結核のベナン人口の多様性とその影響 (BeniDiT)
2021年2月21日 更新者：Laboratoire de Référence des Mycobactéries
結核の症状、診断、転帰に対するベナンの結核菌複合体の集団構造の意味
結核は、微生物によって引き起こされる公衆衛生上の問題です。
この微生物は、患者ごとに異なる場合があります。
この研究の目的は、これらのさまざまな微生物のそれぞれが、ベナンの結核疾患にどの程度関与しているかを知ることです。
この研究では、患者に影響を与えるタイプが患者の特性に依存するかどうか、およびその違いが治療の結果に影響するかどうかもわかります。
最後に、この研究は、診断テストがすべてのタイプの微生物に対して信頼できるかどうかを調べるのにも役立ちます.
この情報は、結核の管理を改善するための意思決定を通知するために研究後に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、ベナンにおける結核菌複合体の集団構造、および結核の症状、診断、転帰への影響を明らかにすることです。主な目的は、M. africanum West などの結核菌複合体の祖先系統の特徴を比較することです。アフリカ 1 (リネージュ 5)、ベナンで現代の結核菌。
この研究は、再治療患者のためにすでに実施されている全国的なサーベイランスのシステムに基づいて構築され、さらに新しい患者の代表的な無作為サンプルを募集します。 したがって、この研究では、全国 (ベナン) で選択された 24 の結核 (TB) クリニック (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose) からの再治療患者および新規患者のサンプルからの痰が、結核クリニックから出荷されます。彼らが同意した場合、''Laboratoire de Référence des Mycobactéries'' (LRM)、コトヌー (マイコバクテリアの国立リファレンス研究所、コトヌー) に。 すべての再治療患者が研究に募集され、再治療患者の検出後に検出された各4人の新しい患者も研究に募集されます。
登録時に、同意した参加者から次のような情報を収集するためにアンケートが使用されます。民族グループ;年;セックス;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の状態; Bacillus Calmette Guerin (BCG) ワクチンの瘢痕...
Spoligotype 分析は、IS6110 の単一または少数のコピーを持つ株を含む、系統内のほとんどの結核菌複合分離株の分類を可能にするため、集団構造を決定するために使用されます。
試験中にベナンのコトヌーにある LRM (National Reference Laboratory for Mycobacteria) で実施される検査室分析の外部品質評価 (保証品質) は、ベルギーのアントワープ熱帯医学研究所によって実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1490
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atacora/Donga
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Djougou、Atacora/Donga、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
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Matéri、Atacora/Donga、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
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Natitingou、Atacora/Donga、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
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Tanguiéta、Atacora/Donga、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
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Atlantique/Littoral
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Abomey-Calavi、Atlantique/Littoral、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
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Allada、Atlantique/Littoral、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
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Cotonou、Atlantique/Littoral、ベナン、01BP321
- Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
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Ouidah、Atlantique/Littoral、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
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Borgou/Alibori
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Bembèrèkè、Borgou/Alibori、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
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Kandi、Borgou/Alibori、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
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Nikki、Borgou/Alibori、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
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Parakou、Borgou/Alibori、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
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Littoral
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Cotonou、Littoral、ベナン、01BP321
- Laboratoire de Référence des Mycobactéries
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Mono/Couffo
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Aplahoué、Mono/Couffo、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
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Bopa、Mono/Couffo、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
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Comè、Mono/Couffo、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
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Houéyogbé、Mono/Couffo、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
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Oueme/Plateau
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Avrankou、Oueme/Plateau、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
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Pobe、Oueme/Plateau、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
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Porto-Novo、Oueme/Plateau、ベナン
- Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
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Sakété、Oueme/Plateau、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
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Zou/Collines
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Abomey、Zou/Collines、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
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Bohicon、Zou/Collines、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
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Dassa-Zoumè、Zou/Collines、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
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Zagnanado、Zou/Collines、ベナン
- Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado
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Antwerp、ベルギー
- Institute of Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベナンには国家結核プログラムがあり、57 の TB (結核) '診断および治療センター' (TB クリニック) のネットワークがあります。
現実的な（コスト、時間、人員）結核診療所の現場で記録するデータの強力な品質管理を確保できるようにするために、すべての結核患者を含める代わりに、ほとんどのベナン結核患者が診断されている少数の結核診療所が選択されます。 57 の結核クリニック。
参加者は、ベナンの 6 つの (旧) 部門 (Atlantique/Littoral、Oueme/Plateau、Mono/Couffo、Zou/Collines、Borgou/Alibori、Atacora/Donga) のそれぞれの 4 つの最大の結核クリニックから募集され、24 の結核クリニックになります。 .
説明
包含基準:
- 抗酸菌陽性の顕微鏡検査を受けた新規または再治療の結核患者、
- 参加しているベナンの結核クリニックで診断され、
- -15歳以上（15歳未満の患者は、抗酸菌顕微鏡が子供で陽性になることはめったにないため、この研究には含まれません）
- インフォームド コンセントを与えた人 (大人の潜在的な参加者の場合: 18 歳以上) または法定代理人のインフォームド コンセントに加えて彼/彼女の同意を与えた人 (15 歳から 18 歳未満の潜在的な参加者の場合)
除外基準:
- 肺外結核のみ、
- 結核治療薬の服用を開始した新しい患者。
- 結核再治療薬の服用を開始した再治療患者。
- -非常に少量の喀痰（少なくとも5ミリリットルの総喀痰が許容されます）および潜在的な参加者がより多くの喀痰を与えることを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新しい患者
「新規結核患者」とは、結核と診断されたばかりで、結核の治療を受けていないか、治療期間が 1 か月未満の患者です。
合計で、1192 人の新しい患者が募集されます。
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再治療患者
「再治療結核患者」とは、結核と診断されたばかりで、以前に結核の治療を受けた（少なくとも 1 か月間）患者です。
このグループには、治療の再発、失敗、および不履行後に戻ってきた患者が含まれます。
合計で、298 人の再治療患者が募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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系統
時間枠：入学時
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スポリゴタイピングパターンによって決定される結核菌系統。
系統は、参加者の登録時に収集された標本を使用して決定されます。
スポリゴタイピングは、喀痰、または喀痰で失敗し、培養が陽性の場合は培養分離物で行われます。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポリゴタイプ (ファミリー)
時間枠：入学時
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Spoligotyping パターンによって決定される Mycobacterium tuberculosis spoligotype (ファミリー)。
系統は、参加者の登録時に収集された標本を使用して決定されます。
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入学時
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-顕微鏡検査の結果によって証明される治療の失敗または成功（新規および再治療患者の場合）
時間枠：新しい患者の場合は 6 か月目。再治療患者の場合は8か月目
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治療の失敗は、参加者の喀痰中の抗酸菌を検出するための顕微鏡検査を使用して、治療期間の終わりに確認されます。
治療の失敗または成功は、新規および再治療の患者に対してのみ、顕微鏡を使用して測定されます。
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新しい患者の場合は 6 か月目。再治療患者の場合は8か月目
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-培養結果によって証明される治療の失敗または成功（リファンピシン耐性患者の場合）
時間枠：リファンピシン耐性患者の場合は 20 か月目
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治療の失敗は、リファンピシン耐性参加者からの喀痰を培養することにより、20か月の治療期間の終わりに確認されます。
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リファンピシン耐性患者の場合は 20 か月目
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再発の確認（問診および結核診療所での顕微鏡による証拠の回顧的チェックによる）
時間枠：新規患者の場合は 18 か月目。再治療患者の場合は 20 か月目。リファンピシン耐性患者の場合は32か月目
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参加者は呼び出され、結核の別のエピソードを経験したかどうか尋ねられます。
これは結核診療所で結核の新しいエピソードの顕微鏡検査の結果をチェックすることにより遡及的に確認されます。
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新規患者の場合は 18 か月目。再治療患者の場合は 20 か月目。リファンピシン耐性患者の場合は32か月目
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胸部X線所見
時間枠：入学時
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胸部 X 線検査は、X 線が利用できる 2 つの最大の結核クリニックである Cotonou と Porto-Novo に登録される参加者に対して行われます。
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入学時
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カルチャーポジティブ
時間枠：入学時
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培養中のマイコバクテリアの分離 (in vitro マイコバクテリア増殖)
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入学時
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表現型の薬剤耐性または感受性
時間枠：登録時（培養陽性の場合）
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一次および二次抗結核薬の表現型薬剤感受性試験を使用して決定される薬剤耐性
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登録時（培養陽性の場合）
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リファンピンに対する遺伝子型耐性 (GeneXpert)
時間枠：入学時
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GeneXpert Mtb/Rif テストを使用して決定されたリファンピンに対する結核菌の耐性。
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入学時
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(表現型)マイコバクテリアのタイプ (結核性または非結核性)
時間枠：登録時（培養陽性の場合）
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パラニトロ安息香酸の表現型薬物感受性試験の結果によって決定されるマイコバクテリアのグループ（結核性または非結核性）
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登録時（培養陽性の場合）
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(Mpt64's)マイコバクテリアの種類 (結核性または非結核性)
時間枠：登録時（培養陽性の場合）
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Mpt64 抗原検査を使用して決定されたマイコバクテリア (結核性または非結核性) のグループ
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登録時（培養陽性の場合）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗酸菌の顕微鏡検査結果
時間枠：1日
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参加者が登録されるさまざまな結核クリニックで使用される方法に応じて、Ziehl-Neelsen メソッドまたはオーラミン メソッドを使用して決定された患者の喀痰に対する抗酸菌顕微鏡検査の結果。
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1日
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プールした喀痰の抗酸菌の顕微鏡検査
時間枠：入学時
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各参加者のプールされた喀痰に対する抗酸菌の顕微鏡検査結果。
プールされた喀痰は、インフォームド コンセント後に与えられた 3 番目の喀痰に、参加者の 2 つの残りの定期的な喀痰を追加した結果です。
このプールされた喀痰に対する抗酸菌のマイクロコピーは、プールされた喀痰が参照検査室 (LRM) に出荷された後に、オーラミン法を使用して行われます。
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入学時
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薬剤耐性または感受性（新規診断試験）
時間枠：入学時
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新しい診断テストを使用した 1st ラインと 2nd ラインの薬剤の薬剤耐性パターン。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dissou Affolabi, MD PhD Prof、Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
- 主任研究者：Bouke de Jong, MD PhD Prof、Institute of Tropical Medicine, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Affolabi D, Anyo G, Faihun F, Sanoussi N, Shamputa IC, Rigouts L, Kestens L, Anagonou S, Portaels F. First molecular epidemiological study of tuberculosis in Benin. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 Mar;13(3):317-22.
- Brudey K, Driscoll JR, Rigouts L, Prodinger WM, Gori A, Al-Hajoj SA, Allix C, Aristimuno L, Arora J, Baumanis V, Binder L, Cafrune P, Cataldi A, Cheong S, Diel R, Ellermeier C, Evans JT, Fauville-Dufaux M, Ferdinand S, Garcia de Viedma D, Garzelli C, Gazzola L, Gomes HM, Guttierez MC, Hawkey PM, van Helden PD, Kadival GV, Kreiswirth BN, Kremer K, Kubin M, Kulkarni SP, Liens B, Lillebaek T, Ho ML, Martin C, Martin C, Mokrousov I, Narvskaia O, Ngeow YF, Naumann L, Niemann S, Parwati I, Rahim Z, Rasolofo-Razanamparany V, Rasolonavalona T, Rossetti ML, Rusch-Gerdes S, Sajduda A, Samper S, Shemyakin IG, Singh UB, Somoskovi A, Skuce RA, van Soolingen D, Streicher EM, Suffys PN, Tortoli E, Tracevska T, Vincent V, Victor TC, Warren RM, Yap SF, Zaman K, Portaels F, Rastogi N, Sola C. Mycobacterium tuberculosis complex genetic diversity: mining the fourth international spoligotyping database (SpolDB4) for classification, population genetics and epidemiology. BMC Microbiol. 2006 Mar 6;6:23. doi: 10.1186/1471-2180-6-23.
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- Asante-Poku A, Yeboah-Manu D, Otchere ID, Aboagye SY, Stucki D, Hattendorf J, Borrell S, Feldmann J, Danso E, Gagneux S. Mycobacterium africanum is associated with patient ethnicity in Ghana. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jan 8;9(1):e3370. doi: 10.1371/journal.pntd.0003370. eCollection 2015 Jan.
- Yin X, Zheng L, Lin L, Hu Y, Zheng F, Hu Y, Wang Q. Commercial MPT64-based tests for rapid identification of Mycobacterium tuberculosis complex: a meta-analysis. J Infect. 2013 Nov;67(5):369-77. doi: 10.1016/j.jinf.2013.06.009. Epub 2013 Jun 22.
- Sanoussi CN, de Jong BC, Affolabi D, Meehan CJ, Odoun M, Rigouts L. Storage of Sputum in Cetylpyridinium Chloride, OMNIgene.SPUTUM, and Ethanol Is Compatible with Molecular Tuberculosis Diagnostic Testing. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00275-19. doi: 10.1128/JCM.00275-19. Print 2019 Jul.
- Sanoussi CN, Affolabi D, Rigouts L, Anagonou S, de Jong B. Genotypic characterization directly applied to sputum improves the detection of Mycobacterium africanum West African 1, under-represented in positive cultures. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 1;11(9):e0005900. doi: 10.1371/journal.pntd.0005900. eCollection 2017 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月12日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月21日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LRM-N°030-15/12/2015
- CNERS N°030 of 15th/12/2015 (その他の識別子：Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
- ITM- N°1040/15 (その他の識別子：IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
- EC UZA 15/49/532 (その他の識別子：University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
- Belg registN°:B300201526865 (その他の識別子：University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無介入（観察研究）の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了