Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beninin väestön monimuotoisuus ja tuberkuloosin vaikutukset (BeniDiT)

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Beninin Mycobacterium Tuberculosis -kompleksin populaatiorakenteen vaikutukset tuberkuloosin esittelyyn, diagnoosiin ja lopputulokseen

Tuberkuloosi on mikrobien aiheuttama kansanterveysongelma. Tämä mikrobi voi vaihdella potilaasta toiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tietää, missä määrin kukin näistä erilaisista mikrobeista on osallisena tuberkuloositautiin Beninissä. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, riippuuko potilaaseen vaikuttava tyyppi potilaan ominaisuuksista ja vaikuttaako ero hoidon lopputulokseen. Lopuksi tutkimus auttaa myös selvittämään, ovatko diagnostiset testit luotettavia kaikille mikrobityypeille. Näitä tietoja käytetään tutkimuksen jälkeen päätöksenteossa tuberkuloosin hallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Mycobacterium tuberculosis -kompleksin populaatiorakenne Beninissä ja vaikutukset tuberkuloosin esiintymiseen, diagnoosiin ja lopputulokseen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata Mycobacterium tuberculosis -kompleksin, kuten M. africanum Westin, esi-isän sukupolvien ominaisuuksia. African 1 (Lineage 5), jossa on nykyaikainen M. tuberculosis Beninissä.

Tämä tutkimus perustuu jo käytössä olevaan valtakunnalliseen seurantajärjestelmään uusintahoitopotilaille ja rekrytoi lisäksi edustavan satunnaisotoksen uusia potilaita. Joten tätä tutkimusta varten uusintahoitoa saavien potilaiden ja uusien potilaiden otoksesta 24 tuberkuloosiklinikalta (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose), jotka on valittu eri puolilta maata (Benin), lähetetään tuberkuloosiklinikoilta yskä. ''Laboratoire de Référence des Mycobactéries'' (LRM), Cotonou (kansallinen mykobakteerien vertailulaboratorio, Cotonou), jos he suostuvat. Kaikki uudelleenhoitopotilaat rekrytoidaan tutkimukseen ja jokainen 4 uutta potilasta, jotka havaitaan uudelleenhoitopotilaan havaitsemisen jälkeen, otetaan mukaan myös tutkimukseen.

Ilmoittautumisen yhteydessä kyselylomakkeella kerätään suostumuksen antaneilta osallistujilta tietoja, kuten: Osallistujan asuinpaikka (maaseutu tai kaupunki väestötiheyden mukaan); etninen ryhmä; ikä; seksi; Human Immuno-Deficiency Virus (HIV) -status; Bacillus Calmette Guerin (BCG) -rokotteen arpi...

Spoligotyyppianalyysiä käytetään populaation rakenteen määrittämiseen, koska se mahdollistaa useimpien Mycobacterium tuberculosis -kompleksi-isolaattien luokittelun sukulinjoihin, mukaan lukien kannat, joissa on yksi tai muutama IS6110-kopio.

LRM:ssä (National Reference Laboratory for Mycobacteria) Cotonoussa, Beninissä tutkimuksen aikana suoritettavien laboratorioanalyysien ulkoisen laadun arvioinnin (varmistuslaatu) suorittaa Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutti Belgiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Institute of Tropical Medicine
  • Benin
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Benin, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Benin, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Beninissä on kansallinen tuberkuloosiohjelma, jossa on 57 TB:n (tuberkuloosi) "diagnoosi- ja hoitokeskusten" (TB-klinikat) verkosto. Jotta voidaan varmistaa realistinen (kustannus, aika, henkilöstö) vahva laadunvalvonta TB-klinikoiden kenttiin tallennettavien tietojen osalta, valitaan pienempi määrä tuberkuloosiklinikoita, joissa suurin osa Beninin tuberkuloosipotilaista diagnosoidaan sen sijaan, että kaikki 57 TB klinikat. Osallistujat rekrytoidaan Beninin kuuden (entisen) osaston (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga) neljästä suurimmasta tuberkuloosiklinikasta, yhteensä 24 TB:n klinikoita. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uudet tai uudelleen hoidetut tuberkuloosipotilaat, joilla on Acid Fast Basilli -positiivinen mikroskopia,
  • Diagnosoitu osallistuvassa TB-klinikalla Beninissä,
  • ≥15-vuotiaat (alle 15-vuotiaita potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska haponkestävä basillimikroskopia on harvoin positiivinen lapsilla)
  • Kuka on antanut tietoisen suostumuksensa (jos mahdollinen täysi-ikäinen osallistuja: ≥18-vuotias) TAI joka on antanut suostumuksensa laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen lisäksi (jos mahdollinen osallistuja on 15-<18-vuotias)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi,
  • Uusi potilas, joka on aloittanut tuberkuloosilääkkeiden käytön.
  • Uudelleenhoitopotilas, joka on aloittanut tuberkuloosin uudelleenhoitolääkkeiden käytön.
  • Erittäin alhainen yskösmäärä (yhteensä vähintään 5 millilitraa ysköstä on hyväksyttävä) ja mahdollinen osallistuja kieltäytyy antamasta lisää ysköstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusia potilaita
"Uudet tuberkuloosipotilaat" ovat potilaita, joilla on juuri diagnosoitu tuberkuloosi ja joita ei koskaan hoidettu tuberkuloosiin tai joita hoidetaan alle kuukauden. Yhteensä 1192 uutta potilasta rekrytoidaan.
Muut: Ei interventiota (havainnointitutkimus)
Uudelleenhoitopotilaat
"Uudelleenhoitotuberkuloosipotilaat" ovat potilaita, joilla on juuri diagnosoitu tuberkuloosi ja jotka ovat aiemmin olleet tuberkuloosihoidossa (vähintään kuukauden ajan). Tähän ryhmään kuuluvat: potilaat, joilla on uusiutunut hoito, epäonnistuneet ja potilaat, jotka palaavat hoidon jälkeen. Yhteensä 298 uusintahoitopotilasta rekrytoidaan.
Muut: Ei interventiota (havainnointitutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukuperä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Mycobacterium tuberculosis -linja spoligotyypityskuvion perusteella määritettynä. Sukulinja määritetään osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä kerätyn näytteen perusteella. Spoligotyypitys tehdään yskökselle tai viljelmäisolaatille, jos se epäonnistuu, ja viljely on positiivinen.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spoligotyyppi (perhe)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Mycobacterium tuberculosis -spoligotyyppi (perhe), joka on määritetty spoligotyypityskuviolla. Sukulinja määritetään osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä kerätyn näytteen perusteella.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Hoidon epäonnistuminen tai onnistuminen mikroskopiatuloksen perusteella (uusille potilaille ja uusille potilaille)
Aikaikkuna: 6. kuukaudessa uudelle potilaalle; 8. kuukaudessa uudelleenhoitopotilaille
Hoidon epäonnistuminen varmistetaan hoitojakson lopussa käyttämällä mikroskopiaa haponkestävien basillien havaitsemiseksi osallistujan ysköksestä. Hoidon epäonnistuminen tai onnistuminen mitataan mikroskopialla, vain uusille potilaille ja uusille potilaille.
6. kuukaudessa uudelle potilaalle; 8. kuukaudessa uudelleenhoitopotilaille
Hoidon epäonnistuminen tai onnistuminen viljelytuloksen perusteella (rifampisiinille resistenteille potilaille)
Aikaikkuna: 20. kuukaudessa rifampisiiniresistenteille potilaille
Hoidon epäonnistuminen varmistetaan 20 kuukauden hoitojakson lopussa viljelemällä rifampisiiniresistenttien osallistujien sputaa.
20. kuukaudessa rifampisiiniresistenteille potilaille
Relapsen toteaminen (kysymysten ja mikroskooppisten todisteiden jälkitarkastuksella tuberkuloosiklinikoilla)
Aikaikkuna: 18. kuukaudessa uusille potilaille; 20. kuukaudessa uusintahoitoa saaville potilaille; 32. kuukaudessa rifampisiiniresistenttien potilaiden osalta
Osallistujille soitetaan ja heiltä kysytään, ovatko he kokeneet toisen tuberkuloosijakson. Tämä varmistetaan takautuvasti tuberkuloosiklinikalla tarkistamalla uuden tuberkuloosijakson mikroskopiatulokset.
18. kuukaudessa uusille potilaille; 20. kuukaudessa uusintahoitoa saaville potilaille; 32. kuukaudessa rifampisiiniresistenttien potilaiden osalta
Rintakehän röntgenlöydökset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Rintakehän röntgenkuvaus tehdään osallistujille Cotonoussa ja Porto-Novossa, kahdessa suurimmassa tuberkuloosiklinikalla, joissa röntgenkuvaus on saatavilla.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Kulttuuripositiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Mykobakteerien eristäminen (in vitro mykobakteerikasvu) viljelmässä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Fenotyyppinen lääkeresistenssi tai herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (jos positiivinen kulttuuri)
Lääkeresistenssi määritettynä fenotyyppisellä lääkeherkkyystestillä 1. ja 2. rivin tuberkuloosilääkkeillä
Ilmoittautumisen yhteydessä (jos positiivinen kulttuuri)
Genotyyppinen resistenssi rifampiinille (GeneXpert)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Mycobacterium tuberculosis -bakteerin resistenssi rifampiinille määritettynä GeneXpert Mtb/Rif -testillä.
Ilmoittautumisen yhteydessä
(Fenotyyppinen) Mykobakteerityyppi (tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (jos positiivinen kulttuuri)
Mykobakteeriryhmä (tuberkuloottinen tai ei-tuberkuloottinen) määritettynä fenotyyppisen lääkeherkkyystestin tuloksena para-nitrobentsoehapolla
Ilmoittautumisen yhteydessä (jos positiivinen kulttuuri)
(Mpt64:t) Mykobakteerityyppi (tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (jos positiivinen kulttuuri)
Mykobakteeriryhmä (tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen) määritettynä käyttämällä Mpt64-antigeenitestiä
Ilmoittautumisen yhteydessä (jos positiivinen kulttuuri)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acid-Fast Bacilli -mikrokopiotulos
Aikaikkuna: 1 päivä
Acid-Fast Bacilli -mikrokopiotulos potilaiden ysköksestä, joka on määritetty Ziehl-Neelsen-menetelmällä tai auramiinimenetelmällä riippuen siitä, kumpaa näistä menetelmistä käytetään eri tuberkuloosiklinikoilla, joihin osallistujat otetaan mukaan.
1 päivä
Acid-Fast Bacilli -mikrokopio yhdistetystä ysköstä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Acid-Fast Bacilli -mikrokopiotulos kunkin osallistujan yhdistettyyn yskökseen. Yhdistetty yskös on seurausta osallistujan 2 jäljellä olevan rutiininomaisen ysköksen lisäämisestä kolmanteen yskökseen, joka annettiin tietoisen suostumuksen jälkeen. Tämä Acid-Fast Bacilli -mikrokopio yhdistetystä ysköstä tehdään sen jälkeen, kun yhdistetty yskös on lähetetty vertailulaboratorioon (LRM) käyttäen auramiinimenetelmää.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Lääkeresistenssi tai -herkkyys (uudet diagnostiset testit)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Lääkeresistenssikuvio 1. ja 2. linjan lääkkeille käyttämällä uusia diagnostisia testejä.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Yhteistyökumppanit

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Tutkijat

  • Päätutkija: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Päätutkija: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Muu tunniste: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Muu tunniste: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Muu tunniste: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Muu tunniste: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota (havainnointitutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa