Vzorec lékové rezistence pro léky 1. a 2. linie pomocí nových diagnostických testů.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Vrchní vyšetřovatel: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Jiný identifikátor: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Jiný identifikátor: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Jiný identifikátor: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Jiný identifikátor: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Žádný zásah (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit