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Benin Bevölkerungsvielfalt von Tuberkulose und Auswirkungen (BeniDiT)

21. Februar 2021 aktualisiert von: Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Auswirkungen der Populationsstruktur des Mycobacterium Tuberculosis-Komplexes in Benin auf Tuberkulose-Präsentation, -Diagnose und -Ergebnis

Tuberkulose ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das durch eine Mikrobe verursacht wird. Diese Mikrobe kann sich von Patient zu Patient unterscheiden. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, in welchem ​​Ausmaß jede dieser verschiedenen Mikroben an der Tuberkulose-Erkrankung in Benin beteiligt ist. Diese Studie wird auch herausfinden, ob die Art, die einen Patienten betrifft, von Patientenmerkmalen abhängt und ob der Unterschied das Ergebnis der Behandlung beeinflusst. Schließlich soll die Studie auch dazu beitragen, herauszufinden, ob diagnostische Tests für alle Arten von Mikroben zuverlässig sind. Diese Informationen werden nach der Studie zur Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Tuberkulosekontrolle verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Populationsstruktur des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes in Benin und die Auswirkungen auf die Darstellung, Diagnose und das Ergebnis der Tuberkulose zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, die Merkmale der Ahnenlinien des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes wie M. africanum West zu vergleichen African 1 (Linie 5), mit modernem M. tuberculosis in Benin.

Diese Studie wird auf dem bereits implementierten System der bundesweiten Überwachung von Nachbehandlungspatienten aufbauen und zusätzlich eine repräsentative Zufallsstichprobe von Neupatienten rekrutieren. Daher werden für diese Studie Sputa von Nachbehandlungspatienten und von einer Stichprobe neuer Patienten aus den 24 Tuberkulose (TB)-Kliniken (Centres de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose), die im ganzen Land (Benin) ausgewählt wurden, von TB-Kliniken versandt an das „Laboratoire de Référence des Mycobactéries“ (LRM), Cotonou (Nationales Referenzlabor für Mykobakterien, Cotonou), wenn sie damit einverstanden sind. Alle Nachbehandlungspatienten werden in die Studie rekrutiert und alle 4 neuen Patienten, die nach der Erkennung eines Nachbehandlungspatienten entdeckt werden, werden ebenfalls in die Studie rekrutiert.

Bei der Anmeldung wird ein Fragebogen verwendet, um von den zustimmenden Teilnehmern folgende Informationen zu sammeln: Wohnort des Teilnehmers (ländlich oder städtisch, je nach Bevölkerungsdichte); ethnische Gruppe; Alter; Sex; Status des humanen Immunschwächevirus (HIV); Impfnarbe gegen Bacillus Calmette Guerin (BCG)

Die Spoligotyp-Analyse wird verwendet, um die Populationsstruktur zu bestimmen, da sie die Klassifizierung der meisten Isolate des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes in Linien ermöglicht, einschließlich Stämmen mit einzelnen oder wenigen Kopien von IS6110.

Die externe Qualitätsbewertung (Qualitätssicherung) der Laboranalysen, die während der Studie am LRM (Nationales Referenzlabor für Mykobakterien) in Cotonou, Benin, durchgeführt werden, wird vom Institut für Tropenmedizin in Antwerpen in Belgien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine
  • Benin
    • Atacora/Donga
      • Djougou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Djougou
      • Matéri, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Matéri
      • Natitingou, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Natitingou
      • Tanguiéta, Atacora/Donga, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Tanguiéta
    • Atlantique/Littoral
      • Abomey-Calavi, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose d'Abomey-Calavi
      • Allada, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Allada
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, Benin, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
      • Ouidah, Atlantique/Littoral, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Ouidah
    • Borgou/Alibori
      • Bembèrèkè, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bembèrèkè HE
      • Kandi, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Kandi
      • Nikki, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Nikki Hopital Sounou-Séro
      • Parakou, Borgou/Alibori, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Parakou CSCom
    • Littoral
      • Cotonou, Littoral, Benin, 01BP321
        • Laboratoire de Référence des Mycobactéries
    • Mono/Couffo
      • Aplahoué, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Aplahoué
      • Bopa, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bopa
      • Comè, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Comè
      • Houéyogbé, Mono/Couffo, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Houéyogbé
    • Oueme/Plateau
      • Avrankou, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Avrankou
      • Pobe, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Pobè
      • Porto-Novo, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Pneumo-Phtisiologie d'Akron
      • Sakété, Oueme/Plateau, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Sakété
    • Zou/Collines
      • Abomey, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose d'Abomey
      • Bohicon, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Bohicon
      • Dassa-Zoumè, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Dassa-Zoumè
      • Zagnanado, Zou/Collines, Benin
        • Centre de Diagnostic et de Traitement de la Tuberculose de Zagnanado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Benin gibt es ein nationales Tuberkulose-Programm mit einem Netzwerk von 57 TB (Tuberkulose)-„Diagnose- und Behandlungszentren“ (TB-Kliniken). Um eine realistische (Kosten, Zeit, Personal) strenge Qualitätskontrolle der auf Feldern in TB-Kliniken zu erfassenden Daten gewährleisten zu können, wird eine kleinere Anzahl von TB-Kliniken ausgewählt, in denen die meisten TB-Patienten in Benin diagnostiziert werden, anstatt alle einzubeziehen 57 TB-Kliniken. Die Teilnehmer werden aus den 4 größten TB-Kliniken jedes der 6 (ehemaligen) Departements Benins (Atlantique/Littoral, Oueme/Plateau, Mono/Couffo, Zou/Collines, Borgou/Alibori, Atacora/Donga) rekrutiert, was insgesamt 24 TB-Kliniken entspricht .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue oder erneute Behandlung von Tuberkulosepatienten mit Acid Fast Bacilli-positiver Mikroskopie,
  • In einer teilnehmenden TB-Klinik in Benin diagnostiziert,
  • Alter ≥ 15 Jahre (Patienten unter 15 Jahren werden nicht in diese Studie aufgenommen, da die Säurefest-Bazillen-Mikroskopie bei Kindern selten positiv ist)
  • Wer seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat (bei erwachsenem potenziellem Teilnehmer: ≥18 Jahre) ODER der seine/ihre Einwilligung zusätzlich zur Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters erteilt hat (bei potenziellem Teilnehmer im Alter von 15-<18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Nur extrapulmonale TB,
  • Neuer Patient, der mit der Einnahme der TB-Medikamente begonnen hat.
  • Wiederbehandlungspatient, der mit der Einnahme der TB-Wiederbehandlungsmedikamente begonnen hat.
  • Sehr geringe Sputummenge (mindestens 5 Milliliter Gesamtsputum sind akzeptabel) und potenzieller Teilnehmer weigert sich, mehr Sputum zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Patienten
„Neue Tuberkulosepatienten“ sind Patienten, bei denen gerade Tuberkulose diagnostiziert wurde und die noch nie gegen Tuberkulose behandelt wurden oder die weniger als 1 Monat behandelt werden. Insgesamt werden 1192 neue Patienten rekrutiert.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Nachbehandlungspatienten
„Erneut behandelte Tuberkulosepatienten“ sind Patienten, bei denen gerade Tuberkulose diagnostiziert wurde und die zuvor (mindestens 1 Monat lang) gegen Tuberkulose behandelt wurden. Zu dieser Gruppe gehören: Patienten mit Behandlungsrückfall, Behandlungsversagen und Patienten, die nach einem Ausfall zurückkehren. Insgesamt werden 298 Nachbehandlungspatienten rekrutiert.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstammung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Mycobacterium tuberculosis-Linie, bestimmt durch das Spoligotypisierungsmuster. Die Abstammung wird anhand der bei der Teilnehmerregistrierung entnommenen Probe bestimmt. Die Spoligotypisierung wird mit Sputum oder mit Kulturisolat durchgeführt, wenn Sputum fehlschlägt und die Kultur positiv ist.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spoligotyp (Familie)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Spoligotyp (Familie) von Mycobacterium tuberculosis, bestimmt durch das Spoligotypisierungsmuster. Die Abstammung wird anhand der bei der Teilnehmerregistrierung entnommenen Probe bestimmt.
Bei der Immatrikulation
Behandlungsversagen oder -erfolg, wie durch das Mikroskopieergebnis nachgewiesen (für neue und erneut behandelte Patienten)
Zeitfenster: In Monat 6 für neue Patienten; in Monat 8 für Nachbehandlungspatienten
Ein Behandlungsversagen wird am Ende des Behandlungszeitraums mittels Mikroskopie zum Nachweis von säurefesten Bazillen im Sputum des Teilnehmers festgestellt. Behandlungsversagen oder -erfolg werden nur bei Patienten mit Neubehandlung und erneuter Behandlung mikroskopisch gemessen.
In Monat 6 für neue Patienten; in Monat 8 für Nachbehandlungspatienten
Behandlungsversagen oder -erfolg, belegt durch das Kulturergebnis (für Rifampicin-resistente Patienten)
Zeitfenster: In Monat 20 für Rifampicin-resistente Patienten
Ein Behandlungsversagen wird am Ende des 20-monatigen Behandlungszeitraums festgestellt, indem Sputa von Rifampicin-resistenten Teilnehmern kultiviert werden.
In Monat 20 für Rifampicin-resistente Patienten
Rezidivfeststellung (durch Befragung und retrospektive Überprüfung mikroskopischer Nachweise in TB-Kliniken)
Zeitfenster: In Monat 18 für neue Patienten; in Monat 20 für Nachbehandlungspatienten; in Monat 32 für Rifampicin-resistente Patienten
Die Teilnehmer werden angerufen und gefragt, ob sie eine andere Tuberkulose-Episode erlebt haben. Dies wird nachträglich in der TB-Klinik bestätigt, indem die Ergebnisse der Mikroskopie auf die neue Tuberkulose-Episode überprüft werden.
In Monat 18 für neue Patienten; in Monat 20 für Nachbehandlungspatienten; in Monat 32 für Rifampicin-resistente Patienten
Röntgenbefund des Brustkorbs
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden bei Teilnehmern durchgeführt, die in Cotonou und Porto-Novo, den zwei größten TB-Kliniken, in denen Röntgenaufnahmen verfügbar sind, eingeschrieben werden.
Bei der Immatrikulation
Kulturelle Positivität
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Isolierung von Mykobakterien (In-vitro-Mykobakterienwachstum) in Kultur
Bei der Immatrikulation
Phänotypische Arzneimittelresistenz oder -anfälligkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (bei positiver Kultur)
Arzneimittelresistenz, bestimmt durch phänotypische Empfindlichkeitstests für Antituberkulose-Medikamente der ersten und zweiten Linie
Bei der Einschreibung (bei positiver Kultur)
Genotypische Resistenz gegen Rifampin (GeneXpert)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Resistenz von Mycobacterium tuberculosis gegenüber Rifampin, bestimmt mit dem GeneXpert Mtb/Rif-Test.
Bei der Immatrikulation
(Phänotyp)Art der Mykobakterien (tuberkulöse oder nichttuberkulöse)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (bei positiver Kultur)
Gruppe von Mykobakterien (tuberkulöse oder nicht-tuberkulöse) wie durch das Ergebnis der phänotypischen Arzneimittelempfindlichkeitstests auf para-Nitrobenzoesäure bestimmt
Bei der Einschreibung (bei positiver Kultur)
(Mpt64's)Art der Mykobakterien (tuberkulöse oder nicht-tuberkulöse)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (bei positiver Kultur)
Gruppe von Mykobakterien (tuberkulöse oder nicht-tuberkulöse) wie mit dem Mpt64-Antigentest bestimmt
Bei der Einschreibung (bei positiver Kultur)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der säurefesten Bacilli-Mikrokopie
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis der säurefesten Bacilli-Mikrokopie am Sputum der Patienten, bestimmt mit der Ziehl-Neelsen-Methode oder der Auramin-Methode, je nachdem, welche dieser Methoden in den verschiedenen Tuberkulose-Kliniken verwendet wird, in die die Teilnehmer aufgenommen werden.
1 Tag
Säurefeste Bacilli-Mikrokopie auf gepooltem Sputum
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Ergebnis der säurefesten Bacilli-Mikrokopie des gepoolten Sputums jedes Teilnehmers. Das gepoolte Sputum ergibt sich aus der Zugabe der 2 übrig gebliebenen Routine-Sputum eines Teilnehmers zum dritten Sputum, das nach Einverständniserklärung gegeben wurde. Diese säurefeste Bazillen-Mikrokopie auf gepooltem Sputum wird nach dem Versand des gepoolten Sputums an das Referenzlabor (LRM) unter Verwendung der Auramin-Methode durchgeführt.
Bei der Immatrikulation
Arzneimittelresistenz oder -empfindlichkeit (Neuartige diagnostische Tests)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Arzneimittelresistenzmuster für Arzneimittel der ersten und zweiten Linie unter Verwendung neuartiger diagnostischer Tests.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire de Référence des Mycobactéries

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Universiteit Antwerpen
Direction Générale de la Coopération au Développement, Belgique
Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin republic
Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou, Benin
Centres de Diagnostic et de Traitement de la tuberculose, National Tuberculosis Programme, Benin

Ermittler

  • Hauptermittler: Dissou Affolabi, MD PhD Prof, Laboratoire de Référence des Mycobactéries, Benin
  • Hauptermittler: Bouke de Jong, MD PhD Prof, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRM-N°030-15/12/2015
  • CNERS N°030 of 15th/12/2015 (Andere Kennung: Comité National d'Ethique et de Recherche en Santé du Benin)
  • ITM- N°1040/15 (Andere Kennung: IRB of Institute of Tropical Medicine Belgium)
  • EC UZA 15/49/532 (Andere Kennung: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)
  • Belg registN°:B300201526865 (Andere Kennung: University of Antwerp, Belgium; Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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