Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benin lakosságának sokfélesége a tuberkulózis és következményei (BeniDiT)

2021. február 21. frissítette: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

A benini Mycobacterium Tuberculosis Complex populációs szerkezetének hatása a tuberkulózis bemutatására, diagnosztizálására és kimenetelére

A tuberkulózis egy mikroba által okozott népegészségügyi probléma. Ez a mikroba betegenként eltérő lehet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, e különféle mikrobák milyen mértékben vesznek részt a tuberkulózisban Beninben. Ez a tanulmány azt is kideríti, hogy a beteget érintő típus függ-e a páciens jellemzőitől, és hogy a különbség befolyásolja-e a kezelés kimenetelét. Végül a tanulmány abban is segít, hogy kiderítsék, hogy a diagnosztikai tesztek megbízhatóak-e a mikroba minden típusára vonatkozóan. Ezt az információt a vizsgálat után a tuberkulózis elleni védekezés javítása érdekében a döntéshozatal során felhasználjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány átfogó célja a Mycobacterium tuberculosis komplex populációszerkezetének meghatározása Beninben, valamint a tuberkulózis megjelenésére, diagnózisára és kimenetelére gyakorolt ​​hatások meghatározása. Az elsődleges cél a Mycobacterium tuberculosis komplex ősi leszármazási vonalainak, például a M. africanum West jellemzőinek összehasonlítása. Afrikai 1 (5. vonal), modern M. tuberculosis-szal Beninben.

Ez a tanulmány az újrakezelt betegeknél már bevezetett országos felügyeleti rendszerre épül, és emellett reprezentatív véletlenszerű mintát vesz fel új betegekből. Tehát ehhez a vizsgálathoz az országszerte (Benin) kiválasztott 24 tuberkulózis (TB) klinika (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose) köpetét a tbc-klinikákról szállítják az újrakezelt betegektől és új betegek mintájától. a Cotonou-i "Laboratoire de Référence des Mycobactéries" (LRM) (Mikobaktériumok Nemzeti Referencialaboratóriuma, Cotonou), ha hozzájárulnak. Minden újrakezelt beteget bevonnak a vizsgálatba, és minden 4 új beteget, akit egy újrakezelt beteg észlelése után észlelnek, szintén bevonnak a vizsgálatba.

A beiratkozáskor egy kérdőívet használnak a beleegyező résztvevőktől az olyan információk összegyűjtésére, mint például: A résztvevő lakóhelye (a népsűrűség alapján vidéki vagy városi); etnikai csoport; kor; szex; Human Immuno-deficiency Virus (HIV) állapot; Bacillus Calmette Guerin (BCG) vakcina hege...

Spoligotípus-analízist fogunk használni a populáció szerkezetének meghatározására, mivel ez lehetővé teszi a legtöbb Mycobacterium tuberculosis komplex izolátum törzsek szerinti osztályozását, beleértve az IS6110 egyetlen vagy néhány másolatát tartalmazó törzseket is.

A vizsgálat során a benini cotonoui LRM-ben (National Reference Laboratory for Mycobacteria) elvégzendő laboratóriumi elemzések külső minőségértékelését (a minőségbiztosítási minőséget) a belga Antwerpeni Trópusi Orvostudományi Intézet végzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1490

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Institute of Tropical Medicine
  • Benin
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Benin, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Benin, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beninben van egy Nemzeti Tuberkulózis Program, amelynek hálózata 57 TB (tuberkulózis) „diagnosztikai és kezelési központ” (TB-klinika). Annak érdekében, hogy biztosítható legyen a tbc-klinikák területén rögzítendő adatok reális (költség-, idő-, személyzeti) erős minőség-ellenőrzése, kisebb számú tbc-klinikát választanak ki, ahol a legtöbb benini tbc-s beteget diagnosztizálják, ahelyett, hogy az összes 57 TB klinikák. A résztvevőket Benin 6 (korábbi) osztályának (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga) mind a 4 legnagyobb TB-klinikájáról toborozzák, összesen 24 TB-os klinikát. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Acid Fast Bacilli-pozitív mikroszkóppal végzett új vagy újrakezelt tuberkulózisos betegek,
  • Egy részt vevő benini TB-klinikán diagnosztizálták,
  • 15 év felettiek (15 évnél fiatalabb betegeket nem vonunk be ebbe a vizsgálatba, mivel a saválló bacillus mikroszkópia ritkán pozitív gyermekeknél)
  • Ki adta beleegyezését (ha nagykorú potenciális résztvevő: ≥18 éves), VAGY aki a törvényes képviselője tájékozott hozzájárulásán túlmenően hozzájárult (ha 15-18 év közötti potenciális résztvevő)

Kizárási kritériumok:

  • Csak extrapulmonalis tbc,
  • Új beteg, aki elkezdte szedni a tbc kezelésére szolgáló gyógyszereket.
  • Újrakezelt beteg, aki elkezdte szedni a tbc-gyógyszereket.
  • Nagyon alacsony köpetmennyiség (legalább 5 milliliter teljes köpet elfogadható), és a potenciális résztvevő nem hajlandó több köpetet adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Új betegek
Az „új tuberkulózisos betegek” olyan betegek, akiket most diagnosztizáltak tuberkulózissal, és akiket soha nem kezeltek tuberkulózis miatt, vagy akiket 1 hónapnál rövidebb ideig kezelnek. Összesen 1192 új beteget vesznek fel.
Egyéb: Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálat)
Újrakezelt betegek
Az „újrakezelt tuberkulózisos betegek” olyan betegek, akiknél most diagnosztizálták a tuberkulózist, és akiket korábban (legalább 1 hónapig) kezeltek tuberkulózis miatt. Ebbe a csoportba tartoznak: a kezelés visszaesésén átesett, kudarcot szenvedő betegek és azok a betegek, akik visszatérnek a nemteljesítés után. Összesen 298 újrakezelt beteget vesznek fel.
Egyéb: Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leszármazás
Időkeret: A beiratkozáskor
Mycobacterium tuberculosis vonal a spoligotipizálási mintázat alapján. A leszármazást a résztvevő regisztrációkor gyűjtött minta alapján határozzák meg. A spoligotipizálást köpeten, vagy tenyésztési izolátumon kell elvégezni, ha a köpet nem sikerült, és a tenyésztés pozitív.
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spoligotípus (család)
Időkeret: A beiratkozáskor
Mycobacterium tuberculosis spoligotípus (család) a spoligotipizálási mintázat alapján. A leszármazást a résztvevő regisztrációkor gyűjtött minta alapján határozzák meg.
A beiratkozáskor
A kezelés sikertelensége vagy sikere a mikroszkópos vizsgálat eredménye alapján (új és újrakezelt betegeknél)
Időkeret: 6. hónapban új beteg esetén; 8. hónapban az újrakezelt betegek számára
A kezelés sikertelenségét a kezelési időszak végén mikroszkóppal állapítják meg a résztvevő köpetében lévő saválló bacilusok kimutatására. A kezelés sikertelenségét vagy sikerét mikroszkóppal mérjük, csak új és újrakezelt betegek esetében.
6. hónapban új beteg esetén; 8. hónapban az újrakezelt betegek számára
A kezelés sikertelensége vagy sikere a tenyésztési eredmények alapján (rifampicinrezisztens betegeknél)
Időkeret: 20. hónapban rifampicinrezisztens betegeknél
A kezelés sikertelenségét a 20 hónapos kezelési időszak végén a rifampicinrezisztens résztvevők köpetének tenyésztésével állapítják meg.
20. hónapban rifampicinrezisztens betegeknél
Relapszus megállapítása (a mikroszkópos bizonyítékok megkérdőjelezésével és retrospektív ellenőrzésével a tbc-klinikákban)
Időkeret: 18. hónapban új betegek esetében; 20. hónapban az újrakezelt betegek esetében; 32. hónapban rifampicinrezisztens betegeknél
A résztvevőket felhívják, és megkérdezik, nem tapasztaltak-e újabb tuberkulózisos epizódot. Ezt a tbc-klinikán utólag megerősítik az új tuberkulózisepizód mikroszkópos vizsgálati eredményeinek ellenőrzésével.
18. hónapban új betegek esetében; 20. hónapban az újrakezelt betegek esetében; 32. hónapban rifampicinrezisztens betegeknél
Mellkasröntgen leletek
Időkeret: A beiratkozáskor
A Cotonouban és Porto-Novóban, a 2 legnagyobb TB-klinikán, ahol röntgenfelvétel is elérhető, mellkasröntgenvizsgálatot végeznek.
A beiratkozáskor
Kultúra pozitivitás
Időkeret: A beiratkozáskor
Mikobaktériumok izolálása (in vitro mycobacterium növekedés) tenyészetben
A beiratkozáskor
Fenotípusos gyógyszerrezisztencia vagy -érzékenység
Időkeret: Beiratkozáskor (ha pozitív a kultúra)
Gyógyszerrezisztencia, amelyet fenotípusos gyógyszerérzékenységi teszttel határoztak meg 1. és 2. vonal tuberkulózis elleni szereken
Beiratkozáskor (ha pozitív a kultúra)
Genotípusos rezisztencia rifampinnal szemben (GeneXpert)
Időkeret: A beiratkozáskor
A Mycobacterium tuberculosis rifampinnal szembeni rezisztenciája a GeneXpert Mtb/Rif teszttel meghatározva.
A beiratkozáskor
(Fenotipikus) A mikobaktériumok típusa (tuberkulózis vagy nem tuberkulózis)
Időkeret: Beiratkozáskor (ha pozitív a kultúra)
A mikobaktériumok csoportja (tuberkulózis vagy nem tuberkulózis), para-nitro-benzoesav fenotípusos gyógyszerérzékenységi vizsgálatának eredménye alapján
Beiratkozáskor (ha pozitív a kultúra)
(Mpt64) A mikobaktériumok típusa (tuberkulózis vagy nem tuberkulózis)
Időkeret: Beiratkozáskor (ha pozitív a kultúra)
Mycobacteriumok csoportja (gümőkóros vagy nem tuberkulózisos) az Mpt64 antigénteszttel meghatározva
Beiratkozáskor (ha pozitív a kultúra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acid-Fast Bacilli mikromásolat eredménye
Időkeret: 1 nap
A Ziehl-Neelsen módszerrel vagy az auramin módszerrel meghatározott saválló bacillus mikrokópia eredménye a betegek köpetén, attól függően, hogy ezen módszerek közül melyiket alkalmazzák a különböző tuberkulózis klinikákon, ahol a résztvevőket beíratják.
1 nap
Acid-Fast Bacilli mikrokópia összegyűjtött köpetről
Időkeret: A beiratkozáskor
Acid-Fast Bacilli mikrokópia eredménye minden résztvevő egyesített köpetén. Az összegyűjtött köpet abból származik, hogy egy résztvevő 2 maradék rutinköpetét hozzáadták a harmadik köpethez, amelyet tájékozott beleegyezés után adtak ki. Ezt a saválló bacillus mikrokópiát az egyesített köpetről az összegyűjtött köpetnek a referencialaboratóriumba (LRM) történő szállítása után készítik el, auramin módszerrel.
A beiratkozáskor
Gyógyszerrezisztencia vagy -érzékenység (új diagnosztikai tesztek)
Időkeret: A beiratkozáskor
Kábítószer-rezisztencia mintázat az 1. és 2. vonalbeli gyógyszereknél új diagnosztikai tesztek segítségével.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Együttműködők

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Kutatásvezető: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Egyéb azonosító: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Egyéb azonosító: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Egyéb azonosító: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Egyéb azonosító: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel